АЛЕНДРА таблетки 70мг N3

Инструкция АЛЕНДРА таблетки 70мг N3

• Состав

  Лекарственная форма: таблетки Состав: Каждая таблетка содержит:  активное вещество: натрия алендронат эквивалентно алендроновой кислоте 70 мг;  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный и вода очищенная.

• Лекарственная форма

  4 таблетки в Алю-Алю блистере, 1 блистер в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

• Фармакотерапевтическая группа

  Ингибитор костной резорбции

• Количество в упаковке

  4

• Дозировка

  Рекомендуемая дозировка - одна таблетка по 70 мг один раз в неделю. Пациентов следует проинструктировать, что, если они пропустили дозу препарата Алендра®, принимаемую один раз в неделю, сразу после того, как они вспомнят, нужно принять одну таблетку утром. Они не должны принимать две таблетки в один и тот же день, а должны вернуться к одной таблетке один раз в неделю, как первоначально планировалось в выбранный ими день. Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатом при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически пересматривать, основываясь на пользе и потенциальных рисках препарата Алендра® отдельно взятых пациентов, особенно после 5 или более лет использования. Пожилые В клинических исследованиях не было возрастных различий в профилях эффективности или безопасности алендроната. Поэтому для пожилых людей корректировка дозы не требуется. Нарушение функции почек Для пациентов с клиренсом креатинина более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. В связи с недостаточностью информации алендронат не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, когда клиренс креатинина составляет менее 35 мл/мин. Дети Безопасность и эффективность препарата Алендра® у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Этот лекарственный препарат не следует применять детям младше 18 лет.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном приёме, вполне вероятно, что еда и напитки (включая минеральную воду), добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарственные средства будут препятствовать всасыванию алендроната. Поэтому, пациенты должны подождать не менее 30 минут после приема алендроната, прежде чем принимать какое-либо другое пероральное лекарственное средство.  Никаких других взаимодействий с лекарственными средствами, имеющими клиническое значение, не предполагается. В клинических испытаниях, ряд пациентов получали эстроген (внутривагинальный, трансдермальный или пероральный) одновременно с приёмом алендроната. Неблагоприятных последствий, связанных с их сопутствующим использованием выявлено не было. Поскольку применение НПВС связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном использовании с алендронатом. Хотя конкретные исследования по взаимодействию не проводились, в клинических исследованиях алендронат использовался одновременно с широким спектром общепринятых лекарственных средств без признаков клинически неблагоприятных взаимодействий.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. - Заболевания пищевода, а также факторы, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия. - Невозможность стоять или сидеть прямо в течение по крайней мере 30 минут.  - Гипокальциемия

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

• Побочные действия

  Со стороны желудочно-кишечного тракта могут появляться изжога, тошнота, рвота, кислая отрыжка, боль в эпигастрии, диспепсия, дисфагия, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея, молотый; редко - эзофагит, язва или эрозия пищевода, в единичных случаях наблюдались стеноз и перфорация пищевода, язвы ротоглотки, язва желудка и двенадцатиперстной кишки. В редких случаях возможны аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница и в единичных случаях - ангионевротический отек. У некоторых пациентов, принимавших препарат, отмечались асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия, головная боль, миалгия, иногда - увеит, склерит или эписклерит.

• Фармакокинетика

  Всасывание Относительно внутривенной эталонной дозы средняя пероральная биодоступность алендроната у женщин составила 0,64% для доз в диапазоне от 5 до 70 мг при введении после ночного голодания и за два часа до стандартного завтрака. Биодоступность снижалась аналогично, по оценкам 0,46% и 0,39%, когда алендронат применяли за один час или полчаса до стандартного завтрака. В исследованиях остеопороза, алендронат показал эффективность при применении по крайней мере за 30 минут до первого приёма текущего дня пищи или напитка. Биодоступность была незначительной, независимо от того, применялся ли алендронат вместе со стандартным завтраком или через два часа после. Одновременный приём алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность примерно на 60%. У здоровых добровольцев, пероральный преднизон (20 мг три раза в день в течение пяти дней) не вызывал клинически значимого изменения пероральной биодоступности алендроната (среднее увеличение в пределах от 20 до 44%). Распределение Исследования на крысах показывают, что алендронат временно распределяется по мягким тканям после внутривенного введения 1 мг/кг, но затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Средний стационарный объем распределения, за исключением кости, у человека составляет не менее 28 литров. Концентрации препарата в плазме крови после терапевтических пероральных доз слишком малы для аналитического обнаружения (<5 нг/мл). Связывание с белками в плазме человека составляет около 78%. Метаболизм Нет никаких доказательств того, что алендронат метаболизируется у животных или людей. Выведение После однократной внутривенной дозы [14C] алендроната, приблизительно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов, а радиоактивность в фекалиях была незначительной или отсутствовала. После однократной внутривенной дозы 10 мг, почечный клиренс алендроната составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин. Концентрации в плазме снизились более чем на 95% в течение шести часов после внутривенного введения. Предположительно, конечный период полувыведения у людей превышает десять лет, что отражает высвобождение алендроната из скелета. Алендронат не выводится из организма через кислотные или основные транспортные системы почек у крыс, и, следовательно, не ожидается, что он будет препятствовать выведению других лекарственных препаратов этими системами у людей. Нарушение функции почек Доклинические исследования показывают, что препарат, который не осаждается в кости, быстро выводится с мочой. При хроническом введении кумулятивных внутривенных доз до 35 мг/кг у животных не обнаружено признаков насыщения поглощения костной ткани. Хотя клинической информации нет, вполне вероятно, что, как и у животных, выведение алендроната через почки будет снижено у пациентов с нарушенной почечной функцией. Следовательно, у пациентов с нарушенной функцией почек можно ожидать более значительного накопления алендроната в костях.

• Фармакодинамика

  Активный ингредиент препарата Алендра®, тригидрат алендроната натрия, представляет собой бисфосфонат, который ингибирует остеокластическую резорбцию без прямого влияния на формирование кости. Доклинические исследования показали преимущественную локализацию алендроната в местах активной резорбции. Активность остеокластов ингибируется, но не влияет на набор или прикрепление остеокластов. Кости, сформированные во время лечения алендронатом, имеют нормальный качественный состав.

• Показания

  Препарат Алендра® показан взрослым для лечения постменопаузального остеопороза. Препарат уменьшает риск перелома позвоночника и шейки бедра.

• Передозировка

  Симптомы Гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит, или язва, могут стать результатом пероральной передозировки. Лечение Нет конкретной информации о лечении передозировки алендронатом. Молоко или антациды следует назначать для связывания алендроната. Из-за риска раздражения пищевода, не следует вызывать рвоту, а пациент должен оставаться полностью в вертикальном положении.