НИКАПИМ порошок 1,0г N0

Инструкция НИКАПИМ порошок 1,0г N0

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 1 г. Флаконы с инструкцией по применению в упаковке из картона. СОСТАВ: 1 флакон содержит: Активное вещество: 1 г цефепима гидрохлорида.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г N1 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Парентерально: в/в и в/м (глубоко). Взрослые и дети старше 16 лет или дети с весом тела ≥ 40 кг: 1-2 г в/в в один приём каждые 12 часов, длительность терапии 7-10 дней в соответствии с патогенезом. Средние и умеренные инфекции мочевыделительной системы: 0,5-1 г в/в или в/м, каждые 12 часов, длительность терапии 7-10 дней. Острые инфекции мочевыводящих путей: 2 г в/в каждые 12 часов, длительность терапии -10 дней. При острых и угрожающих жизни инфекциях можно применять по 2 г в/в, каждые 8 часов. Для эмпирического лечения лихорадочной нейтропении: 2 г в/в, каждые 8 часов, обычная длительность терапии 7-10 дней или до исчезновении нейтропении. Для пациентов с исчезнувшими признаками жара, но оставшейся нейтропенией должна пересматриваться необходимость продолжения противомикробной терапии. Доза у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет не должна превышать максимальную рекомендованную взрослую дозу (2 г каждые 8 часов). Для детей весом более 40 мг/кг каждые 12 часов в течении 7-14 дней. Для детей больных бактериальным спинномозговым менингитом может использоваться доза 50 мг/кг через каждые 8 часов в/в через капельницу. Эмпирическое лечение лихорадочной нейтропении у детей: 50 мг/кг каждые 12 часов (лечение лихорадочной нейтропении- прием препарата через каждые 8 часов), а длительность терапии -как у взрослых пациентов. Опыт использования цефепима для инъекций у детей младше 2 месяцев ограничен. Так, как опыт был получен при использовании дозы 50 мг/кг, моделирование фармакокинетических данных у пациентов старше 2 месяцев говорит о том, что доза 30 мг/кг через каждые 12 или 8 часов может быть применена к пациентам в возрасте от 1 до 2 месяцев. При лечении детей младше 2 месяцев должна соблюдаться осторожность. Для пациентов с нарушенной функцией печени нет необходимости в корректировке доз. У пациентов с нарушенной функцией почек (К/К ≤60 мл/мин) доза цефепима для инъекций должна быть скорректирована для компенсации замедленной скорости выведения через почки. Рекомендованная начальная доза цефепима для инъекций должна быть такой же, что и для пациентов с нормальной работой почек. Рекомендованные поддерживающие дозы цефепима для пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с нормальным режимом дозирования. В дни гемодиализа цефепим должен применяться после гемодиализа. По возможности цефепим должен каждый день использоваться в одно и тоже время. У пациентов, подверженных гемодиализу, около 68 % всего цефепима, присутствующего организме на момент начала диализа, выводиться в течение 3 часов диализа. Для пациентов, подвергающихся продолжительному амбулаторному перитонеальному диализу, цефипим для инъекций может применятся в обычных рекомендованных дозах каждые 48 часов. Данные об использование у детей с нарушенной почечной функцией отсутствуют; однако, поскольку фармакокинетика цефепима у детей схожа с таковой у взрослых, рекомендуют изменять режим дозирования пропорционально изменениям доз для взрослых. В/в применение: для пациентам с острыми или угрожающими жизни инфекциями предпочтительнее в/в применение. Для в/в инфузии растворите 500 мг, 1 г или 2 г в 50-100 мл 0,9 % хлорида натрия, 5 % или 10 % декстрозы инъекции , М/6 инъекции натрия лактата, лактированного Рингера. Концентрация цефепима для инъекций не должна превышать 40 мг/мл. В/в вливание объема 50 мл-100 мл должно проводиться в течение приблизительно 30 минут. В/м применение: для в/м применения следует добавить 0,5 г цефепима для инъекций к 1,5 мл растворов для инъекций или 1,0 г –добавить к 3,0 мл раствора, а затем сделать глубокую в/м инъекцию (внешний верхний квадрат большой ягодичной мышцы).

• Лекарственное взаимодействие

  Растворы цефепим для инъекций, подобно таковым большинства бета-лактамных антибиотиков, не следует добавлять к растворам ампициллина в концентрации более 40 мг/мл и не следует добавлять к метронидазолу, ванкомицину, гентамицину, тобрамицину, нетилмецин сульфату или аминофиллину из-за возможного взаимодействия между ними. Однако, если показано одновременная терапия с цефепимом для инъекций, каждый из этих антибиотиков можно ввести по отдельности. Применение цефепима может привести к ошибочной положительной реакции на глюкозу в моче. Рекомендовано в тестах на глюкозу использовать энзиматические глюкозо -окислительные реакции.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к цефепиму, L-аргинину, антибиотикам класса цефалоспорина, пенициллину и другим бета-лактамным антибиотикам, детям до 2 месяцев. С осторожностью: беременность, лактация, заболевание ЖКТ (в том числе в анамнезе), особенно колит.

• Особые условия

  В темном месте при комнатной температуре не выше 30°С. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны ЖКТ: - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: - головная боль, парестезии, миоклонус и судороги, энцефалопатия (у больных с почечной недостаточностью при применении не скорректированные дозы цефепима). Со стороны сердечно -сосудистой системы: - тахикардия, одышка, периферические отеки. Со стороны лабораторных показателей: - повышение уровней АЛТ, АСТ, ЩФ, азота мочевины крови или креатинина в сыворотке, общего билирубина, количество эозинофилов, удлиненные протромбинового времени и сокращения тромбопластинового времени, уменьшение количества кальция, гематокрита, а также кратковременная лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения, положительный результат Кумбса без гемолиза. Со стороны кроветворной системы: - апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии. Местные реакции: - на месте инъекции при в/в введения – флебиты; - при в/м – боль и воспаления. Прочие: - кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, вагинит, дисфункция печени, включая холестаз и панцитопения.

• Фармакокинетика

  При внутривенном (в/в) применении однократной дозы фармакокинетика Цефепима является линейной в пределах 250 мг – 2 г. Цефепим выводится преимущественно через почки, период полувыведения (Т½) составляет 2,0 часа, а общий клиренс из организма у здоровых волонтеров происходит со скоростью 120,0 мл/мин. При внутримышечном (в/м) применении препарат полностью абсорбируется. После однократной в/м инъекции максимальная концентрация (Cmax) достигается примерно через 1,5 часа. Фармакокинетика цефепима является линейной в диапазоне 500 мг – 2 г, в/м. Нет доказательства накопления у здоровых взрослых мужчин-добровольцев, получивших клинически значимые дозы в течение 9 дней. Связывание цефепима с белками сыворотки составляет приблизительно 20 % и не зависит от его концентрации в сыворотке. Средний объем распределения (Vd) в устойчивом состоянии составляет 18,0 л. Терапевтические концентрации обнаруживается в различных жидкостях организма, таких как моча, желчь, перитонеальная жидкость, пузырная жидкость и слюна, и в тканях организма, таких как слизистая оболочка бронхов, простата, аппендикс и желчный пузырь. Цефепим проникает через воспаленный гематоэнцефалический барьер. Слабо метаболизируется до N-метилпирролидина (NMP), который быстро преобразовывается в N-окись (NMP-N-окись). Выведение цефепима происходит в основном через почки, около 85 % от принятой дозы в неизмененном виде, менее 1 % выделяется в виде NMP, 6,8 % – в виде NMP-N-окиси и 2,5 % – в виде эпимера цефепима. В незначительной степени выводится с грудным молоком. Фармакокинетика цефепима исследовалось на детях от 2 месяцев до 11 лет после однократной и многократной доз по программам каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной в/в дозы общий клиренс из организма Vd составляли 3,3 мл/мин/кг и 0,3 л/кг соответственно. Выделение в мочу неизменного цефепима составляло 60,4 % от в веденной дозы, а средний почечный клиренс 2,0 мл/мин/кг. Значительного действия на клиренс из организма или Vd возраст и пол (в пересчете на массу тела) не оказывают. При применении цефепима по 50 мг /кг каждые 12 часов аккумуляции не наблюдалось, в то время как Cmax, площадь под кривой «концентрации время» (AUC) и период распада были увеличены примерно на 15 % в устойчивом состоянии после дозы 50 мг/кг каждые 8 часов. Действие цефепима у детей после в/в введения дозы 50 мг/кг сравнимо с действием у взрослых, получающих в/в по 2 г дозы. Абсолютная биоэквивалентность при в/м введении 50 мг/кг препарата составляла 82,3 %. Фармакокинетика цефепима была изучена у пациентов с различными степенями почечной недостаточности. Средний Т ½ у пациентов нуждающихся в гемодиализе, было 13,5 часа, а у пациентов, нуждающихся в продолжительном перитонеальном диализе – 19,0 часа. У пациентов с нарушенной функцией почек общий клиренс цефепима из организма уменьшался пропорционально клиренсу креатинина (К/К), что служило основой для корректировки доз для этой группы пациентов. У пациентов с нарушением функции печени фармакокинетика цефепима оставалась неизменной. Для пациентов этой группы нет необходимости в корректировке доз.

• Показания

  Препарат применяют для лечения инфекций, вызванных восприимчивыми штаммами микроорганизмов, указанными выше, взрослых и детей в возрасте от 2 месяцев до 16 лет: - инфекции нижних дыхательных путей (пневмония и бронхит); - неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящего тракта (включая пиелонефрит); - неосложненные внутрибрюшинные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей); - инфекции кожи и мягких тканей; - инфекции гинекологические, септицемия, инфекции при эмпирической терапии для пациентов с фебрильной нейтропенией; - бактериальный спинномозговой менингит у детей; - для уменьшения развития бактерий, устойчивых к препарату, и поддержания эффективности цефепима и других антибактериальных препаратов для инъекций.

• Передозировка

  Пациенты, получившие очень большую дозу, должны находиться под наблюдением и получать поддерживающие лечение. Симптомы: чаще возникают у больных с ХПН: судороги, энцефалопатия, нервно-психическое возбуждение. Лечение: Гемодиализ, (как вспомогательная процедура по выведению цефепима из организма). У пациентов, находящихся на гемодиализе, приблизительно 68 % общего количества цефепима, присутствующего в организме в начале диализа, выводиться в течение 3 часов диализа.