АМОКСИКЛАВ суспензия 70 мл 400 мг+57 мг/5 мл

Инструкция АМОКСИКЛАВ суспензия 70 мл 400 мг+57 мг/5 мл

• Состав

  Лекарственная форма: Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Состав: Активные вещества: амоксициллин и клавулановая кислота. 5 мл (1 дозировочная пипетка) суспензии для приема внутрь содержат 400 мг амоксициллина в форме тригидрата и 57 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли. Соотношение действующих веществ: 7:1. Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор «дикая вишня», ароматизатор «лимон», натрия сахаринат, маннитол.

• Лекарственная форма

  порошок: от белого до желтовато-белого цвета. суспензия: от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия.

• Фармакотерапевтическая группа

  антибиотик (гр. пенициллинов)

• Дозировка

   Дозы отражают содержание амоксициллина и клавулановой кислоты. При выборе дозы для лечения конкретных инфекций учитывают следующие факторы: ·        предполагаемые      возбудители      и      их      возможная      чувствительность      к антибактериальным препаратам; ·        тяжесть и локализация инфекции; ·        возраст, масса тела и функция почек пациента, как указано далее. Для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более данная форма выпуска Амоксиклава при приеме два раза в сутки в соответствии с приведенными ниже рекомендациями обеспечивает общую суточную дозу, равную 1750 мг амоксициллина и 250 мг клавулановой кислоты, а при приеме препарата три раза в сутки — 2625 мг амоксициллина и 375 мг клавулановой кислоты. Для детей с массой тела менее 40 кг данная форма выпуска Амоксиклава при приеме в соответствии с приведенными ниже  рекомендациями  обеспечивает  максимальную суточную дозу, равную 1000–2800 мг амоксициллина и 143–400 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения более высокой суточной дозы амоксициллина рекомендовано использовать другую форму выпуска препарата во избежание приема чрезмерно высокой суточной дозы клавулановой кислоты. Длительность терапии определяется ответом на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра (о длительном лечении см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). Дети с массой тела менее 40 кг Рекомендованные дозы: ·         доза от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на два приема; ·         при лечении некоторых инфекций (таких как среднего отита, синусита и инфекций нижних дыхательных путей) можно применять дозу вплоть до 70 мг/10 мг/кг массы тела в сутки, разделенную на два приема. Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более Данная суспензия обычно не рекомендуется для лечения взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Но в случае необходимости рекомендованная доза должна соответствовать следующим критериям: ·         стандартная доза (для всех показаний): 875 мг/125 мг два раза в сутки; ·         более высокая доза (особенно для лечения таких инфекций, как средний отит, синусит,  инфекции  нижних   дыхательных   путей   и   мочевыводящих   путей):  875 мг/125 мг три раза в сутки. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Применение данной формы выпуска Амоксиклава не рекомендуется для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, поскольку для них нет рекомендаций по коррекции дозы. Пациенты с нарушением функции печени Применять с осторожностью. Обязателен регулярный контроль функции печени.   Способ применения Для приема внутрь. Принимать в начале приема пищи. Лечение можно начинать парентерально в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата для внутривенного введения и продолжить препаратом для приема внутрь. В случае пропуска очередной дозы примите ее, как только об этом вспомните. До приема следующей за этим дозы должно пройти не менее 4 часов. Не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Приготовление суспензии Как правило, суспензию готовит фармацевт в аптеке. Перед применением проверьте, не нарушена ли пломбировка крышки. Встряхните флакон, чтобы   разрыхлить   порошок.   Добавьте   необходимое   количество   воды (см. таблицу) двумя порциями (сначала на 2/3, затем до метки), каждый раз хорошо взбалтывая. Перед каждым приемом энергично взболтать! Размер флакона Объем воды для приготовления суспензии (мл) 35 мл 29,5 70 мл 59 Неиспользованный препарат утилизировать согласно местным требованиям.  

• Лекарственное взаимодействие

    Оральные антикоагулянты Описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препаратов тщательно контролируют протромбиновое время или МНО в начале лечения амоксициллином и после его отмены. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов. Метотрексат Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может сопровождаться усилением его токсичности. Пробенецид Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах, что может привести к повышению уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и более длительному их поддержанию. Микофенолата мофетил У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального препарата амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдалось примерно 50%-ное снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты (МФК) — перед приемом следующей дозы микофенолата мофетила. Такое изменение концентрации МФК не обязательно свидетельствует об изменении общей экспозиции МФК. В связи с этим при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата обычно нет необходимости в изменении дозы микофенолата мофетила. Во время такой комбинированной терапии и некоторое время после окончания антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение.

• Противопоказания

    Повышенная   чувствительность    к    действующим    или    вспомогательным   веществам препарата, а также к любым пенициллинам. Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (напр., анафилаксия) на другие бета-лактамные препараты (напр., цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе. Желтуха        или        нарушение        функции        печени        на        фоне        применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

• Особые условия

  Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C. Готовую суспензию хранить в плотно закрытом флаконе при температуре от 2 °C до 8 °C не более 7 дней. Сразу после приема препарата флакон плотно закрыть.

• Особенности продажи

  рецептурные

• Побочные действия

    Для классификации частоты развития нежелательных реакций использовались следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), неизвестной частоты (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной). Самыми частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и рвота. Инфекционные и паразитарные заболевания Частые: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Неизвестной частоты: чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редкие: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения. Неизвестной частоты: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестной частоты: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: головокружение, головная боль. Неизвестной частоты: обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: тошнота (чаще в связи с приемом внутрь высоких доз; выраженность реакций со стороны желудочно-кишечного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи), рвота, диарея. Нечастые: несварение. Неизвестной частоты: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический, см. «Особые указания и меры предосторожности»), «черный волосатый» язык, поверхностное изменение окраски зубов. В очень редких случаях о поверхностном изменении окраски зубов сообщали у детей. Надлежащая гигиена полости рта может помочь предотвратить окрашивание зубов, поскольку оно, как правило, устраняется зубной щеткой. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечастые: повышение уровней АСТ и (или) АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками, однако значимость этих наблюдений неизвестна). Неизвестной частоты: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, см. «Особые указания и меры предосторожности»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей В случае развития любой кожной аллергической реакции лечение прекращают    (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница. Редкие: многоформная эритема. Неизвестной   частоты: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания и меры предосторожности»), реакция на лекарственное средство, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестной частоты: интерстициальный нефрит, кристаллурия.  

• Фармакокинетика

    Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне pH. Оба компонента препарата быстро и хорошо всасываются после приема внутрь, при этом их биодоступность достигает приблизительно 70 %. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, и время достижения пиковой концентрации (Tmax) для каждого вещества составляет примерно один час. При приеме здоровыми добровольцами таблеток 875 мг/125 мг два раза в сутки натощак максимальные концентрации в сыворотке составляли 11,64±2,78 мкг/мл для амоксициллина и 2,18±0,99 мкг/мл для клавулановой кислоты, время достижения максимальной концентрации — 1,5 ч (диапазон 1,0–2,5) для амоксициллина и 1,25 ч (диапазон 1,0–2,0) для клавулановой кислоты, AUC(0-24 ч) — 53,52±12,31 мкг·час/мл для амоксициллина и 10,16±3,04 мкг·час/мл для клавулановой кислоты, период полувыведения (T½) — 1,19±0,21 ч для амоксициллина и 0,96±0,12 ч для клавулановой кислоты. Примерно 25 % от общего содержания клавулановой кислоты и 18 % от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин лишь в незначительной степени проникает в спинномозговую жидкость. Амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в грудном молоке (клавулановая кислота — в следовых количествах). Оба вещества проникают через плацентарный барьер. Амоксициллин выводится главным образом почками, в то время как клавулановая кислота выводится из организма с помощью как почечных, так и внепочечных механизмов. Возраст Период полувыведения амоксициллина аналогичен у детей в возрасте от трех месяцев до двух лет, детей более старшего возраста и взрослых. У новорожденных (включая недоношенных) в первую неделю жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в сутки в связи с незрелостью почечного пути выведения. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения функции почек, им следует с осторожностью выбирать дозу; целесообразен контроль функции почек. Нарушение функции почек Общий плазменный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты. При нарушении функции почек дозы подбирают таким образом, чтобы избежать чрезмерного накопления амоксициллина при поддержании адекватных уровней клавулановой кислоты (см. «Дозы и способ применения»). Нарушение функции печени Применять с осторожностью, регулярно контролировать функцию печени.

• Фармакодинамика

   Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), ингибирующим один или более ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана — интегрального компонента клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно сопровождается лизисом и гибелью клеток. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, синтезируемых резистентными бактериями, поэтому неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты. Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно схожим с пенициллинами. Она подавляет некоторые бета-лактамазы и предотвращает инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального действия. Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (T > МПК) признано основной детерминантой эффективности амоксициллина. Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, поэтому желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. В тех случаях, когда местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность применения препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.   Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, стрептококки группы viridans Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды с возможным развитием приобретенной резистентности Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium# Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris Виды с естественной резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia Прочие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae # Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие механизма приобретенной резистентности. * Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1  Данный препарат не следует применять для лечения    инфекций, вызванных резистентным к пенициллину Streptococcus pneumoniae. 2 В некоторых странах ЕС выявлены штаммы 

• Форма выпуска

  порошок для приготовления суспензии для приема внутрь дозировка 400 мг + 57 мг/5 мл по 17,50 г (70 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла.

• Показания

  Амоксиклав показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей: ·      острый бактериальный синусит (диагностированный надлежащим образом); ·      острый средний отит; ·      обострение хронического бронхита (диагностированное надлежащим образом); ·      внебольничная пневмония; ·      цистит; ·      пиелонефрит; ·      инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки (флегмона), раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространяющейся флегмоной; ·      инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.  

• Передозировка

  Возможно развитие желудочно-кишечных симптомов и нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности. Амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно контролировать проходимость катетеров. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут развиваться судороги. По поводу желудочно-кишечных симптомов может проводиться симптоматическое лечение наряду с восстановлением водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут выводиться из организма путем гемодиализа