ОПЛЕКС раствор для инфузий 100 мл 200мг/100 мл

Инструкция ОПЛЕКС раствор для инфузий 100 мл 200мг/100 мл

• Состав

  Торговое название препарата: Оплекс Действующее вещество (МНН): Офлоксацин Лекарственная форма: Раствор для инфузий 200мг/100мл. Состав: 100 мл раствора содержат: Активное вещество: Офлоксацин – 200 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 900 мг, вода для инъекций - до 100 мл. Описание: Прозрачный раствор светло-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальное синтетическое средства(группа фторхинолонов). Код АТХ: J01MA01

• Лекарственная форма

  Раствор для инфузий 200 мг/100 мл, 100 мл (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальное синтетическое средство (гр.фторхинолонов)

• Дозировка

  Препарат вводят в/в капельно (надо вводить медленно; струйно вводить не рекомендуется). Доза зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента. Терапию начинают с в/в капельного (в течение 30-60 минут) введения препарата в дозе 200 мг. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и в большинстве случаев составляет 7-10 дней (при неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей курс лечения 3-5 дней.). После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента введение препарата следует продолжать еще в течение 3 дней. При улучшении состояния пациента рекомендуется продолжать лечение пероральной формой препарата в той же суточной дозе. Продолжительность лечения должна составлять не более 2 месяцев. - при инфекциях мочевыводящих путей препарат назначают по 100 мг 1-2 раза/сут; - при инфекциях почек и половых органов от 100 до 200 мг 2 раза/сут; - при инфекциях дыхательных путей, а также ЛОР-органов, инфекциях кожи и мягких тканей, костей и суставов, инфекциях брюшной полости, септических инфекциях по 200 мг 2 раза/сут; - при необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 раза/сут; - для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета по 400-600 мг/сут; При необходимости в/в капельно 200 мг в 5% растворе декстрозы. Длительность инфузии 30 минут. Дети. Средняя суточная доза в этом случае 7,5 мг/кг массы тела, максимальная – 15 мг/кг. Способ применения и дозы в особых клинических случаях У пациентов с нарушениями функции почек (при КК от 50 до 20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней рекомендуемой при кратности назначения 2 раза/сут. Можно вводить полную разовую дозу 1 раз/сут. При КК менее 20 мл/мин разовая начальная доза составляет 200 мг, затем препарат вводят по 100 мг/сут через день. При перитонеальном диализе и гемодиализе препарат вводят по 100 мг каждые 24 часа. При печеночной недостаточности максимальная суточная доза составляет 400 мг.

• Лекарственное взаимодействие

  - При одновременном применении офлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует снизить дозу теофиллина). - При одновременном применении циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию офлоксацина в плазме. - Офлоксацин увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме. - При одновременном приёме с непрямыми антикоагулянтами – антагонистами витамина K необходимо осуществлять контроль состояния свёртывающей системы крови. - При совместном применении с НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов. - При одновременном назначении с ГКС (глюкокортикостероиды) повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей. - При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов. - Одновременное введение офлоксацина с прокаинамидом может привести к повышению уровня последнего в крови. - При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами или анестетическими барбитуратами можно в некоторых случаях наблюдать внезапное снижение артериального давления. - Одновременное введение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путём канальцевой секреции, может привести к повышению плазматических концентраций за счёт их сниженного вывода. - При одновременном введении с варфарином или его производными необходимо следить за протромбиновым временем или проводить другие соответствующие исследования на свёртывание. - При одновременном назначении с пероральными противодиабетическими средствами, инсулином возможно гипогликемия или гипергликемия. - При одновременном применении офлоксацина с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами и метронидазолом отмечено аддитивное взаимодействие. - Применение циметидина значительно увеличивает период полувыведения некоторых хинолонов. - При одновременном применении циклоспорина и офлоксацина отмечается повышение уровня концентрации циклоспорина в сыворотке. - Большинство противомикробных препаратов хинолона ингибируют ферментную активность цитохрома Р450. Одновременный приём с офлоксацином некоторых препаратов (например, циклоспорин, теофиллин, метилксантин, варфарин и др.) может увеличивать их период полувыведения. - Одновременный приём пробенецида и офлоксацина воздействует на выделительные канальцы почек. Фармацевтическое взаимодействие Раствор офлоксацина совместим со следующими инфузионными растворами: изотоническим раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы (глюкозы).

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к препарату или другим хинолонам; - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - эпилепсия (в т. ч. в анамнезе); - поражения ЦНС (центральная нервная система) со сниженным судорожным порогом (в т. ч. после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС); - поражение сухожилий фторхинолонами в анамнезе; - беременность и лактация. С осторожностью: - атеросклероз сосудов головного мозга; - нарушения мозгового кровообращения (в т. ч. в анамнезе); - органические поражения ЦНС; - детский возраст до 18 лет (до завершения процесса формирования скелета); - печеночная недостаточность; - почечная недостаточность; - удлинение интервала QT; - некомпенсированная гипокалиемия; - больные принимающие противоаритмические средства класса I A (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

• Особые условия

  Срок годности и условия хранения указаны на упаковке.

• Фармакокинетика

  Распределение: После разовой инфузии 200 мг офлоксацина в течение 60 минут, максимальная концентрация в крови (Cmax) составляет 2,7 мкг/мл, через 12 часов после введения концентрация офлоксацина составляет 0,3 мкг/мл. Равновесные концентрации достигаются после 4 инфузий. При внутривенном (в/в) введении офлоксацина в дозе 200 мг каждые 12 часов в течение 7 дней, средние максимальные и минимальные равновесные концентрации составляют 2,9 и 0,5 мкг/мл соответственно. Офлоксацин широко проникает во многие ткани и жидкие среды организма: в клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), слюну, бронхиальный секрет, желчь, слезную и спинномозговую жидкость, гной, в лёгкие, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, предстательную железу и кожу. Хорошо проходит через ГЭБ (гематоэнцефалический барьер), плацентарный барьер, выделяется с материнским молоком. Проникает в спинномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14-60%). Связывание с белками плазмы крови составляет 20-25%. Метаболизм и выведение: Метаболизируется в печени (около 5%) с образованием N-оксида офлоксацина и диметилофлоксацина. Время полувыведения (T1/2) 6-7 часов. Почечный клиренс препарата составляет 173 мл/мин, общий 214 мл/мин. До 80% дозы выводится почками в неизмененном виде, небольшая часть с калом. Внепочечный клиренс менее 20%. После однократного применения в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20-24 часов. Офлоксацин оказывает постантибиотическое действие. Фармакокинетика в особых клинических случаях: При заболеваниях печени или почек экскреция может замедляться, при недостаточности почек (клиренс креатинина (КК) 50 мл/мин и менее) T1/2 может увеличиваться до 15-60 часов. Повторное назначение не приводит к кумуляции. При гемодиализе удаляется 10-30% препарата. У пациентов старческого возраста при КК в среднем 50 мл/мин возможно увеличение T1/2 до 13 часов.

• Показания

  Препарат применяют при лечении следующих заболеваний: - инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония); - инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, средний отит (в т. ч. острый и хронический бактериальный наружный и средний отит, отит с перфорацией барабанной перепонки или тимпанопункцией), ларингит, трахеит); - инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, рожистое воспаление, пролежни, инфицированные раны) (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Proteus mirabilis); - инфекции костей и суставов (остеомиелит); - инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости, ЖКТ и желчевыводящих путей (за исключением бактериального энтерита); - инфекции почек (пиелонефрит) и мочевыводящих путей (цистит, уретрит (негонококковый – Chlamydia trachomatis) (Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa); - инфекции органов малого таза (эндометрит, сальпингит, офорит, цервицит (негонококковый – Chlamydia trachomatis), параметрит, простатит) и половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит, микоплазмоз, гонорея (Neisseria gonorrhoeae)); - хламидиоз; - септицемия; - менингит; - туберкулез (в составе комплексной терапии); - респираторные инфекции на фоне туберкулеза, фиброза лёгких; - профилактика инфекций у пациентов с нарушением иммунного статуса (в т. ч. при нейтропении); - шигеллёз и сальмонеллёз; - инфекции органов зрения (бактериальные язвы роговицы, конъюнктивит, блефарит, мейбомит (ячмень), дакриоцистит, кератит, хламидийные инфекции глаз); - профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств по поводу удаления инородного тела и травмы глаза;

• Передозировка

  Симптомы: головокружение, появление холодного пота, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, судороги, тошнота, рвота, эрозионные повреждения слизистых оболочек. Лечение: дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия.

• Применение у детей

  Дети. Средняя суточная доза в этом случае 7,5 мг/кг массы тела, максимальная – 15 мг/кг.