АМЛЕССА таблетки 4мг/5мг N29

Инструкция АМЛЕССА таблетки 4мг/5мг N29

• Состав

  Амлесса таб. 4 мг+5 мг: 30 шт. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями. 1 таб. содержит: - периндоприла эрбумин - 4 мг, что соответствует содержанию периндоприла - 3.34 мг, амлодипин (в форме безилата) - 5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, кальция хлорида гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Амлесса таб. 8 мг+5 мг: 30 шт. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями. 1 таб. содержит: - периндоприла эрбумин - 8 мг, что соответствует содержанию периндоприла - 6.68 мг, амлодипин (в форме безилата) - 5 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, кальция хлорида гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Амлесса таб. 4 мг+10 мг: 30 шт. Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне; насечка не предназначена для деления таблетки на равные части, при этом может применяться для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания. 1 таб. содержит: - периндоприла эрбумин - 4 мг, что соответствует содержанию периндоприла - 3.34 мг, амлодипин (в форме безилата) - 10 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, кальция хлорида гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Амлесса таб. 8 мг+10 мг: 30 шт. Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне; может быть поделена на равные части. 1 таб. содержит: - периндоприла эрбумин - 8 мг, что соответствует содержанию периндоприла - 6.68 мг, амлодипин (в форме безилата) - 10 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, кальция хлорида гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

• Лекарственная форма

  Таблетки 4 мг/5 мг; 4 мг/10 мг; 8 мг/5 мг; 8 мг/10 мг N30 (3x10); N50 (5x10); N90 (9x10); N100 (10x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Препарат назначают по 1 таб. 1 раз/сут, предпочтительно утром перед едой. Комбинация фиксированных доз не предназначена для начала антигипертензивной терапии. При необходимости изменения доз рекомендуется индивидуальный подбор отдельных компонентов препарата. У пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста выведение периндоприлата замедлено, поэтому обычное медицинское наблюдение должно включать частый контроль уровней креатинина и калия. Препарат Амлесса может быть назначен пациентам с КК ≥60 мл/мин и не назначается при КК <60 мл/мин. Таким пациентам рекомендован индивидуальный подбор доз отдельно каждого из компонентов. Изменение концентрации амлодипина в плазме не коррелирует со степенью нарушения функции почек. Для пациентов с нарушением функции печени режим дозирования не установлен, при назначении препарата требуется осторожность. У детей и подростков препарат Амлесса не применяется, поскольку безопасность, эффективность и переносимость периндоприла и амлодипина при монотерапии или в виде комбинации у данной категории пациентов не изучены.

• Лекарственное взаимодействие

  Периндоприл Результаты клинических исследований показали, что двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой развития побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией. Одновременное применение не рекомендуется Калийсберегающие диуретики и препараты калия Хотя обычно содержание калия в сыворотке остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, принимающих периндоприл, может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), препараты калия или калийсодержащие заменители соли могут быть причиной значительного повышения уровня калия в сыворотке, поэтому их использование одновременно с ингибиторами АПФ не рекомендовано. Если совместный прием показан из-за доказанной гипокалиемии, то необходимо соблюдать осторожность и осуществлять частый контроль содержания калия в сыворотке крови. Литий При одновременном применении лития и ингибиторов АПФ были зарегистрированы случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке и усиления его токсичности (с тяжелыми нейротоксическими эффектами). Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется. При необходимости такой комбинированной терапии следует осуществлять регулярный контроль содержания лития в сыворотке крови. Эстрамустин Риск усиления побочных эффектов, таких как ангионевротический отек. При одновременном применении требуется особая осторожность НПВС, в т.ч. ацетилсалициловая кислота ≥3 г/сут Одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВС (ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может стать причиной снижения гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ. Одновременное применение указанных препаратов также повышает риск нарушения функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; рекомендовано контролировать функцию почек до и после начала лечения. Гипогликемические препараты (инсулин, производные сульфонилмочевины) Прием ингибиторов АПФ может усиливать гипогликемический эффект у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или производные сульфонилмочевины. Случаи наступления гипогликемии встречаются крайне редко (улучшение толерантности к глюкозе приводит к снижению потребности в инсулине). При одновременном применении требуется осторожность Диуретики У пациентов, принимающих диуретики, особенно у таковых с гиповолемией и/или дефицитом солей, в начале приема ингибиторов АПФ может развиться избыточное снижение АД. Риск гипотензии можно уменьшить путем отмены диуретика, повышения употребления жидкости или соли перед началом лечения, а также назначения низких начальных доз периндоприла и последующим постепенным их увеличением. Симпатомиметики Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ. Препараты золота У пациентов, получающих инъекционные препараты золота (ауротиомалат натрия) и ингибиторы АПФ, включая периндоприл, в редких случаях были отмечены нитритоидные реакции (симптомы: гиперемия лица, тошнота, рвота и гипотензия). Амлодипин Одновременное применение не рекомендуется Дантролен (инфузия) У животных при в/в введении верапамила и дантролена наблюдается фибрилляция желудочков, приводящая к летальному исходу. Следует избегать комбинированного назначения амлодипина и дантролена. При одновременном применении требуется особая осторожность Ингибиторы CYP3A4 Не исключено, что сопутствующий прием сильных ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) может привести к повышению плазменной концентрации амлодипина, поэтому при комбинировании указанных препаратов следует соблюдать осторожность. Индукторы CYP3A4 (рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон) Одновременное применение может привести к снижению плазменной концентрации амлодипина из-за повышения его печеночного метаболизма этими индукторами. При комбинированном применении следует соблюдать осторожность, в случае необходимости дозировка амлодипина может быть адаптирована. При одновременном применении требуется осторожность Бета-адреноблокаторы, назначаемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол) Существует риск гипотензии, ослабления сердечной деятельности у пациентов с сердечной недостаточностью, латентной или неконтролируемой (усиление отрицательного инотропного действия). Кроме этого, бета-адреноблокаторы могут уменьшать симпатический рефлекс в случае избыточной гемодинамической реперкуссии. Другие комбинации При монотерапии амлодипин безопасно сочетается с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, сублингвальными формами нитроглицерина, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, противокислотными средствами (гелем гидроксида алюминия, гидроксидом магния, симетиконом), циметидином, НПВП, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами. Специальные исследования, проведенные с рядом препаратов, не выявили влияния на амлодипин: - одновременный прием амлодипина и циметидина не изменял фармакокинетику амлодипина; - при комбинировании силденафила и амлодипина каждый препарат оказывал собственный, независимый гипотензивный эффект; - грейпфрутовый сок: одновременный прием 240 мл грейпфрутового сока и однократной пероральной дозы 10 мг амлодипина у 20 здоровых добровольцев не сопровождался значимыми изменениями фармакокинетики последнего. Кроме этого, специальные исследования, проведенные с некоторыми препаратами, не выявили влияния амлодипина на их фармакокинетические параметры: - аторвастатин: одновременный прием многократных доз 10 мг амлодипина и 80 мг аторвастатина не привел к значимому изменению фармакокинетических параметров последнего после достижения Css; - дигоксин: одновременный прием амлодипина и дигоксина у здоровых добровольцев не сопровождался изменениями сывороточных концентраций или почечного клиренса последнего; - варфарин: одновременный прием амлодипина и варфарина не влияет на протромбиновый индекс; - циклоспорин: фармакокинетические исследования с циклоспорином показали, что амлодипин существенно не изменяет фармакокинетику последнего. При одновременном применении требуется особая осторожность Баклофен: - потенцирование антигипертензивного эффекта. Необходим контроль АД и функции почек, а также коррекция дозы антигипертензивного препарата. При одновременном применении требуется осторожность Антигипертензивные препараты (такие как бета-адреноблокаторы) и вазодилататоры: - одновременное применение с этими средствами может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла и амлодипина. Комбинированный прием с нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами может привести к дополнительному снижению АД и поэтому требует осторожности. Кортикостероиды, тетракозактид: - уменьшают антигипертензивный эффект (задержка соли и воды под действием кортикостероидов). Альфа-адреноблокаторы (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): - усиление антигипертензивного эффекта и повышение риска развития ортостатической гипотензии. Амифостин: - может потенцировать антигипертензивный эффект амлодипина. Трициклические антидепрессанты/антипсихотические препараты/анестезирующие препараты: - усиление антигипертензивного эффекта и повышение риска развития ортостатической гипотензии.

• Противопоказания

  Связанные с периндоприлом - ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующей - терапией ингибиторами АПФ; - наследственный или идиопатический ангионевротический отек; - II и III триместры беременности; - повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ. Связанные с амлодипином - выраженная гипотензия; - обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе); - сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней); - шок, включая кардиогенный шок; - повышенная чувствительность к амлодипину или другим дигидропиридинам. Относящиеся к Амлессе Все перечисленные выше противопоказания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, также распространяются и на фиксированную комбинацию периндоприл/амлодипин. - одновременное применение препарата Амлесса с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2); - повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

• Особые условия

  Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги и света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности: 2 года от даты производства.

• Побочные действия

  Со стороны системы кроветворения: Лейкопения/нейтропения - Очень редко Агранулоцитоз или панцитопения - Очень редко Тромбоцитопения - Очень редко Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью G-6PDH (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) - Очень редко Снижение гемоглобина и гематокрита - Очень редко Со стороны иммунной системы: Аллергические реакции (крапивница) - Очень редко Нарушения метаболизма и питания: Гипергликемия - Очень редко Увеличение массы тела - Нечасто Снижение массы тела - Нечасто Гипогликемия - Частота неизвестна Со стороны нервной системы Бессонница - Нечасто Изменения настроения - Нечасто Расстройства сна - Нечасто Сонливость - Часто Головокружение - Часто Головная боль - Часто Со стороны мочевыделительной системы: Нарушение мочеиспускания, никтурия, учащение мочеиспускания - Нечасто Нарушение функции почек - Нечасто Острая почечная недостаточность - Очень редко Со стороны репродуктивной системы: Импотенция - Нечасто Гинекомастия - Нечасто Со стороны организма в целом Отек, периферический отек - Часто Утомляемость - Часто Боль в груди - Нечасто Астения - Нечасто

• Показания

  - для лечения пациентов с эссенциальной гипертензией и/или стабильной болезнью коронарных артерий, которым требуется лечение периндоприлом и амлодипином.

• Передозировка

  Информация о передозировке препарата Амлесса у людей отсутствует. Симптомы­ передозировки ­ингибиторов ­АПФ: - ­возможны­ артериальная ­гипотензия, ­циркуляторный ­шок, ­нарушение электролитного ­баланса, ­почечная ­недостаточность,­ гипервентиляция,­ тахикардия,­ учащенное­ сердцебиение, ­брадикардия, головокружение, ­тревожность ­и ­кашель. Лечение: - рекомендуется проводить в/в инфузию изотонического солевого раствора. При развитии гипотензии пациента следует перевести в положение лежа на спине с приподнятыми ногами. При возможности осуществляется введение ангиотензина II в виде инфузии и/или катехоламинов в/в. Периндоприл может быть удален из системного кровотока путем гемодиализа. При брадикардии, не поддающейся лекарственной терапии, показана установка водителя ритма (пейсмейкера). Следует постоянно контролировать жизненно важные показатели, а также концентрации креатинина и электролитов в сыворотке. Симптомы­ передозировки ­амлодипина: - ­при ­значительной ­передозировке ­возможны ­периферическая ­вазодилатация ­с последующей ­выраженной ­и, ­вероятно, ­длительной ­системной­ ­артериальной­ гипотензией. Лечение: - артериальная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует наблюдения пациента в кардиологическом ОИТ. Вазоконстрикторы могут помочь восстановить тонус сосудов и АД, при условии, что их применение не противопоказано. Для снятия блокады кальциевых каналов может быть эффективно в/в введение глюконата кальция. Амлодипин не выводится при диализе.

• Применение у детей

  У детей и подростков препарат Амлесса не применяется, поскольку безопасность, эффективность и переносимость периндоприла и амлодипина при монотерапии или в виде комбинации у данной категории пациентов не изучены.