АДЕМТА порошок 400мг N4

Инструкция АДЕМТА порошок 400мг N4

• Состав

  Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем. Состав 1 флакон с лиофилизированным порошком содержит: активное вещество: адеметионин (в форме адеметионина 1,4-бутандисульфоната) 400 мг. вспомогательное вещество: маннит. 1 ампула с растворителем содержит: L-лизина моногидрохлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

• Лекарственная форма

  Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в бесцветных стеклянных флаконах по 10 мл с бромбутилкаучуковой пробкой и комбинированным колпачком типа Flip off в комплекте с растворителем в ампуле из прозрачного стекла по 5 мл. 5 флаконов и 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.Хранить при температуре не выше 25°С. Приготовленный раствор стабилен в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или в течение 24 часов при температуре 2°С-8°С.

• Фармакотерапевтическая группа

  Гепатопротектор

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Препарат применяют внутримышечно или внутривенно капельно. Лиофилизированный порошок нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Приготовленный раствор стабилен в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или в течение 24 часов при температуре 2°С-8°С. Остаток препарата должен быть утилизирован. Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция. В случае если лиофилизированный порошок имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат использовать не рекомендуется. Длительность лечения определяется врачом индивидуально. Препарат при внутривенном применении вводят очень медленно. Начальная терапия: рекомендуемая доза составляет 5-12 мг на кг в сутки внутривенно или внутримышечно. Внутрипеченочный холестаз: препарат вводят в дозе от 400 мг в сутки до 800 мг в сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель. Депрессивный синдром: рекомендуемая доза при начальной терапии составляет 400-800 мг в сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней. При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата в виде таблеток в дозе 800-1600 мг в сутки на протяжении 2-4 недель.

• Лекарственное взаимодействие

  Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также фитопрепаратами и препаратами, содержащими триптофан.

• Противопоказания

  -      повышенная чувствительность к адеметионину и/или другим компонентам препарата; -      генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12).

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Приготовленный раствор стабилен в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или в течение 24 часов при температуре 2°С-8°С. Срок годности 3 года.

• Особенности продажи

  Отпускается по рецепту.

• Побочные действия

  Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000). Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические аллергические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)). Со стороны психики: часто - тревога, бессонница; нечасто - ажитация, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - приливы, флебит, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - отек гортани. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, тошнота; нечасто - сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота; редко - вздутие живота, эзофагит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд; нечасто - повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема). Со стороны скелетно-мышечной и соединительно ткани: нечасто - артралгия, мышечные спазмы. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, отек, лихорадка, озноб, реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения; редко - недомогание.

• Фармакокинетика

  Всасывание Биодоступность при парентеральном введении - 96%. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в плазме крови через 45 минут. Распределение Связывание с белками плазмы крови незначительное, составляет ≤ 5%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости. Метаболизм Биотрансформируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл. Выведение Период полувыведения (T1/2) – 1,5 часа. Выводится почками.

• Фармакодинамика

  Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-адено- зил-1-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфатировании, трансаминировании. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме крови; снижает содержание метионина в сыворотке крови, нормализуя метаболические реакции в печени. Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоцитах, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование, что повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцитов. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцитов и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутри печеночном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит), с синдромом внутри печеночного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в том числе уровня прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и других. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами. Назначение пациентам с опиоидной наркоманией, сопровождающейся поражением печени, приводит к регрессии клинических проявлений абстиненции, улучшению функционального состояния печени и процессов микросомальнго окисления. Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения. Эффективен при рекуррентных эндогенной и невротической депрессиях, резистентных к амитриптилину. Обладает способностью прерывать рецидивы депрессии. Назначение при остеоартритах уменьшает выраженность болевого синдрома, повышает синтез протеогликанов и приводит к частичной регенерации хрящевой ткани.

• Показания

  Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях: -      жировая дистрофия печени; -      хронический гепатит; -      токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); -      хронический бескаменный холецистит; -      холангит; -      цирроз печени; -      энцефалопатия вторичного генеза, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.). Внутрипеченочный холестаз у беременных. Депрессивный синдром.

• Передозировка

  Клинических случаев передозировки не отмечалось. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.