МАМАКАРИТ таблетки 500мг N9

Инструкция МАМАКАРИТ таблетки 500мг N9

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг или 500 мг в контурных ячейковых упаковках. СОСТАВ: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой: Активное вещество: капецитабин 150 мг или 500 мг Вспомогательные вещества: лактоза (безводная); кроскармеллоза натрия, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат. Вспомогательные вещества пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид. Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 500 мг N10, N10 (1х10), N20 (2х10), N30 (3х10) (упаковки контурные ячейковые)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство

• Количество в упаковке

  10

• Дозировка

  Внутрь, запивая водой, не позже, чем через 30 минут после еды. Монотерапия 1250 мг\м^2 2 раза в сутки, утром и вечером (2500 мг\м2 в сутки), в течение 2 недель с последующим семидневным перерывом. Комбинированная терапия Рак молочной железы 1250 мг\м^2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующим недельным перерывом в сочетании с доцетакселом (25 мг\м^2 в виде 1-часовой внутривенной инфузии 1 раз в 3 недели). Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению. Колоректальный рак и рак желудка В составе комбинированной терапии рекомендуемая доза препарата капецитабин составляет 800-1000 мг\м^2 2 раза в сутки в течение двух недель с последующим семидневным перерывом или 626 мг\м^2 раза в сутки при непрерывном режиме. Добавление иммунобиологических препаратов к комбинированной терапии не влияет на дозу препарата капецитабин. Гипергидратация при применении цисплатина и премедикация противорвотными препаратами при применении цисплатина или оксалиплатина в комбинации с препаратом капецитабин проводится согласно инструкциям по их медицинскому применению. Нарушение функции печени у больных с метастазами в печень Не требуется изменение начальной дозы у больных с метастазами в печень и легким или умеренным нарушением функции печени. Однако их следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось. Нарушение функции почек У больных с исходной умеренной почечной недостаточностью (КК 30-50 мл\мин, по формуле Cockroft-Gauilt) рекомендуется уменьшить начальную разовую дозу 1250 мг\м^2 на 25%, при этом начальная разовая доза в 1000 мг\м^2 при умеренной почечной недостаточности в коррекции не нуждается. У больных с легкой степенью почечной недостаточности (КК 51-80 мл\мин) коррекция начальной дозы не требуется. При выраженной почечной недостаточности (КК 51-80 мл\мин) коррекция начальной дозы не требуется . При выраженной почечной недостаточности препарат капецитабин противопоказан. В случае возникновения у пациента нежелательного явления второй, третьей или четвертой степени тяжести необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями. Если рассчитанный клиренс креатинина снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл\мин, терапию препаратом Капецитабин следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при умеренной почечной недостаточности относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Пациенты пожилого и старческого возраста Коррекция начальной дозы при монотерапии препаратом капецитабин не требуется. Однако, учитывая тот факт, что нежелательные явления третьей и четвертой степени, при использовании капецитабина как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами развивались у пациентов старше 60 лет чаще чем у более молодых, рекомендуется тщательный мониторинг состояния больных пожилого возраста. При лечении в комбинации с доцетакселом рекомендуется снизить начальную дозу препарата Капецитабин до 75% (950 мг\м^2 2 раза в сутки). При лечении в комбинации с иринотеканом у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу препарата капецитабин до 800 мг\м^2 2 раза в сутки.

• Лекарственное взаимодействие

  Субстраты цитохрома P450 2С9 Исследования по взаимодействию капецитабина и других препаратов, метаболизирующихся изоферментом 2С9 системы цитохрома Р450, не проводились. Необходимо соблюдать осторожность при назначении капецитабина одновременно с этими препаратами. Антикоагулянты кумаринового ряда Капецитабин усиливает эффекты непрямых коагулянтов, что может приводить к нарушению показателей свертывания и кровотечениям через несколько дней или месяцев от начала терапии капецитабином; в нескольких случаях подобные явления наблюдались через месяц после завершения лечения. Увеличивает площадь по кривой "концентрация-время" (AUC) варфарина на 57% и международное нормализованное отношение (МНО) на 91%. Фенитоин Капецитабин увеличивает концентрацию фенитоина в плазме, что предположительно связано с подавлением изофермента CYP2С9 под влиянием капецитабина. У больных, принимающих капецитабин одновременно с фенитоином, рекомендуется регулярно контроллировать концетрацию фенитоина в плазме. Антациды, содержащие алюминия и магния гидрооксид Немного повышают концентрации капецитабина и одного метаболита (5'-ДФЦР) в плазме; на три основных метаболита (5'-ДФУР, ФУ и ФБАЛ) капецитабина они не влияют. Кальция фолинат не влияет на фармакокинетику капецитабина, однако, возможно усиления токсического эффекта капецитабина за счет влияния кальция фолината Соривудин и его аналоги Потенциально может привести к фатальному усилению токсичности фторпиримидинов из-за подавления дигидропиримидиндегидрогеназы соривудином. Назначать капецитабин одновременно с соривудином или его структурными аналогами типа бривудина не следует, при этом необходимо соблюдать как минимум четырехнедельный интервал между окончанием терапии соривудином или его структурными аналогами и началом лечения капецитабином. Аллопуринол В связи с возможным уменьшением эффективности фторурацила, одновременное назначение аллопуринола с капецитабином следует избегать. Интерферон альфа Максимально переносимая доза (МПД) капецитабина с интерфероном альфа-2а составляет 2000 мг/м^2 в день, в то время как при монотерапии МПД капецитабина составляет 3000 мг/м^2. Лучевая терапия МПД капецитабина в сочетании с лучевой терапией на 34% меньше. чем МПД капецитабина, применяемого в монотерапии. Оксалиплатин Клинически значимой разницы в экспозиции капецитабина или его метаболитов, свободной платины или общей платины при комбинированном применении капецитабина и оксалиплатина, независимо от присутствия бевацизумаба, не отмечено. Циклофосфамид Усиливает цитотоксичность капецитабина вследствие повышение активности тимидинфосфорилазы.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к капецитабину и другим производным фторпиримидна или любым компонентам препарата. - установленный дефицит ДПД (дигидропиримидиндегидрогеназы) как и для других фторпиримидинов. - одновременный прием соривудина или его структурных аналогов, типа бривудина. - тяжелая почечная недостаточность; - исходное содержание нейтрофилов <1,5 x 10^9/л и/или тромбоцитов <100 x 10^9/л; - беременность и период кормления грудью; С осторожностью: - при ИБС; - при нарушении функции печени или почек; - при возрасте старше 60 лет; - при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами кумариного ряда.

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: - диарея; - тошнота; - рвота; - стоматит; - боли в животе; - запор; - боли в эпигастрии; - диспепсия; - сухость во рту; - метеоризм; - мягкий стул; - анорексия; - ухудшение аппетита; - кандидоз полости рта; - гипербилирубинемия; - нарушение вкусовых ощущений. Со стороны нервной системы: - повышенная утомляемость; - слабость; - выраженная сонливость; - головная боль; - парестезии; - головокружение; - нарушения сна; - астения. Со стороны кожи и подкожных тканей: - ладонно-подошвенный синдром; - дерматит; - сухость кожи; - алопеция; - зуд; - очаговое шелушение; - гиперпигментация кожи; - трещины кожи. Прочие: - усиление слезоотделения; - повышение температуры; - обезвоживание (возможно); - уменьшение массы тела; - возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие, отеки нижних конечностей, анемия.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь капецитабин всасывается быстро и полностью, после чего происходит его трансформации в метаболиты. Основным метаболитом в моче является ФБАЛ, на который приходится 57% принятой дозы. Около 3% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

• Показания

  - рак молочной железы(комбинированная терапия с доцетакселом местно-распространненого или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии, включающей препараты антрациклинового цикла); - рак молочной железы (монотерапия местно-распространненого или метастатического рака молочной железы резистентного к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к ним); - колоректальный рак: - адъювантная терапия рака толстой кишки; - терапия метастатического колоректального рака; - рак желудка; - терапия первой линии распространенного рака желудка.

• Передозировка

  Симптомы: - тошнота; - рвота; - диарея; - воспаление слизистых оболочек (мукозит); - раздражение желудочно-кишечного тракта; - кровотечение; - угнетение функции костного мозга. Лечение: симптоматическое. Антидот к капецитабину не известен.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучалась.