СИВУЛАН порошок 1г

Инструкция СИВУЛАН порошок 1г

• Состав

  Стерильный порошок для приготовления раствора для внутримышечной и внутривенной инъекций - Цефепим по 1 г в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой, обжатом алюминиевым колпачком и закрыто пластмассовой крышкой. 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. СОСТАВ: Один флакон содержит: Активные вещества: 1 г цефепима в форме цефепима дигидрохлорида моногидрата. Вспомогательное вещество: L-аргинин для поддержания рН раствора в интервале 4,0-6,0. Описание: Кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Дозировка

  Сивулан для инъекций может применяться как внутривенно, так и глубоко внутримышечно. Взрослые и дети старше 16 лет или дети с весом тела ≥ 40 кг: 1-2 г внутривенно в один прием каждые 12 часов, длительность терапии 7–10 дней в соответствии с патогенезом. Средние и умеренные инфекции мочевой системы: 0,5–1 г внутривенно или глубоко внутримышечно каждые 12 часов, длительность терапии 7–10 дней. Острые инфекции мочевыводящих путей: 2 г внутривенно каждые 12 часов, длительность терапии - 10 дней. При острых или угрожающих жизни инфекциях можно применять по 2 г внутривенно каждые 8 часов. Для эмпирического лечения лихорадочной нейтропении: 2 г внутривенно каждые 8 часов, обычная длительность терапии 7–10 дней или до исчезновения нейтропении. Для пациентов с исчезнувшими признаками жара, но оставшейся нейтропенией должна пересматриваться необходимость продолжения противомикробной терапии. Доза у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет не должна превышать максимальную рекомендованную взрослую дозу (2 г каждые 8 часов). Для детей весом более 40 кг рекомендуется применение взрослой дозы, например, доза 40 мг/кг каждые 12 часов в течение 7–14 дней. Для детей больных бактериальным спинномозговым менингитом может использоваться доза 50 мг/кг через каждые 8 часов внутривенно через капельницу. Эмпирическое лечение лихорадочной нейтропии у детей: 50 мг/кг каждые 12 часов (лечение лихорадочной нейтропии – прием препарата через каждые 8 часов), а длительность терапии – как у взрослых пациентов. Опыт использования Сивулана для инъекций у детей младше 2 месяцев ограничен. Так как опыт был получен при использовании дозы 50 мг/кг, моделирование фармакокинетических данных у пациентов старше 2 месяцев говорит о том, что доза 30 мг/кг через каждые 12 или 8 часов может быть применена к пациентам в возрасте от 1 до 2 месяцев. При лечении детей младше 2 месяцев должна соблюдаться осторожность. Для пациентов с нарушенной функцией печени нет необходимости в корректировке доз. У пациентов с нарушенной работой почек (клиренс креатина ≤ 60 мл/мин) доза Сивулана для инъекций должна быть скорректирована для компенсации замедленной скорости выведения через почки. Рекомендованная начальная доза Сивулана (для инъекций) должна быть такой же, что и для пациентов с нормальной работой почек. Рекомендованные поддерживающие дозы Сивулана для инъекций для пациентов с почечной недостаточностью приведены ниже. Рекомендованный режим поддерживающих доз Сивулана для инъекций у взрослых пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с нормальным режимом дозирования: У пациентов, подверженных гемодиализу, около 68% всего Сивулана, присутствующего в организме на момент начала диализа, выводится в течение 3 часов диализа. Для пациентов, подвергающихся продолжительному амбулаторному перитонеальному диализу, Сивулан для Инъекций может применяться в обычных рекомендованных дозах каждые 48 часов. Данные об использовании препарата у детей с нарушенной почечной функцией отсутствуют; однако, поскольку фармакокинетика Сивулана у детей схожа с таковой у взрослых, рекомендуют изменять режим дозирования пропорционально изменениям доз для взрослых. Внутривенное применение: для пациентов с острыми или угрожающими жизни инфекциями в/в предпочтительнее. Для внутривенной инфузии растворите 500 мг, 1 г или 2 г в 50 – 100 мл 0,9% Хлорида натрия, 5% или 10% декстрозы инъекции, М/6 инъекции Натрия Лактата, 5% декстрозы и 0,9% хлорида натрия, Лактированного Рингера и 5% Инъекции декстрозы. Концентрация Сивулана для инъекций не должна превышать 40 мг/мл. Внутривенное вливание объема 50 мл – 100 мл должно проводиться в течение приблизительно 30 минут. Внутримышечное применение: для внутримышечного применения следует добавить 0,5 г Сивулана для Инъекций к 1,5 мл раствора для инъекций или 1,0 г - добавить к 3,0 мл раствора, а затем сделать глубокую внутримышечную инъекцию в большую мышечную массу (такую, как внешний верхний квадрат большой ягодичной мышцы).

• Лекарственное взаимодействие

  Растворы Сивулан для инъекции, подобно большинству бета-лактамных антибиотиков, не следует добавлять к растворам ампициллина в концентрации более 40 мг/мл, а также к метронидазолу, ванкомицину, гентамицину, тобрамицину, нетилмицин сульфату или аминофиллину из-за возможного взаимодействия между ними. Однако, если показана одновременная терапия с Сивуланом для инъекции, каждый из этих антибиотиков можно ввести по отдельности. Применение Сивулана может привести к ошибочной положительной реакции на глюкозу в моче. Рекомендовано в тестах на глюкозу использовать энзиматические глюкозо-окислительные реакции.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8°С). СРОК ХРАНЕНИЯ: 2 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности. 

• Побочные действия

  Основными общими побочными эффектами, которые наблюдались у некоторых пациентов, были диарея, сыпь и местные реакции, такие как флебит и воспаление места внутривенного введения, воспаление или боль в месте внутримышечного введения. Другие побочные действия: тошнота, рвота, зуд, лихорадка, парестезия и головная боль. Энцефалопатия, миоклонус и судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали нескорректированные дозы Сивулана. При возникновении судорог, связанных с лекарственной терапией, применение препарата должно быть прекращено. При клиническом показании может проводиться противосудорожная терапия. Редко отмечались колиты (включая псевдомембранный колит) и оральный монилиаз. Отклонения в лабораторных тестах, которые наблюдались у пациентов с нормальными базовыми показателями во время клинических исследований, были следующими: увеличение или уменьшение фосфора, увеличение ALT/AST и эозинофилов, увеличенное протромбиновое время и сокращенное тромбопластиновое время. Наблюдалось увеличение щелочной фосфатазы, азота мочевины крови, креатинина, калия, общего билирубина и уменьшение кальция, гематокрита. Сообщалось также о случаях кратковременной лейкопении, гранулопении и тромбоцитопении (как и с другими цефалоспоринами). Для антибиотиков класса цефалоспорина характерны следующие побочные действия и измененные лабораторные анализы: синдром Стевенса – Джонсона, множественная эритема, токсический эпидермальный некроз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагия, дисфункция печени, включая холестаз, и панцитопения.

• Показания

  Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: • Инфекции нижних отделов дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит); • Инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, в т.ч. пиелонефрит, так и неосложненные); • Инфекции кожи и мягких тканей; • Интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей); • Гинекологические инфекции; • Септицемия; • Нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии); • Бактериальный менингит у детей. Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

• Передозировка

  Пациенты, получившие очень большую дозу, должны внимательно наблюдаться и получать поддерживающее лечение. Гемодиализ, но не перитонеальный диализ, рекомендован как вспомогательная процедура по выведению Сивулана из организма. У пациентов, находящихся на гемодиализе, приблизительно 68% общего количества Сивулана, присутствующего в организме в начале диализа, выводится в течение 3 часов диализа.