БИСЕПТОЛ таблетки 960мг N10 от Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company

Инструкция БИСЕПТОЛ таблетки 960мг N10 от Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company

• Состав

  Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и гравировкой "Bs". сульфаметоксазол триметоприм Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 42.25 мг, тальк - 3.75 мг, магния стеарат - 1.25 мг, спирт поливиниловый - 0.75 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.15 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.1 мг, пропиленгликоль - 1.75 мг. Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с риской и гравировкой "Bs". сульфаметоксазол триметоприм Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 169 мг, тальк - 15 мг, магния стеарат - 5 мг, спирт поливиниловый - 3 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.6 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.4 мг, пропиленгликоль - 7 мг.

• Лекарственная форма

  Таблетки 960 мг N10 (1х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальное синтетическое средство (сульфаниламид)

• Количество в упаковке

  10

• Дозировка

  Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально. Детям в возрасте от 3 до 5 лет препарат назначают по 240 мг (2 таб. по 120 мг) 2 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 480 мг (4 таб. по 120 мг или 1 таб. по 480 мг) 2 раза/сут. При пневмонии препарат назначают из расчета 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела/сут. Интервал между приемами - 6 ч, продолжительность приема - 14 дней. При гонорее доза препарата составляет 2 г (в пересчете на сульфаметоксазол) 2 раза/сут с интервалом между приемами 12 ч. Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 960 мг 2 раза/сут, при длительной терапии - по 480 мг 2 раза/сут. Продолжительность курса лечения - от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%. При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут. В случае пропуска приема дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, предыдущую дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной. У пациентов с почечной недостаточностью при КК 15-30 мл/мин стандартную дозу препарата следует уменьшить на 50%, при КК менее 15 мл/мин не рекомендуется применять препарат.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении препарата с тиазидными диуретиками имеется риск развития тромбоцитопении и кровоточивости (комбинация не рекомендуется). Ко-тримоксазол увеличивает антикоагулянтную активность непрямых антикоагулянтов, а также действие гипогликемических лекарственных средств и метотрексата. Ко-тримоксазол снижает интенсивность печеночного метаболизма фенитоина (увеличивает его T на 39%) и варфарина, усиливая их действие. Рифампицин уменьшает T триметоприма. При одновременном применении пириметамина в дозах, превышающих 25 мг/нед., повышается риск развития мегалобластной анемии. При одновременном применении диуретиков (чаще тиазидных) увеличивается риск развития тромбоцитопении. Бензокаин, прокаин, прокаинамид (как и другие лекарственные средства, в результате гидролиза которых образуется ПАБК) снижают эффективность препарата Бисептол®. Между диуретиками (в т.ч. тиазидами, фуросемидом) и пероральными гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины) с одной стороны, и антибактериальными средствами группы сульфаниламидов - с другой стороны, возможно развитие перекрестной аллергической реакции. Фенитоин, барбитураты, ПАСК усиливают проявления дефицита фолиевой кислоты при одновременном применении с Бисептолом. Производные салициловой кислоты усиливают действие Бисептола. Аскорбиновая кислота, гексаметилентетрамин (как и другие лекарственные средства, закисляющие мочу) увеличивают риск развития кристаллурии на фоне применения Бисептола. Колестирамин снижает абсорбцию при одновременном приеме с другими препаратами, поэтому его следует принимать через 1 ч после или за 4-6 ч до приема ко-тримоксазола. При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, повышается риск развития миелосупрессии. Бисептол® может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме крови у некоторых пациентов пожилого возраста. Бисептол® может уменьшать эффективность трициклических антидепрессантов. У пациентов после трансплантации почки при одновременном применении ко-тримоксазола и циклоспорина отмечается проходящее нарушение функции трансплантированной почки, проявляющееся повышением концентраций креатинина в сыворотке, что вероятно вызвано действием триметоприма. Бисептол® снижает эффективность пероральной контрацепции (угнетает кишечную микрофлору и уменьшает кишечно-печеночную циркуляцию гормональных средств).

• Противопоказания

  установленные повреждения паренхимы печени; выраженные нарушения функции почек при отсутствии возможности контроля концентрации препарата в плазме крови; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин); тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, В-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, анемия, связанная с дефицитом фолиевой кислоты); гипербилирубинемия у детей; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза); беременность; лактация; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к сульфаниламидам. С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы.

• Особые условия

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

• Побочные действия

  Препарат, как правило, хорошо переносится. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях - асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия. Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия. Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер. Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

• Фармакокинетика

  Всасывание После приема препарата внутрь активные вещества полностью абсорбируются из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1-4 ч после приема внутрь. Распределение Триметоприм хорошо проникает в ткани и биологические среды организма: легкие, почки, простату, желчь, слюну, мокроту, спинномозговую жидкость. Связывание триметоприма с белками плазмы составляет 50%; сульфаметоксазола - 66%. Выведение T триметоприма - 8.6-17 ч, сульфаметоксазола - 9-11 ч. Основной путь выведения - почки; при этом триметоприм выводится в неизмененном виде до 50%; сульфаметоксазол - 15-30% в активной форме.

• Показания

  Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры); отит, синусит; инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит); гонорея; инфекции ЖКТ (в т.ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера, диарея); инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия).

• Передозировка

  Симптомы: при передозировке сульфонамида - отсутствие аппетита, кишечная колика, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, возможны также лихорадка, гематурия, кристаллурия. Позднее могут развиться угнетение костного мозга и желтуха. После острого отравления триметопримом возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль, депрессия, расстройство сознания, угнетение функции костного мозга. Неизвестно, какая доза ко-тримоксазола может быть опасна для жизни. Хроническое отравление: применение ко-тримоксазола в высоких дозах в течение продолжительного периода может привести к угнетению функции костного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией, лейкопенией или мегалобластной анемией. Лечение: отмена препарата и принятие мер, направленных на его удаление из ЖКТ (провести промывание желудка не позднее 2 ч после приема препарата или вызвать рвоту), обильное питье, если диурез является недостаточным, а функция почек сохранена. Ввести кальция фолинат (5-10 мг/сут). Кислая среда мочи ускоряет выведение триметоприма, но может также увеличить риск кристаллизации сульфонамида в почках. Следует контролировать картину крови, состав электролитов в плазме и другие биохимические параметры. Гемодиализ умеренно эффективен, а перитонеальный диализ неэффективен.

• Применение у детей

  Противопоказание: детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).