ФУНДОКОРТ крем 15 г 10 мг+1 мг

Инструкция ФУНДОКОРТ крем 15 г 10 мг+1 мг

• Состав

  1 г крема содержит: активные вещества: изоконазола нитрат 10 мг (1%), дифлукортолона валерат 1 мг (0,1%) вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин желтый мягкий, полисорбат 60, цетостеариловый спирт, динатрия эдетат, сорбитана стеарат, деионизированная вода.

• Лекарственная форма

  Крем 10 мг+1 мг 15 г (тубы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, преимущественно применяемое в дерматологии и венерологии

• Дозировка

  Фундокорт™ крем следует наносить 2 раза в день на пораженные участки кожи. После устранения симптомов воспаления на коже или экзематозных заболеваний, или максимум через 2 недели после начала лечения и до начала использования крема, не содержащего кортикостероид, применение крема Фундокорт™ необходимо прекратить. Это в особенности имеет значение при применении препарата в паховой и гениальной области. Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных Почечная/Печеночная недостаточность Длительное применение местных кортикостероидов на большой площади поверхности кожи, использование окклюзионных повязок или наличие у пациента печеночной недостаточности может стать причиной обратимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие системной абсорбции. Педиатрические пациенты Ввиду риска развития побочных эффектов и системной абсорбции препарат следует с осторожностью назначать детям.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к активным веществам или к какому-либо компоненту препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, вирусные поражения кожи (ветряная оспа, опоясывающий лишай), розовые угри (розацеа), периоральный дерматит, а также кожные поствакцинальные реакции на области, подлежащей обработке кремом Фундокорт™.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

• Побочные действия

  При применении крема, содержащего ГКС, на обширных поверхностях (около 10% поверхности кожи или более), в течение длительного времени (более 4 недель) возможно появление следующих побочных эффектов: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобный дерматит, а также системные побочные эффекты, вызванные абсорбцией. Нежелательные реакции, встречающиеся в клинических исследованиях, указаны ниже по частоте встречаемости и по системам. Частота возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы редко: аллергический контактный дерматит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки редко: фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, сыпь; местные симптомы: зуд, чувство жжения, эритема и везикуляция (образование пузырьков), раздражение, сухость, мацерация, потница. Эти побочные эффекты легкой степени, возникающие в результате применения местных кортикостероидов, обычно преходящие; по мере продолжения курса лечения жалоб не отмечалось. Местные нежелательные реакции, такие как зуд или чувство жжения, после локального лечения возможны примерно у 1% пациентов. Местное раздражение и чувство жжения при локальном применении дифлукортолона валерата наблюдается у 0,5-4% пациентов. Нельзя исключить появление побочных эффектов у новорожденных (н-р, угнетение функции коркового слоя надпочечников при использовании препарата в последние недели беременности), чьи матери получали интенсивное и длительное лечение в во время беременности и в период лактации.

• Фармакокинетика

  Изоконазола нитрат Всасывание Изоконазол интенсивно всасывается через кожу и в течение часа после нанесения остается в максимальной концентрации в роговом слое и дерме. Системная нагрузка, вызванная абсорбцией через кожу, низкая. Даже после выведения из рогового слоя менее 1% примененной дозы поступает в системный кровоток в течение 4 часов. Биотрансформация В количественном отношении имеют значение такие метаболиты как 2,4-дихлороминдальная кислота и 2-(2,6-дихлоробензилокси)-2-(2,4-дихлорофенил)-уксусная кислота. Изоконазол не подвергается метаболическому инактивированию в коже. Выведение Количества изоконазола нитрата, абсорбированного из кожи человека, недостаточно для изучения изменений, которым он подвергается. С этой целью внутривенно вводится 0,5 мг 3H-маркированного изоконазола. При этом изоконазол полностью метаболизируется и интенсивно выводится из организма. Одна треть маркированного вещества выделяется с мочой, а две трети -с желчью; уже 75% общей дозы выводится из организма в течение 24 ч. Дифлукортолона валерат  Всасывание Изоконазол не влияет на проницаемость и абсорбцию дифлукортолона валерата через кожу. Степень абсорбции кортикостероида через кожу низкая. Менее 1% нанесенной дозы препарата всасывается через кожу в течение 4 ч. Распределение Дифлукортолона валерат интенсивно проникает через кожу, в результате чего через 1 час его концентрация в роговом слое составляет примерно 150 мкг/мл (300 мкмоль/л). Эта концентрация сохраняется не менее 7 ч. Концентрация кортикостероида в самом глубоком слое эпидермиса составляет примерно 0,15 мкг/мл (0,3 мкмоль/л). Биотрансформация Дифлукортолона валерат путем частичного гидролиза в коже превращается в дифлукортолон, имеющий подобную эффективность. Попадая в системный кровоток, дифлукортолона валерат в течение нескольких минут гидролизируется в дифлукортолон и соответствующую жирную кислоту. Кроме дифлукортолона, в плазме крови были выявлены 11-кета-дифлукортолон и два других метаболита. Выведение Дифлукортолон и все метаболиты выводятся из плазмы крови, период их полувыведения составляет 4–5 ч и приблизительно 9 ч соответственно (период полувыведения после внутривенной инъекции) и экскретируются в соотношении 75:25 с мочой и калом.

• Фармакодинамика

  Фармакодинамика Изоконазола нитрат - синтетическое производное имидазола- обладает широким спектром антибактериального противомикробного действия и предназначается для лечения грибковых инфекций поверхности кожи. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и дрожжеподобных грибов (в т.ч. Pityriasis versicolor) и плесневых грибов (в т.ч. Erythrasma), плесневых грибов, а также эффективно действует на возбудитель эритразмы. Дифлукортолона валерат – глюкокортикостероид для наружного применения - оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие и уменьшает субъективные жалобы, такие как зуд и боль.

• Показания

  Начальное или этапное лечение грибковых инфекций поверхности кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами (н-р, на руках, в межпальцевых участках стоп, а также паховой области и области половых органов).