ПИМЕЦЕФ порошок 500мг N0

Инструкция ПИМЕЦЕФ порошок 500мг N0

• Состав

  Каждый флакон содержит: стерильную смесь цефепима гидрохлорида и L-Аргинина, эквивалентную цефепиму ………………………………………500; 1000 мг.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введений 500 мг N1 (флаконы), N1 (ампулы); 1 г N1 (флаконы) в комплекте с растворителем - стерильная вода для инъекций 5 мл N2 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Рекомендуемая дозировка для взрослых Инфекции мочевыводящих путей: Для лечения инфекций мочевыводящих путей, от легких до умеренных или осложненных (включая те, которые связаны с пиелонефритом и/или с сопутствующей бактериемией), рекомендуемая дозировка для взрослых цефепима составляет 500 мг – 1000 мг, каждые 12 часов в течение 7-10 дней. Для лечения тяжелых, неосложненных или осложненных инфекций мочевыводящих путей (включая те, которые связаны с пиелонефритом и/или сопутствующей бактериемией) взрослые должны получать 2000 мг цефепима, внутривенно, каждые 12 часов в течение 10 дней. Инфекции кожи и кожных структур: Для лечения инфекций кожи и кожных структур, от умеренных до тяжелых неосложненных инфекций обычная рекомендуемая дозировка для взрослых цефепима составляет 2000 мг, внутривенно, каждые 12 часов в течение 10 дней. Пневмония, от умеренной до тяжелой степени тяжести Для лечения пневмонии, от умеренной то тяжелой степени тяжести, обычная рекомендуемая дозировка для взрослых цефепима составляет 1000-2000 мг каждые 12 часов в течение 10 дней. Интраабдоминальные инфекции Для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций (в сочетании с внутривенным метронидазолом) обычная рекомендуемая дозировка для взрослых цефепима составляет 2000 мг каждые 12 часов в течение 7-10 дней. Эмпирическое лечение пациентов с фебрильной нейтропенией Когда цефепим используется в качестве монотерапии для эмпирического лечения пациентов с фебрильной нейтропенией, взрослые должны получать дозу 2000 мг, внутривенно, каждые 8 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока не устранится нейтропения. Рекомендуемая дозировка для детей Для лечения неосложненных и осложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи и кожных структур или пневмонии педиатрическим пациентам с весом менее 40 кг рекомендуется получать цефепим в дозе 50 мг/кг, внутривенно, каждые 12 часов. Когда Цефепим используется в качестве монотерапии для лечения эмпирического антиинфекционного, лечения педиатрических больных фебрильной нейтропенией, вес которых меньше 40 кг, рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг, внутривенно, каждые 8 часов. Рекомендуемая дозировка при почечной и печеночной недостаточности: У пациентов с почечной недостаточностью (например, клиренс креатинина 60 мл/мин или менее) дозы и/или частота введения цефепима должна быть изменена в соответствии со степенью почечной недостаточности, тяжестью инфекции и чувствительностью патогенного микроорганизма. Рекомендуется, чтобы пациенты с почечной недостаточностью получали ту же начальную дозу цефепима, что и пациенты с нормальной функцией почек. Тем не менее, поддерживающая доза цефепима должна быть основана на измеренном или рассчитанном клиренсе креатинина пациента. Данных относительно использования цефепима у детей с нарушенной функцией почек нет. У пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно 68% общего количества цефепима, присутствующего в организме в начале диализа, будет удалено в течение 3 часов периода диализа. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать 1000 мг в день, затем 500 мг каждые 24 часа для всех инфекций, кроме фебрильной нейтропении. Пациенты, проходящие хронический амбулаторный перитонеальный диализ должны получать обычную дозу каждые 48 часов. Поскольку, фармакокинетика цефепима не может быть изменена у пациентов с печеночной недостаточностью, нет необходимости корректировок доз у таких пациентов. Способ применения Внутримышечное введение: для внутримышечного введения цефепима для инъекций следует восстановить одним из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9% хлорид натрия, 5% декстроза для инъекций, 0,5% или 1,0% раствор лидокаина. Внутривенное введение: для внутривенного введения 500 мг, 1000 мг или 2000 мг флакон необходимо восстановить соответствующим количеством совместимых внутривенных жидкостей, и полученный раствор следует вводить в течение примерно 30 минут. Цефепим совместим со следующими внутривенными инфузионными жидкостями: 0,9% хлорид натрия для инъекций, 5% и 10% декстроза для инъекций, M/6 лактат натрия для инъекций, 5% декстроза и 0,9% хлорид натрия для инъекций, раствор Рингера-лактата и 5% декстроза для инъекций, Нормосол-R и Нормосол-M в 5% декстрозе для инъекций. Несовместимости Цефепим проявляет физическую или химическую несовместимость, когда смешивается с ванкомицином гидрохлоридом, гентамицином, нетимицином и аминофиллином.

• Лекарственное взаимодействие

  Следует тщательно контролировать почечную функцию, если необходимо ввести высокие дозы аминогликозидов с цефепимом, из-за повышенного потенциала нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Сообщалось о нефротоксичности после одновременного применения других цефалоспоринов с такими сильнодействующими диуретиками, как фуросемид. Влияние на результаты исследований лекарственных препаратов / лабораторных исследований применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать анализы для определения уровня глюкозы, основанные на реакции в присутствии глюкозооксидазы.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к цефепиму или антибиотикам класса цефалоспоринов, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

• Особые условия

  В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства.

• Побочные действия

  Побочные эффекты при использовании цефепима сходны с такими эффектами при использовании других парентеральных цефалоспоринов. Цефепим обычно хорошо переносится. Большинство побочных эффектов являются переходящими и по степени тяжести варьируют от легкой до умеренной. У 3% пациентов побочные эффекты бывают достаточно тяжелыми для прекращения введения лекарственного препарата. Почти у 2% могут произойти головная боль, сыпь, тошнота и рвота и почти у 3% пациентов, получавших цефепим в дозе 0,5-2 г каждые 12 часов, могут произойти местные реакции, включая флебит, боль и/или воспаление и сыпь. У пациентов, получающих цефепим, в редких случаях может произойти нейтропения.

• Фармакокинетика

  Абсорбция Цефепим почти полностью всасывается после внутримышечного введения. У здоровых взрослых мужчин, которые получили однократные внутримышечные дозы 500 мг, 1000 мг или 2000 мг, максимальные концентрации лекарственного препарата в плазме достигались в течение 1,4-1,6 часов и в среднем составили 13,9; 29,6 или 57,5 мкг/мл, соответственно; концентрации в плазме в среднем составили 1,9; 4,5 или 8,7 мкг/мл, соответственно, через 8 часов после получения дозы. У детей в возрасте от 2 месяцев до 16 лет, которые получили однократную дозу 50 мг/кг внутримышечно, концентрации Цефепима в плазме составляли в среднем 76; 75,2; 64 и 4,8 мкг/мл через 0,5; 0,75; 1 и 8 часов после получения дозы. Сообщалось, что абсолютная биодоступность Цефепима после однократной дозы 50 мг/кг внутримышечно у педиатрических пациентов составляла 82,3%. После внутривенной инфузии в течение 30 минут однократной дозы 500 мг, 1000 мг или 2000 мг цефепима у здоровых взрослых мужчин максимальные концентрации лекарственного препарата в плазме в среднем составляли 31,6-39,1, 65,9-81,7 или 126-163,9 мкг/мл. У детей с бактериальным менингитом в возрасте от 2 месяцев до 15 лет, которые получили цефепим в дозе 50 мг/кг каждые 8 часов, внутривенно в течение 15-20 минут, концентрации в плазме в среднем составили 67,1; 44,1; 23,9; 11,7 и 4,9 мкг/мл через 0,5; 1, 2, 4 и 8 часов, соответственно, после третьей дозы. Распределение Средний объем распределения цефепима в равновесном состоянии составляет 18,0 (±2,0) л. Связывание цефепима с белками сыворотки составляет примерно 20% и не зависит от его концентрации в сыворотке крови. Цефепим выделяется в грудное молоко женщины. Младенец, потребляющий примерно 1000 мл грудного молока, получит около 0,5 мг цефепима в день. Данные свидетельствуют о том, что цефепим проникает через воспаленный гематоэнцефалический барьер. Метаболизм и выведение Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин (N-methylpyrrolidine – NMP), который быстро превращается в N-оксид (NMP-N-оксид). Выведение с мочой цефепима в неизмененном виде составляет примерно 85% от введенной дозы. Менее 1% введенной дозы выводится с мочой в виде NMP, 6,8% в виде NMP-N-оксида и 2.5% в виде эпимера цефепима. Так как выведение через почки является основным путем выведения, пациентам с почечной дисфункцией и пациентам, находящимся на гемодиализе, требуется корректировка дозы. Специальные популяции: Педиатрические пациенты: после однократной внутривенной дозы общий клиренс организма и объем распределения в равновесном состоянии составляли в среднем 3,3 (±1,0) мл/мин/кг и 0,3 (±0,1) л/кг, соответственно. Выведение с мочой цефепима в неизмененном виде составляло 60,4% (±30,4) от введенной дозы, а средний почечный клиренс был 2,0 (±1,1) мл/мин/кг. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной дозы 50 мг/кг была 82,3% (±15). Гериатрические пациенты: доза цефепима у пожилых должна быть скорректирована соответствующим образом, если клиренс креатинина составляет 60 мл/мин или меньше. Почечная недостаточность: Средний период полувыведения у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, был 13,5 (±2,7) часов, а у пациентов, нуждающихся в непрерывном перитонеальном диализе, был 19,0 (±2,0) часов. Общий клиренс цефепима снижался пропорционально у пациентов с дисфункцией почек, что является основой для рекомендаций по корректировке дозы у этой группы пациентов.

• Показания

  Цефепим показан для лечения ниже перечисленных инфекций, вызванные чувствительными бактериями. Внутрибольничная и внебольничная пневмонии; Острый бактериальный приступ хронического бронхита и острого бронхита; Осложненные инфекции мочевыводящих путей; Неосложненные инфекции мочевыводящих путей; Неосложненные инфекции кожи и кожных структур; Осложненные интраабдоминальные инфекции; Цефепим используется в сочетании с метронидазолом для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций; Эмпирическое лечение пациентов с фебрильной нейтропенией; Кроме того, Цефепим применяется у пациентов с высоким риском развития тяжелой инфекции, включая пациентов с недавно проведенной трансплантацией костного мозга, с гипотонией перед операцией, на фоне гемобластоза (гематологической злокачественной опухоли) или с тяжелой или пролонгированной нейтропенией.

• Передозировка

  Нужно тщательно наблюдать за пациентами, получившими передозировку, и провести им поддерживающее лечение. В случае почечной недостаточности, рекомендуется гемодиализ, а не перитонеальный диализ, для содействия удалению цефепима из организма. Произошла случайная передозировка, когда большие дозы были даны пациентам с нарушенной функцией почек. Симптомы передозировки включают в себя энцефалопатию (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, помрачнение сознания и коматозное состояние), миоклонию (судорожные подергивания мышц), эпилептические припадки и нервно-мышечную возбудимость.