ФОРСИМ порошок 0,5г N0

Инструкция ФОРСИМ порошок 0,5г N0

• Состав

  Форма выпуска: Порошок для приготовления инъекционного раствора во флаконах по 0,5 г, 1,0 г. СОСТАВ: В одном флаконе содержится: Цефепима гидрохлорида в пересчете на цефепим - 0,5 г (0,806 г) или 1,0 г (1,612 г). Описание:Кристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления инъекционного раствора 0,5 г, 1,0 г, N1 (1x1), N5 (1x5) (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Внутривенно в виде инфузии (в течение не менее 30 мин) или внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli). При пневмонии (среднетяжелая и тяжелая), вызванной Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.: внутривенно 1-2 г каждые 12 часов в течение 10 дней. При фебрильной нейтропении (эмпирическая терапия): внутривенно 2 г каждые 8 часов в течение 7 дней или до разрешения нейтропении. При осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: внутривенно или внутримышечно (только для инфекций, вызванных Escherichia coli) по 0,5-1 г каждые 12 часов в течение 7-10 дней. При тяжелой осложненной или неосложненной инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней. При среднетяжелой и тяжелой инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней. При осложненных интраабдоминальных инфекциях (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 7-10 дней. У детей от 2 месяцев до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч внутривенно; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 часов. Продолжительность лечения, как у взрослых. При хронической почечной недостаточности дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина (КК): более 60 мл/мин - 0,5-1-2 г каждые 12 часов или 2 г каждые 8 часов, при КК 30 - 60 мл/мин - 0,5-1-2 г каждые 24 часа или 2 г каждые 12 часов, при КК 11-29 мл/мин - 0,5-1-2 г каждые 24 часа, менее 11 мл/мин - 0,25-0,5-1 г каждые 24 часа; постоянный амбулаторный перитонеальный диализ - 0,5-1-2 г каждые 48 часов. Пациентам, находящимся на гемодиализе, в 1-й день вводят 1 г, затем по 0,5 г каждые 24 часа для всех инфекций и по 1 г каждые 24 часа для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время. Данные по применению препарата у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью недоступны, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых. Приготовление инъекционных растворов Для приготовления раствора для внутривенного введения препарат (1,0 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут. Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат (1,0 г) растворяют в 2,4 мл стерильной воды для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

• Лекарственное взаимодействие

  Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином. Диуретики снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения. Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима). Повышает нефро- и ототоксичность аминогликозидов.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к цефепиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам, - детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного введения), детский возраст до 12 лет (для внутримышечного введения), период лактации.

• Особые условия

  В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства.

• Побочные действия

  Аллергические реакции: - кожная сыпь (в том числе эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ложноположительная проба Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Местные реакции: - при внутривенном введении - флебиты, при внутримышечном введении - гиперемия и болезненность в месте введения. Со стороны нервной системы: - головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия. Со стороны мочеполовой системы: - вагинит. Со стороны мочевыделительной системы: - нарушение функции почек. Со стороны пищеварительной системы: - диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит. Со стороны органов кроветворения: - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени. Со стороны дыхательной системы: - кашель. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели: - снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

• Фармакокинетика

  Биодоступность – 100%. Время достижения максимальной концентрации и после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 0,5 г - к концу инфузии 1-2 часа соответственно. Максимальная концентрация при внутримышечном введении в дозах 0,5, 1 и 2 г - 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 0,25, 0,5, 1 и 2 г - 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 часов; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 0,2 мкг/мл, при внутривенном введении - 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0,25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0,33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%. Метаболизируется в печени и почках на 15%. Период полувыведения - 2 часа, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%) и с грудным молоком. Период полувыведения при гемодиализе - 13 часов, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 часов.

• Показания

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами: пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.; Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия); осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis; неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.

• Передозировка

  Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение. Лечение: гемодиализ и симптоматическая терапия.