НЕРВОГИЛ таблетки 1мг N29

Инструкция НЕРВОГИЛ таблетки 1мг N29

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: таблетки 1 мг N30 (2х15) (блистеры). По 15 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. СОСТАВ: Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит: Активное вещество: разагилин (в форме разагилина месилата) – 1 мг; Вспомогательные вещества: маннитол, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк.

• Лекарственная форма

  Таблетки 1 мг N30 (2х15) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противопаркинсоническое средство

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Внутрь, независимо от приема пищи по 1 мг 1 раз в день (при монотерапии или на фоне приема леводопы). Курс лечения длительный.

• Лекарственное взаимодействие

  Ингибиторы МАО – риск развития гипертонического криза. Следует избегать комбинированного применения разагилина с ЛС, механизм действия которых заключается в торможении обратного нейронального захвата серотонина (флуоксетин, флувоксамин и др.), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО – риск развития «серотонинергического синдрома», проявляющегося спутанностью сознания, гипоманией, двигательным беспокойством, ознобом, тремором, диарей. При невозможности избежать применения данной комбинации, лечение проводят с осторожностью. Не рекомендуется совместное применение разагилина с симпатомиметическими ЛС, в т.ч. эфедрином, псевдоэфедрином, содержащимися в препаратах для лечения ринитов или симптомов простуды. Не рекомендуется назначение разагилина с декстрометорфаном и содержащими его комбинированными ЛС. Поскольку изофермент CYP1A2 участвует в метаболизме разагилина, мощные ингибиторы этого фермента (в т.ч. ципрофлоксацин) могут повышать концентрацию разагилина в плазме, поэтому следует соблюдать осторожность при комбинировании таких ЛС с разагилином. Одновременное применение препаратов леводопы не оказывает влияния на клиренс разагилина.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к компонентам препарата; - умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью); - феохромоцитома; - сопутствующая терапия петидином или др. ингибиторами МАО, флуоксетином и флувоксамином (перерыв между отменой разагилина и началом терапии этими ЛС должен составлять не менее 14 дней), с деконгестантами, симпатомиметиками (в т.ч. с препаратами их содержащими), декстрометорфаном; - беременность, период лактации (риск угнетения лактации на фоне торможения образования пролактина); - детский и подростковый возраст (до 18 лет). С осторожностью Печеночная недостаточность легкой степени, совместный прием с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, мощными ингибиторами CYP1A2.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  При монотерапии: Со стороны нервной системы: часто: - головные боли; - депрессия; - головокружение; - анорексия; - судороги; редко; - нарушение мозгового кровообращения. Со стороны пищеварительной системы: часто: - снижение аппетита; - диспепсические явления. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: - артралгия; - артрит; - боль в области шеи. Со стороны кожных покровов: часто: - везикулобуллезная сыпь; - контактный дерматит; редко: - карцинома кожи. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: - стенокардия; редко: - инфаркт миокарда. Прочие: часто: - гриппоподобный синдром; - лихорадка; - лейкопения; - ринит; - общая слабость; - конъюнктивит; - острые нарушения мочевыводящей системы; - аллергические реакции. При комбинированной терапии (с препаратами леводопы): Со стороны нервной системы: часто: - дискинезия; - мышечная дистония; - анорексия; - необычные сновидения; - атаксия; редко: - нарушение мозгового кровообращения. Со стороны пищеварительного тракта: часто: - запор; - рвота; - абдоминальная боль; - сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: - артралгия; - боль в области шеи; - тендосиновит. Со стороны кожных покровов: часто: - сыпь; редко: - меланома кожи. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: - постуральная гипотензия; редко: - стенокардия. Прочие: часто: - случайные падения; - снижение массы тела; - аллергические реакции. Были зарегистрированы случаи развития рабдомиолиза и нарушения секреции АДГ. Оба случая зафиксированы при проведении пострегистрационных исследований без плацебо контроля, и развились после падения и последующей длительной иммобилизации. Взаимосвязь между этими осложнениями и приемом разагилина установить невозможно.

• Фармакокинетика

  Всасывание быстрое, абсолютная биодоступность после однократного применения - 36%. Tmах - 0,5 ч. Пища не влияет на Тmах, однако, при приеме жирной пищи Сmах и AUC снижаются на 60% и 20% соответственно. Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 0,5-2 мг. Связь с белками - 60- 70%. Метаболизируется в печени путем N-дезалкилирования и/ или гидроксилирования с образованием основного биологически малоактивного метаболита - 1-аминоиндана, а также 2 др. метаболитов - З-гидрокси-М-пропаргил-1-аминоиндана и 3-гидрокси-1-аминоиндана. Метаболизм осуществляется при участии изофермента CYP1A2. Т1/2 - 0,6-2 ч. Выводится почками (более 60%), кишечником (более 20%). Менее 1% введенной дозы препарата выводится в неизмененном виде. При легкой печеночной-недостаточности могут повышаться значения АUС и Сmах на 80% и 38% соответственно. При умеренной печеночной недостаточности значения AUC и Стах достигают более 500% и 80% соответственно.

• Показания

  Болезнь Паркинсона (монотерапия или в составе комбинированной терапии с леводопой).

• Передозировка

  Симптомы: сходны с таковыми при передозировке неизбирательных ингибиторов МАО (в т.ч. артериальная гипертензия, постуральная гипотензия). Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, специфического антидота нет.