НАЗОНЕКС спрей 50мкг

Инструкция НАЗОНЕКС спрей 50мкг

• Состав

  Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза в виде суспензии белого или почти белого цвета. мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата) Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) - 20 мг, глицерол - 21 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2 мг, натрия цитрата дигидрат - 2.8 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) - 0.2 мг, вода очищенная - 950 мг.

• Лекарственная форма

  Спрей назальный дозированный 50 мкг 140 доз (флакон-распылитель)

• Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикоид

• Дозировка

  Препарат применяют интраназально. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг). Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата. Дети в возрасте от 2 до 11 лет Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых. Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста. Лечение полипоза носа Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). Правила использования препарата Назонекс® Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе. Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата к применению. Следует наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза до тех пор, пока не появятся брызги. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон. Чистка дозирующей насадки Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Следует снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Необходимо тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном. Не следует пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иглы или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего можно получить неправильную дозу препарата. Следует высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого необходимо прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

• Лекарственное взаимодействие

  Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к компонентам препарата; недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных; С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

• Особые условия

  В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства.

• Побочные действия

  Взрослые и подростки Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Таблица 1. Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100,<1/10); редко (≥1/1000,<1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Очень часто Часто Частота не установлена Инфекционные и паразитарные заболевания Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей* Нарушения со стороны иммунной системы Реакции повышен ной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Нарушения со стороны органа зрения Повышение внутриглазного давления, глаукома, Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовые кровотечения** Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа Перфорация носовой перегородки Нарушения со стороны ЖКТ Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** Нарушения вкуса и обоняния *выявлено с частотой "редко" при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа ** выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа Дети Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%). Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%). Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел "Особые указания").

• Фармакокинетика

  Всасывание При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Мометазон очень плохо всасывается из ЖКТ. Метаболизм и выведение Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ после интраназального применения, подвергается активному метаболизму при "первом прохождении" через печень. Выводится с мочой и желчью.

• Показания

  сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками; острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления); полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).

• Передозировка

  При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Препарат обладает низкой системной биодоступностью (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), поэтому маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

• Применение у детей

  Противопоказан при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - в детском возрасте до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных). При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда Назонекс® применялся в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.