ГЕМЦИТАБИН порошок 200мг N0

Инструкция ГЕМЦИТАБИН порошок 200мг N0

• Состав

  Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий гемцитабин (в форме гидрохлорида)

• Лекарственная форма

  Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 200 мг N1, N40 (флаконы), 1000 мг N1, N20 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

• Лекарственное взаимодействие

  Риск развития и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении повышается после предшествующей терапии цитостатиками.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к гемцитабину.

• Особые условия

  Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких. С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении. Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Побочные действия

  Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко - запор. Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко - периферические отеки; в единичных случаях - почечная недостаточность. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит; редко - шелушение, везикулезная сыпь, экзема. Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме. Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм, одышка. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - сонливость, слабость, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях - инфаркт миокарда, аритмии. Прочие: гриппоподобный синдром.

• Фармакокинетика

  При в/в инфузии гемцитабина в дозах 500-2592 мг/м в течение 0.4-1.2 ч Cmax в плазме составляла 3.2-45.5 мкг/мл и определялась в течение 5 мин в конце инфузии. Vd в центральной части составляет 12.4 л/м у женщин и 17.5 л/м у мужчин (индивидуальные различия - 91.9%). Vd в периферической части составляет 47.4 л/м и не зависит от пола. Связывание с белками практически отсутствует. Системный клиренс варьирует от 29.2 л/ч/м до 92.2 л/ч/м. У женщин клиренс приблизительно на 25% ниже, чем у мужчин. Менее 10% выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет 2-7 л/ч/м. T зависит от возраста и пола и составляет 42-94 мин. При введении 1 раз в неделю гемцитабин не кумулирует. Гемцитабин быстро метаболизируется при участии цитидиндеаминазы в печени, почках, крови и других тканях. При внутриклеточном метаболизме активного вещества образуются моно-, ди- и трифосфаты гемцитабина, которые обладают фармакологической активностью. Эти метаболиты не определяются ни в плазме, ни в моче. Основной метаболит 2-деокси-2,2-дифлуороуридин не обладает фармакологической активностью и определяется в плазме и в моче.

• Показания

  Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии); поздние карциномы поджелудочной железы.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.