АВИФЕР раствор для инъекций 5 мл 20 мг/ мл N4

Инструкция АВИФЕР раствор для инъекций 5 мл 20 мг/ мл N4

• Состав

  Лекарственная форма: раствор для внутривенного введенияФорма выпуска: По 5 мл препарата в ампулах из темного стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ.По 1 контурно-ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.СОСТАВ:1 мл содержит: Активное вещество: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс (в пересчете на железо (III) 20 мг);Вспомогательные вещества: натрия гидроксид до рН 10,5-11,1; вода для инъекций до 1 мл.Описание: прозрачный раствор от красноватого до красновато-коричневого цвета, без осадка, сладковатый на вкус.

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Только для внутривенного введения! Введение: Авифер вводится только внутривенно (медленно струйно или капельно), а также в венозный участок диализной системы, и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо ввести тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы необходимо проверить на наличие возможного осадка и повреждений. Допускается применение только раствора коричневого цвета без осадка. Капельное введение: Авифер предпочтительнее вводить в виде капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления и опасности попадания раствора в около венозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Авифер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, т.е. 1 мл раствора для инъекций (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа не менее, чем за 15 минут 200 мг железа в течение 30 минут 300 мг железа в течение 1,5 часов 400 мг железа в течение 2,5 часов 500 мг железа в течение 3,5 часов Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг) железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям с массой тела менее 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение: Препарат Авифер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Авифер (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата Авифер (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Авифер (200 мг железа) за одну инъекцию. После инъекции пациенту необходимо не некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Авифер, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Авифер (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Введение в диализную систему: Авифер возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Стандартная доза: Взрослые, в том числе пожилые пациенты (старше 65 лет): 5-10 мл препарата Авифер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Нb. Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Авифер (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Нb. Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в том числе пожилые пациенты (старше 65 лет): Для струйного введения: 10 мл препарата Авифер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут. Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

• Лекарственное взаимодействие

  Авифер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочнокишечного тракта. Лечение препаратами железа для приема внутрь можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Авифер можно смешивать в одном шприце только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и лекарственных препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.

• Противопоказания

  Применение препарата противопоказано в случае, если: • анемия не связана с дефицитом железа; • имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; • имеется повышенная чувствительность к препарату Авифер или его неактивным компонентам; • непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахарозы/изомальтазы; • триместр беременности (см.раздел «Применение при беременности и в период лактации») С осторожностью Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций (см. раздел «Особые указания»)). Также осторожность требуется при применении препаратов железа у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»), с острыми инфекционными заболеваниями и у пациентов, имеющих низкую железо- связывающую способность сыворотки крови и/или дефицит фолиевой кислоты, в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

• Особые условия

  В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Срок хранения после первого вскрытия контейнера: С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок хранения после разведения физиологическим раствором: Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует применять незамедлительно.

• Побочные действия

  В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Авифер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%). Со стороны нервной системы: - головокружение, - головная боль, - потеря сознания, - парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - ощущение сердцебиения, - тахикардия, - снижение артериального давления, - коллаптоидные состояния, - ощущение жара, - «приливы» крови к лицу, - периферические отеки. Со стороны органов дыхания: - бронхоспазм, - одышка. Со стороны пищеварительной системы: - нарушения вкуса, - «металлический» привкус во рту, - разлитые боли в области живота, - боль в эпигастральной области, - диарея, - тошнота, - рвота. Со стороны кожных покровов: - эритема, - кожный зуд, - сыпь, - нарушение пигментации, - повышенное потоотделение. Со стороны опорно-двигательного аппарата: - артралгия, - припухлость суставов, - миалгия, - боль в конечностях. Со стороны иммунной системы: - аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе ангионевротический отек лица, отек гортани. Прочие: - астения, - боль в груди, - чувство тяжести в груди, - слабость, - бледность кожных покровов, - чувство недомогания, - повышение температуры тела, - озноб. Местные реакции: - боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата). - Флебит, - ощущение жжения, - гематома. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Фармакокинетика

  После однократного внутривенного введения препарата Авифер, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 цмоль) в плазме крови достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения – 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Выведение железа почками, наблюдаемое в первые 4 часа после введения, составляет менее 5% от общего клиренса. Через 24 ч концентрация железа сыворотки крови возвращается к первоначальному (до введения) значению, и около 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

• Показания

  - железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у пациентов при необходимости быстрого восполнения железа; - у пациентов, которые не переносят препараты железа для приема внутрь; - заболевания желудочно-кишечного тракта, при которых прием препаратов железа внутрь невозможен.

• Передозировка

  Симптомы. выраженное снижение артериального давления (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза. Лечение: симптоматическое, при необходимости — лекарственные средства, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин.