БАКТОЦЕФ порошок 1000мг+1000мг N0

Инструкция БАКТОЦЕФ порошок 1000мг+1000мг N0

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг+500 мг, 1000 мг+1000 мг N1 (флаконы). Прозрачный стеклянный флакон. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. СОСТАВ: Каждый флакон Бактоцеф 1000 содержит: Активное вещество: цефоперазон натрия 517,02 мг, эквивалентный цефоперазону – 500 мг, и сульбактам натрия 547,11 мг, эквивалентный сульбактаму – 500 мг. Описание: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг+500 мг, 1000 мг+1000 мг N1 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Бактоцеф предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности, сделав кожную пробу. Применение у взрослых. Рекомендованная суточная доза препарата составляет 2-4 г. Препарат следует вводить каждые 12 часов в равномерно распределенной дозе. При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза Бактоцефа может быть увеличена до 8 г. У пациентов, которые получают Бактоцеф, может возникнуть необходимость дополнительного назначения препаратов цефоперазона (следует вводить каждые 12 часов в равномерно распределенной дозе). Максимальная суточная доза сульбактама равна 4 г. Применение при нарушении функции печени. Коррекция дозы может быть необходима в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых заболеваний печени или когда обе эти патологии сопровождаются нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме и, при необходимости, соответствующая коррекция дозы. В случае отсутствия тщательного контроля концентрации препарата в плазме доза цефоперазона не должна превышать 2 г в сутки. Применение при нарушениях функции почек. При применении Бактоцефа у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин необходима коррекция дозы препарата с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. При клиренсе креатинина 15-30 мл/мин максимальная разовая доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 часов; при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин – 500 мг каждые 12 часов. Поэтому при тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения препаратов цефоперазона. При применении диализа необходима коррекция дозового режима препарата Бактоцеф. Применение у детей. Рекомендованная суточная доза Бактоцефа составляет 40-80 мг/кг массы тела. Препарат следует вводить каждые 6-12 часов в равномерно распределенных дозах. При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза Бактоцефа может быть увеличена до 160 мг/кг и распределена на 2-4 равные дозы. Младенцам 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза для младенцев не должна превышать 80 мг/кг. Внутривенное применение. Для капельной инфузии содержимое 1 флакона (2,0 г) следует растворить в 6-7 мл 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, а потом перед применением тем же растворителем развести до 20 мл. Препарат вводят в виде инфузий на протяжении 15-30 минут. Бактоцеф совместим с водой для инъекций, 5% раствором глюкозы в 0,225% растворе натрия хлорида, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг/мл цефоперазона и 10 мг/мл сульбактама до 250 мг/мл цефоперазона и 250 мг/мл сульбактама. Раствор Рингера лактата является подходящим для разведения при внутривенной инфузии, но не для первичного разведения. Для внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить, как описано выше и вводить на протяжении как минимум 3 минут. Внутримышечное применение. Раствор лидокаина является подходящим для разведения при внутримышечном применении, но не для первичного растворения.

• Лекарственное взаимодействие

  Одновременное применение Бактоцефа и спиртсодержащих препаратов или одновременное применение алкоголя во время или на протяжении 5 дней после окончания лечения может привести к эффектам, подобным действию дисульфирама (тетурам): спазм в животе, тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, одышка, покраснение лица. Эти эффекты отмечаются на протяжении 15-30 минут после употребления алкоголя и проходят самостоятельно через несколько часов. Это связано с присутствием N-метил-тиотетразоловой боковой цепи в структуре молекулы цефоперазона, которая угнетает активность фермента ацетальдегидрогеназы, что приводит к накоплению в крови ацетальдегида, который вызывает описанные побочные эффекты. Одновременное применение с антикоагулянтами (производными кумарина или индандиона), гепарином или какими-либо тромболитиками повышает риск кровотечения. При применении Бактоцефа возможны псевдоположительные результаты при определении содержания глюкозы в моче неферментативными методами и при постановке реакции Кумбса. В случае применения Бактоцефа в составе комбинированной терапии с аминогликозидами, необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата и/или пенициллинам, цефалоспоринам.

• Особые условия

  В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Восстановленный раствор используют немедленно после приготовления. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: - диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: - головная боль, подергивания мышц. Аллергические реакции: - макулопапуллезная сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. Со стороны системы кроветворения: - обратимая нейтропения, лейкопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, случаи эозинофилии, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - гипотензия, васкулит. Со стороны мочевыделительной системы: - гематурия. Лабораторные показатели: - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы и билирубина. Местные реакции: - боль в месте инъекции, флебит в месте инфузии (при введении через внутривенный катетер).

• Фармакокинетика

  При введении препарата Бактоцеф приблизительно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона, выводится почками. Большая часть дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний Т1/2 сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона – 1,7 часа. Концентрации в плазме пропорциональны введенной дозе. Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения 2 г сульбактама/цефоперазона внутривенно на протяжении 5 минут составляют соответственно 130,2 и 236,8 мкг/мл. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vα=18,0-27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vα = 10,2-11,3 л). И сульбактам, и цефоперазон подлежат интенсивному распределению в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фалопиевые трубы, яичники, матку и другие. У детей средний срок Т1/2 сульбактама находится в пределах от 0,91 до 1,42 часа, а цефоперазона – от 1,44 до 1,88 часа. Данные относительно какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме комплексного препарата отсутствуют. После многократного введения не выявлено каких-либо существенных изменений в фармакокинетике компонентов сульбактама/цефоперазона и какой-либо их кумуляции при применении каждые 8-12 часов.

• Показания

  В виде монотерапии для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами: - инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов); - интраабдоминальные инфекции (перитонит, холецистит, холангит и др.); - инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов); - септицемия; - менингит; - инфекции кожи и мягких тканей; - инфекции костей и суставов; - воспалительные заболевания малого таза, эндометриты; - гонорея и другие инфекции половых органов. При определенных показаниях Бактоцеф может применяться в составе комбинированной терапии совместно с другими антибиотиками.

• Передозировка

  При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций Бактоцефа. Высокие концентрации препарата в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические реакции, в частности судороги, что характерно для бета-лактамных антибиотиков. Цефоперазон и сульбактам выводятся путем гемодиализа, поэтому данная процедура может усилить элиминацию препарата из организма.

• Применение у детей

  Фармакокинетика компонентов препарата Бактоцеф в педиатрической популяции не имеет существенных отличий по сравнению со взрослыми. Бактоцеф эффективно применяется у младенцев. Однако всесторонних исследований применения комбинации цефоперазон/сульбактам у недоношенных младенцев или новорожденных не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. Бактоцеф следует с особой осторожностью применять в детском возрасте до 2 лет.