БИСОТЕКСА таблетки 10мг N29

Инструкция БИСОТЕКСА таблетки 10мг N29

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг. По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картоннуюСОСТАВ:Одна таблетка 2,5 мг содержит:Активное вещество - бисопролола фумарат – 2,5 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, железа оксид желтый.Одна таблетка 5 мг содержит:Активное вещество - бисопролола фумарат – 5 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.Одна таблетка 10 мг содержит:Активное вещество - бисопролола фумарат – 10 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, железа оксид желтый, железа оксид красный.Описание:Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого цвета, с риской для разлома, диаметром 7 мм (для дозировки 2,5 мг).Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, с риской для разлома, диаметром 7 мм (для дозировки 5 мг).Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, темно-розового цвета, с риской для разлома, диаметром 7 мм (для дозировки 10 мг).

• Лекарственная форма

  Таблетки 2,5 мг; 5,0 мг; 10,0 мг N30 (3х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство (бета-адреноблокатор)

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости утром до завтрака, во время или после него. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Режим приема и дозировку подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС. Лечение артериальной гипертензии и стенокардии Начальная доза составляет 5 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг Бисотекса® один раз в день. Лечение хронической сердечной недостаточности Стандартное лечение ХСН состоит из ингибитора АПФ (или, в случае непереносимости ингибиторов АПФ, блокатора рецепторов к ангиотензину), бета-блокатора, диуретиков, и в случае необходимости сердечных гликозидов. Пациенты в начале лечения Бисотекса® должны быть стабилизированы (без признаков обострения сердечной недостаточности). Желательно, чтобы лечащий врач имел опыт лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Лечение хронической сердечной недостаточности Бисотекса® начинается в соответствии со следующей схемой титрования. Может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т.е. дозу можно увеличивать лишь в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Первая неделя: 1,25 мг один раз в день. Вторая неделя: 2,5 мг один раз в день. Третья неделя: 3,75 мг один раз в день. Четвертая - седьмая неделя: 5 мг один раз в день. Восьмая -Одиннадцатая неделя: 7,5 мг один раз в день. Двенадцатая неделя и далее: 10 мг один раз в день в качестве поддерживающей терапии. Максимальная рекомендованная доза при лечении хронической сердечной недостаточности составляет 10 мг Бисотекса® 1 раз в день. После начала лечения препаратом в дозе 1,25 за пациентом следует наблюдать в течение около 4-х часов (контроль ЧСС, АД, нарушения проводимости, признаки ухудшения сердечной недостаточности). Во время фазы титрования или после нее может произойти временное ухудшение течения сердечной недостаточности, задержка жидкости в организме, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, обратить внимание на подбор дозы сопутствующей базовой терапии (диуретик и/или ингибитор АПФ), затем снизить дозу Бисотекса®. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование, либо продолжить лечение. Лечение препаратом Бисотекса® является длительным, решение об отмене или изменении дозировки препарата принимает только врач! Особенно не следует внезапно прерывать терапию у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если приостановка лечения необходима, ежедневная доза должна снижаться постепенно.

• Лекарственное взаимодействие

  Не рекомендуемые комбинации Антиаритмические препараты класса I (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): воздействие на время AV проведения может быть потенциировано, а отрицательный инотропный эффект может быть увеличен. Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, типа дилтиазема: Отрицательное влияние на сократимость и AV проводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, получавших бета-блокаторы может привести к тяжелой артериальной гипотензии и AV блокаде. Центрально действующие антигипертензивные препараты (например, клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин): одновременное применение антигипертензивных препаратов может ухудшить сердечную недостаточность за счет снижения центрального симпатического тонуса (уменьшение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатации). Резкая отмена, особенно перед окончанием лечения бета-блокаторами , может увеличить риск "ребаунд" гипертонии. Комбинации, которые следует использовать с осторожностью Относятся только к артериальной гипертензии или к ИБС: Бета-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффект обоих препаратов. Относится ко всем показаниям: Антагонисты кальция типа дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): одновременное использование может увеличить риск гипотонии и нельзя исключить повышение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков у больных с сердечной недостаточностью. Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон): воздействие на время AV проведения может быть потенциировано. Локальные бета-блокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут иметь аддитивные системные эффекты. Парасимпатомиметики: одновременное использование может продлить время AV проводимости и повысить риск развития брадикардии. Инсулин и пероральные противодиабетические препараты: повышение гипогликемического воздействия. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии. анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и увеличение риска гипотензии Сердечные гликозиды: уменьшение частоты сердцебиения, увеличение времени AV проведения. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут снижать гипотензивное воздействие бисопролола. Симпатомиметики, которые активируют как бета, так и альфа-адренорецепторы (например норадреналин, адреналин): комбинация с бисопрололом может демаскировать сосудосуживающие эффекты этих веществ, опосредованные альфа-адренорецепторы и вызывать повышение артериального давления и усугублять перемежающуюся хромоту. Эти взаимодействия более вероятны для неселективных бета-блокаторов. Одновременное применение с антигипертензивными средствами, а также другими препаратами, которые снижают артериальное давление (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут увеличить риск артериальной гипотензии. Комбинации, требующие осторожности Мефлохин: повышенный риск развития брадикардии. Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением МАО-B): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов и при этом повышенный риск гипертонического криза.

• Противопоказания

  Бисопролол противопоказан в следующих случаях: Гиперчувствительность к активному веществу препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата; острая сердечная недостаточность или декомпенсация сердечной недостаточности требует в/в инотропной терапии; кардиогенный шок; АВ-блокада второй или третьей степени (без кардиостимулятора) ; синдром слабости синусового узла; синоатриальная блокада; симптоматическая брадикардия; симптоматическая гипотония; тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких; поздние стадии периферических окклюзивных заболеваний артерий, или тяжелые формы синдрома Рейно; нелеченная феохромоцитома; метаболический ацидоз.

• Особые условия

  В сухом месте при температуре не 15-25°С. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 4 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Для характеристики частоты побочных эффектов используется следующая терминология: Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100, но <1/10) Нечасто (≥1/1000, но <1/100) Редко (≥ 1/10000, но <1/1000) Очень редко (<1/10000) Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным) При обследовании: Редко: повышение уровня триглицеридов, повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ). Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень часто: брадикардия. Часто: усугубление существующей сердечной недостаточности. Нечасто: нарушение атриовентрикулярной проводимости. Часто: ощущение холода или онемения в конечностях (парестезии). Нечасто: артериальная гипотензия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение*, головная боль*. Редко: обморок. А также психические расстройства: нечасто: нарушения сна, депрессии. Редко: ночные кошмары, галлюцинации. Часто: астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), усталость Нечасто: астения (у пациентов с гипертонией или стенокардией) Нарушения со стороны органов зрения: Редко: уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз) Очень редко: конъюнктивит. Нарушения со стороны слухового и вестибулярного аппарата: Редко: Нарушения слуха. Нарушения со стороны дыхательной системы: Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Редко: аллергический ринит. Желудочно-кишечные нарушения: Часто: тошнота, рвота, понос, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Редко: зуд, покраснение, сыпь. Очень редко: аллопеция. Бета-адреноблокаторы могут обострять течение псориаза. Нарушение со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Нечасто: мышечная слабость и судороги. Нарушение со стороны печени и желчных путей: Редко: гепатит. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Редко: Нарушения потенции. * Относятся только к гипертонии или к стенокардии: Эти симптомы в основном возникают в начале лечения. Они, как правило, носят умеренный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель.

• Фармакокинетика

  Абсорбция Бисопролол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, и по причине своего невысокого пресистемного метаболизма после первого прохождения печени ( около 10%) его биодоступность примерно 90% после перорального приема. Распределение Около 30% Бисопролола связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 3.5 л/кг. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/ч. Период полувыведения бисопролола равен 10-12 часам, что обеспечивает 24-часовой эффект действия при одноразовом приеме препарата. Метаболизм и выведение Бисопролол выводится из организма двумя способами. 50 % метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. 50% выводится через почки в неизмененном виде. По этой причине нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью ( III класс по NYHA) плазматические концентрации бисопролола выше, а период полувыведения более длительный по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64 ± 21 нг/мл при суточной дозе 10 мг, а период полураспада составляет 17 ± 5 часов.

• Показания

  - артериальная гипертензия; - ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии; - хроническая сердечная недостаточность.

• Передозировка

  Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, гипогликемия, акроцианоз, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморочные состояния, судороги. Лечение: прекратить прием препарата Бисотекса®, промыть желудок и назначить адсорбирующие лекарственные средства. Симптоматическая терапия: - Брадикардия – внутривенно атропин, при недостаточной реакции с осторожностью можно применить изопреналин или другие средства с положительным хронотропным эффектом. При определенных условиях может быть необходимо трансвенозное введение кардиостимулятора; - Гипотония – внутривенное введение жидкости и сосудосуживающих препаратов, а также глюкагона; - Атриовентрикулярная блокада - внутривенное введение 1-2 мг атропина, эпинефрина или постановка временного кардиостимулятора; - Желудочковая экстрасистолия – лидокаин (препараты IА класса не применяются); - Сердечная недостаточность - сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; - Судороги - внутривенно диазепам; - Бронхоспазм - бета2 – адреностимуляторы ингаляционно; - Гипогликемия – внутривенное введение глюкозы.

• Применение у детей

  В связи с отсутствием опыта по использованию бисопролола у детей, не рекомендуется применять препарат для лечения детей.