КО ИРБЕСАН таблетки 150мг N27

Инструкция КО ИРБЕСАН таблетки 150мг N27

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг/12,5 мг и 300 мг/12,5 мг. По 14 (для дозировки 150 мг/12,5 мг) или 7 (для дозировки 300 мг/12,5 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 (для дозировки 150 мг/12,5 мг) или 2 или 4 (для дозировки 300 мг/12,5 мг) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. СОСТАВ: Одна таблетка содержит: активные вещества – ирбесартан 150,00мг или 300,00мг; гидрохлортиазид 12,50 мг. вспомогательные вещества: целлактоза 80 (лактозы моногидрат 75 % + целлюлозы порошок 25 %), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, аэросил 200, магния стеарат, состав оболочки Opadry Pink OY - 349448: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол/ПЭГ 400, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172) Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-розового до розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне (для дозировок 150 мг/12.5 мг и 300 мг/12.5 мг).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые оболочкой N14 (1х14), N28 (2х14) (упаковки контурные ячейковые)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Взрослые: Пациенты, у которых не удается добиться адекватного контроля артериального давления при монотерапии ирбесартаном или гидрохлортиазидом, могут быть переведены на прием препарата КО-ИРБЕСАН®. Пациентам с артериальным давлением (АД) более 160/100 мм рт ст при сочетании с сахарным диабетом или/и хронической почечной недостаточностью комбинированная терапия может быть назначена на старте лечения с назначения 1 таблетки КО-ИРБЕСАН® в дозировке 150 мг /12,5 мг 1 раз в сутки, которую впоследствии, при необходимости, повышать до 300 мг/12,5мг 1 раз в сутки. Начальная и поддерживающая доза - 1 таблетка КО-ИРБЕСАН® в дозировке 150 мг/12,5 мг в сутки вне зависимости от приема пищи. Эффективная доза гидрохлортиазида обычно составляет 12,5 мг/сут. КО-ИРБЕСАН® в дозировке 150 мг/12,5 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает оптимальный 24 - часовой контроль АД. При недостаточной эффективности дозы 150 мг/12,5 мг препарата КО-ИРБЕСАН® 1 раз в сутки назначают 300 мг/12,5мг препарата. Применение препарата в дозах более чем 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида 1 раз/сут не рекомендуется.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении КО- ИРБЕСАН® с: -тиазидными диуретиками, усиливается антигипертензивный эффект ирбесартана. Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к дегидратации и повышает риск развития симптоматической гипотензии; -с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия, заменителями поваренной соли и другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (например гепарин), повышается риск развития гиперкалиемии; - другими антигипертензивными препаратами, гипотензивный эффект усиливается; совместим с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, дигоксином, циметидином; - препаратами лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие его токсических эффектов, поэтому такая комбинация не рекомендуется; если же такая комбинация необходима, рекомендуется проводить тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови; - варфарином, толбутамидом (субстраты CYP 2C9), а также нифедипином (ингибитор CYP 2C9), не выявлено заметных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий; КО- ИРБЕСАН® можно безопасно сочетать с блокаторами β‑ адренорецепторов, антагонистами кальция длительного действия и тиазидными диуретиками. КО- ИРБЕСАН® в дозировке 150 мг/12,5мг не влияет на фармакокинетику дигоксина. Действие индукторов CYP 2C9, таких как рифампицин, неизвестно.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата; - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин); - тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз, холестаз; - резистентная к лечению гипокалиемия, гиперкальциемия; - беременность, период лактации; - детский и подростковый возраст до 18 лет.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

• Побочные действия

  Часто (≥ 1/100, <1/10): - головокружение - тошнота, рвота - затрудненное мочеиспускание - усталость - повышение уровня азота мочевины в крови, креатинина и креатинкиназы Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): - ортостатическое головокружение - обморок, артериальная гипотензия, тахикардия, периферические отеки - внезапное покраснение лица - диарея - нарушения сексуальных функций, расстройство либидо - уменьшение концентрации калия и натрия в сыворотке крови Редко (≥ 1/10 000, <1/1000): - реакции повышенной чувствительности, в том числе вазомоторный отек, сыпь и крапивница Очень редко (<1/10 000): - гиперкалиемия - головные боли, шум в ушах - кашель - диспепсия, расстройство вкуса - гепатит, нарушение функции печени, желтуха - артралгии, миалгии - нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с факторами риска Кроме нежелательных эффектов, указанных выше, которые относятся к комбинированному препарату, другие побочные реакции, о которых сообщалось для каждого из составляющих препарата отдельно, могут быть потенциальными побочными действиями во время применения препарат КО- ИРБЕСАН®. Ирбесартан Нечасто (≥ 1/1000, <1/100) - боль в груди Гидрохлортиазид Часто (≥ 1/100, <1/10) - артериальная гипотензия, связанная с изменением положения тела - потеря аппетита, тошнота, рвота Редко (≥ 1/10 000, <1/1000) - головные боли - нарушения сердечного ритма - запор, чувство дискомфорта в брюшной полости Очень редко (<1/10 000) - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия - гипокалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия - головокружение, парестезии, беспокойство - депрессия, расстройство сна - снижение остроты зрения, приступы закрытоугольной глаукомы - мышечная слабость, мышечные судороги - синдром дыхательные расстройства, включая пневмонию и отек легких - панкреатит - внутрипеченочный холестаз, желтуха - нарушение функции почек, интерстициальный нефрит - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки - реакции гиперчувствительности, крапивница, кожная сыпь, фотосенсибилизация

• Фармакокинетика

  Комбинированный антигипертензивный препарат. После приема внутрь ирбесартан и гидрохлортиазид хорошо всасываются. Абсолютная биодоступность ирбесартана составляет приблизительно 60 - 80 %. Максимальная концентрация ирбесартана в плазме крови достигается через 1,5 - 2 ч, достигая до 80 - 85 %. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана. Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет приблизительно 96% при незначительном связывании с клеточными компонентами крови. Период полувыведения ирбесартана в терминальной фазе составляет 11 - 15 ч. Равновесная концентрация ирбесартана в плазме крови достигается в течение 3 дней с начала применения препарата при приеме 1 раз в сутки. Для фармакокинетических показателей ирбесартана характерна линейная зависимость от дозы в диапазоне доз от 10 до 600 мг. Более слабое, чем пропорциональное, увеличение при всасывании наблюдалось при приеме внутрь в дозах более 600 мг. При повторных приемах 1 раз в сутки отмечается ограниченное накопление ирбесартана в плазме крови (<20%). Общий клиренс ирбесартана из организма и почечный клиренс составляют 157 - 176 и 3 - 3,5 мл/мин соответственно. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием глюкуронида и окисления. Основным метаболитом, циркулирующим в крови, является ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6 %). Ирбесартан окисляется главным образом с участием цитохрома Р450 CYP 2C9, в то время как изофермент CYP 3A4 играет незначительную роль. Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма как с желчью, так и с мочой. Около 20 % выводятся с мочой, а остальная часть - с калом. Менее 2 % принятой дозы выделяется с мочой в виде неизмененного ирбесартана. Гидрохлортиазид при пероральном применении довольно быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет приблизительно 60 - 80 %. В течение 24 ч в неизмененном виде выводится, по меньшей мере, 61% оральной дозы. Гидрохлортиазид не метаболизируется, а быстро выделяется почками. Проникает через плацентарный барьер, но не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Диуретический эффект развивается через 2 часа после перорального применения, достигает максимума примерно к 4-му часу и длится от 5,6 до 14,8 часов. Период полувыведения составляет от 6 -10 часов.

• Показания

  - эссециальная артериальная гипертензия; - артериальная гипертензия симптоматическая, в том числе у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом ІІ типа (в составе антигипертензивной терапии).

• Передозировка

  Симптомы: артериальная гипотензия и тахикардия, возможна брадикардия. Лечение: необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, симптоматическую и поддерживающую терапию. Ирбесартан не выводится из организма при гемодиализе.