СИМЕКАР таблетки 20мг N27

Инструкция СИМЕКАР таблетки 20мг N27

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40мг.По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.СОСТАВ:Одна таблетка содержит:активное вещество - симвастатин 10 мг, 20 мг, 40МГвспомогательные вещества: лактозы моногидрат, бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная безводная, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, вода очищенная.состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cP (Methocel E5-LV), титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), кармуазин (Е122), железа оксид желтый (Е172), желтый «солнечный закат» FCF (Е110), синий блестящий (Е 133)/индигокармин (Е132).Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и надписью “10 mg”, расположенных по обе стороны от риски, на одной стороне и “NOBEL” - на другой стороне (для дозировки 10 мг).Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне (для дозировки 20 мг и 40мг).

• Лекарственная форма

  Таблетки покрытые оболочкой 20 мг N7, N14 (2х7), N28 (4х7), N28 (2х14) (упаковки контурные ячейковые) 40 мг, 80 мг N7, N14 (2х7), N28 (4х7) (упаковки контурные ячейковые)

• Фармакотерапевтическая группа

  Гиполипидемическое средство

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Таблетки следует принимать внутрь, однократно, вечером. Пациентам до и во время лечения СИМЕКАР®ом назначается диета с ограничением насыщенных жиров и холестерина. Дозировка должна быть индивидуальной, в зависимости от уровня ЛПНП и реакции пациента на проводимое лечение. Рекомендованная доза 5-80 мг/сутки на один прием, вечером. Коррекция дозы должна быть сделана через 4 недели. При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 5 мг/сут. При выраженной гиперхолестеринемии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут вечером. При необходимости применения более высоких доз повышение дозы следует производить, соблюдая 4-недельные интервалы. Максимальная суточная доза - 80 мг. Если уровень ЛПНП снижается, ниже 75 мг/дл (1.94 ммоль/л) или уровень общего холестерина плазмы снижается, ниже 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), следует уменьшить дозу СИМЕКАР®а. Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ишемической болезни сердца. Стандартная начальная доза СИМЕКАР®а для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее – пациенты с сахарным диабетом, пациенты с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, пациенты с заболеваниями периферических сосудов), а также для пациентов с ишемической болезнью сердца составляет 20 мг в сутки однократно вечером. Коррекцию режима дозирования, в случае необходимости, следует осуществлять так же, как и при гиперхолестеринемии. Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с использованием диеты и лечебной физкультуры. Применение при почечной недостаточности: Поскольку СИМЕКАР® выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозы у больных с умеренно выраженными нарушениями функции почек. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует тщательно оценить целесообразность назначения препарата в дозе, превышающей 10 мг/сут. Если такая доза считается необходимой, следует назначать ее с осторожностью. Рекомендуемая начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении препарата СИМЕКАР® с: - циклоспорином, итраконазолом, кетоконазолом, гемфиброзилом, никотиновой кислотой, эритромицином, кларитромицином, ингибиторами ВИЧ протеаз, нефазодоном, фибратами и ниацином и большим количеством грейпфрутового сока увеличивается риск миопатии за счет снижения элиминации симвастатина - антипирином, симвастатин не влияет на фармакокинетику антипирина - амиодароном или верапамилом, риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается - пропранололом, значительно снижается максимальная концентрация общих и активных ингибиторов - дигоксином, увеличивается концентрация дигоксина в плазме - варфарином, симвастатин усиливает действие варфарина и увеличивает риск возникновения кровотечений - колестирамином и колестиполом, снижается биодоступность симвастатина, поэтому применение симвастатина возможно через 4 часа после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект. Дозировка при применении циклоспорина, амиодарона, верапамила Доза СИМЕКАР®а при одновременном применении с циклоспорином составляет 5 мг и не должна превышать 10 мг/день; при одновременном применении с амиодароном доза не должна превышать 20 мг/день. Совместно с липидснижающей терапией: При одновременном применении с фибратами или ниацином, доза симвастатина не должна превышать 10 мг.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к любому компоненту препарата и другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА- редуктазы); - печеночная недостаточность; - беременность и период лактации; - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не применять после истечения срока хранения.

• Побочные действия

  - тошнота, рвота, боли в животе, запор или диарея, диспепсия, метеоризм; - гепатит, желтуха; - повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфокиназы и креатинфосфокиназы; - астения, головная боль, головокружение, бессонница; - анемия; - сердцебиение, одышка; - судороги, парестезии, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений; - миопатия, миалгии, мышечная слабость; - кожная сыпь, зуд, алопеция; - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, приливы; - увеличение СОЭ, тромбоцитопения, лейкопения; - васкулит, артрит; - острая почечная недостаточность; - импотенция. Редко: - острый панкреатит; - рабдомиолиз.

• Фармакокинетика

  После перорального приема максимальный уровень препарата в плазме наблюдается через 1,3-2,4 часа и снижается до 10 % через 12 часов. Прием пищи не влияет на плазменный уровень симвастатина. Симвастатин легко гидролизуется в активный метаболит - гидроксикислый симвастатин. Симвастатин метаболизируется в печени, с последующей экскрецией с желчью. Связывание с белками плазмы симвастатина и его гидроксикислого метаболита около 95 %. Не было установлено, проходит ли симвастатин через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Основными активными метаболитами симвастатина являются: гидроксикислый, 6-гидрокси, 6-гидроксиметил и 6-экзометилен производные. В основном, выводится с калом (60 %) в виде метаболитов. Около 10-15 % выводится почками в неактивной форме.

• Показания

  - первичная гиперхолестеринемия при неэффективности диетотерапии у пациентов с повышенным риском возникновения атеросклероза; - комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой; - профилактика инфаркта миокарда, инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения.

• Передозировка

  Симптомы - усиление побочных действий. Лечение: необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови.