ПРОГАСТ капсулы 30мг N27

Инструкция ПРОГАСТ капсулы 30мг N27

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Капсулы 30 мг N14, N28 (флаконы). СОСТАВ: В каждой микропеллетной капсуле содержатся: Активное вещество: лансопразол 15 мг, 30 мг (в форме микропеллет с энтеральной оболочкой); Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, полиэтиленгликоль 6000, полисорбат 80, полиакрилат, сахарные сферы: крахмал кукурузный, сахароза, вода очищенная; меглумин (N-метилглюкамин), маннитол, титана диоксид.

• Лекарственная форма

  Капсулы 30 мг N14, N28 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФ-азы)

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Прогаст™ рекомендуется принимать внутрь, утром перед едой. Можно применять совместно с антацидами. Рекомендуемые дозы при лечении препаратом: При поддерживающем лечении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 1 раз в день по 1 капсуле (15 мг). Лечение с целью эрадикации Н.pylori: При этом показании лансопразол входит в состав комбинированной - двойной и тройной терапии. Капсулы по 30 мг назначают 2 и 3 раза в день в зависимости от схемы лечения. Кратковременное лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения: Капсулы по 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Уменьшение риска развития и лечение НПВС-индуцированных язвенных поражений желудка: Для уменьшения риска развития рекомендуется 1 раз в день 1 капсула по 15 мг в течение 12 недель, для лечения – 1 раз в день 1 капсула по 30 мг в течение 8 недель. Симптоматическое лечение гастро-эзофагеального рефлюкса: 1 раз в день 1 капсула по 15 мг. Кратковременное лечение эрозивного эзофагита: При кратковременном лечении назначают 1 раз в день 1 капсулу по 30 мг. Если при лечении препаратом в течение 8 недель не удалось достигнуть полного выздоровления или наблюдается рецидив эрозивного эзофагита, необходимо решить вопрос о возможном продлении курса лечения еще на 8 недель. Лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона: В зависимости от состояния пациента начальная доза составляет 60 мг 1 раз в день, при необходимости суточную дозу увеличивают до 90 мг, однако при приеме более 120 мг дозу следует разделить на несколько приемов. В некоторых случаях курс лечения может длится более 4 лет. Для пациентов с назогастральным зондом следует вскрыть капсулы, а содержимое капсулы (гранулы), не измельчая, смешать с 40 мл яблочного сока (не смешивать с другими напитками) и ввести через назогастральный зонд в желудок. После приема гранул назогастральный зонд следует промыть дополнительным объемом яблочного сока. Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек нет необходимости коррекции дозы, однако при выраженных нарушениях функции печени дозу препарата следует скорректировать. Симптоматическое кратковременное лечение гастро-эзофагеального рефлюкса и кратковременное лечение эрозивного эзофагита у детей 1-11 лет: Детям 1-11 лет с массой тела менее 30 кг - 1 капсула по 15 мг в день в течение 12 недель, с массой тела более 30 кг - 1 капсула по 30 мг в день в течение 12 недель. Если через 2 недели улучшение не наступает, может возникнуть необходимость в увеличении дозы (до 30 мг 2 раза в день). В этом случае при наличии трудности с проглатыванием капсул у детей или других пациентов допускается их вскрыть и содержащиеся внутри гранулы, не измельчая, положить на 1 столовую ложку йогурта или яблочного пюре или смешать с небольшим количеством яблочного, апельсинового, или томатного сока и немедленно принять внутрь. Лечение неэрозивного гастро-эзофагеального рефлюкса у детей 1-17 лет: 1 капсула (15 мг) 1 раз в день в течение 8 недель. Кратковременное лечение эрозивного эзофагита у детей 12-17 лет: 1 капсула (30 мг) 1 раз в день в течение 8 недель.

• Лекарственное взаимодействие

  Длительное ингибирование лансопразолом секреции желудочной кислоты приводит к уменьшению концентрации ингибитора ВИЧ-протеазы атазанавира, которое, в свою очередь, может снизить терапевтический эффект атазанавира и быть причиной развития резистентности ВИЧ к нему. Поэтому атазанавир не следует применять одновременно с лансопразолом или другими ингибиторами протонной помпы. Лансопразол вызывает подавление секреции желудочной кислоты, поэтому теоретически возможно препятствование всасыванию препаратов с рН-зависимой биодоступностью (например, кетоконазол, ампициллин, соли железа, дигоксин). Несмотря на то, что лансопразол метаболизируется ферментной системой цитохромов Р450 (в особенности, посредством изоферментов CYP3A и CYP2C19), исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что он не вызывает клинически значимого взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися данной системой, такими как варфарин, антипирин, индометацин, аспирин, ибупрофен, фенитоин, преднизолон, пропранолол, алюминий- и магнийсодержащие антациды, диазепам. При совместном применении лансопразола с теофиллином возможно незначительное повышение (на 10%) клиренса теофиллина, поэтому при одновременном применении с теофиллином с целью коррекции дозы необходимо постоянное наблюдение врача. При совместном применении лансопразола с варфарином наблюдалось увеличение протромбинового времени (ПВ) и Международного нормализованного отношения (МНО), поэтому в таких случаях у пациентов необходим контроль ПВ и МНО. Одновременное применение с сукральфатом замедляет абсорбцию и понижает биодоступность лансопразола на 17%, поэтому лансопразол следует принимать, по меньшей мере, за 30 мин до приема сукральфата. При совместном применении лансопразола с антацидами не наблюдалось каких-либо взаимодействий.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к лансопразолу и к какому-либо другому компоненту препарата. - Детский возраст до 1 года.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке с плотно укупоренной крышкой. После вскрытия флакона максимальный срок употребления – 1 месяц. После каждого вскрытия флакона необходимо плотно закрыть крышку. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Лансопразол хорошо переносится больными как при кратковременном, так и при длительном лечении. При использовании препарата могут наблюдаться следующие реакции: Со стороны желудочно-кишечного тракта: - Часто: диарея или запор, тошнота, боли в животе. Со стороны нервной системы: - Часто: головная боль. Со стороны кожи и мягких тканей: - Часто: кожная сыпь. В период поддерживающего лечения наиболее часто наблюдается диарея. При прекращении лечения эти явления исчезают. При кратковременном и длительном лечении очень редко (менее 1%) наблюдались следующие реакции: Общие: - Редко: астения, аллергические реакции, боль в спине, кандидоз, карцинома, боли за грудиной, отёк, лихорадка, гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекция, недомогание, боль в шее, боль в области тазовых органов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - Редко: стенокардия, аритмия, брадикардия или тахикардия, нарушение мозгового кровообращения, гипертензия/гипотензия, мигрень, инфаркт миокарда, сердцебиение, шок (спутанность сознания), синкопе (обморок), вазодилатация. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - Редко: анорексия, безоар, кардиоспазм, холелитиаз, запоры, сухость во рту/жажда, диспепсия, дисфагия, отрыжка, эзофагостеноз, язвенный эзофагит, эзофагит, обесцвечивание кала, метеоризм, фундальные железистые полипы, гастроэнтерит, желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис (рвота кровью), повышенный аппетит, повышенная саливация, мелена, ректальные кровотечения, стоматит, тенезмы, язвенный колит. Со стороны эндокринной системы: - Редко: сахарный диабет, зоб, гипергликемия/гипогликемия, периферические отеки. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: - Редко: анемия, гемолиз. Со стороны обмена веществ: - Редко: подагра, увеличение/уменьшение массы тела. Со стороны костно-мышечной системы: - Редко: артрит/артралгия, костно-мышечные боли, миалгия. Со стороны нервной системы: - Редко: возбуждение, амнезия, тревожность, апатия, спутанность сознания, депрессия, головокружение/обморок, галлюцинации, гиперкинез, гипертрофия, диплопия, бессонница, тремор, гемиплегия, агрессивность, снижение либидо, нервозность, парестезии, расстройства мышления. Со стороны дыхательной системы: - Редко: бронхиальная астма, бронхит, усиленный кашель, диспноэ (одышка), носовое кровотечение, гемоптизис (кровохарканье), икота, фарингит, пневмония, воспаление/инфекция верхних отделов дыхательных путей. Со стороны кожи и мягких тканей: - Редко: акне, алопеция, зуд, контактный дерматит, сухость кожи, макуло-папулезная сыпь, потоотделение, эритема, крапивница. Со стороны органов чувств: Органы зрения: - Редко: неясное зрение, боль в глазах, дефекты полей зрения, фотофобия. Органы слуха: - Редко: шум в ушах, средний отит, глухота. Орган вкуса: - Редко: извращение вкуса. Со стороны мочеполовой системы: - Редко: нарушение менструального цикла, альбуминурия, увеличение и болезненность молочных желез, гинекомастия, дизурия, гликозурия, гематурия, импотенция, образование камней в почках и боли в области почек, вагинит, нарушение функции яичек, нарушение мочевыделения, лейкорея, меноррагия, заболевания полового члена. Изменения лабораторных показателей: - Редко: изменение функциональных показателей печени, повышение уровня АСТ, АЛТ, повышение уровня щелочной фосфатазы, креатинина, глобулина и гамма-глутамил-транспептидазы (ГГТП), изменение количества лейкоцитов и эритроцитов, билирубинемия, увеличение плазменной концентрации калия и мочевины, эозинофилия, снижение гемоглобина, гиперлипидемия, увеличение/уменьшение уровня электролитов и холестерина, повышение уровня глюкокортикоидов и лактатдегтдрогеназы (ЛДГ), увеличение/уменьшение/изменение тромбоцитов, повышение уровня гастрина. Могут наблюдаться также альбуминурия, гликозурия, гематурия. Постмаркетинговые данные: Дополнительные побочные явления препарата Прогаст™, выявленные в постмаркетинговый период: Общие: - Частота не установлена: анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - Частота не установлена: гепатотоксичность, панкреатит, рвота. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: - Частота не установлена: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны костно-мышечной системы: - Частота не установлена: миозит. Со стороны кожи и мягких тканей: - Частота не установлена: различные реакции, включая мультиформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидерма некролиз (иногда - со смертельным исходом). Со стороны нервной системы: - Частота не установлена: расстройства речи. Со стороны мочеполовой системы: - Частота не установлена: интерстициальный нефрит, задержка мочи. При появлении неожиданных эффектов обращайтесь к врачу.

• Фармакокинетика

  Всасывание После приема внутрь лансопразол, содержащийся в капсуле в виде гранул-микропеллет с энтеральной (кислотоустойчивой) оболочкой, быстро всасывается из кишечника. Биодоступность после перорального приема составляет более 80%. Максимальная концентрация препарата в крови определяется через 1,5-2,2 ч. В отличие от приема натощак, при одновременном приеме с пищей биодоступность лансопразола снижается на 50%. Распределение Лансопразол на 97% связывается с белками плазмы. Степень связывания с плазменными белками неизменна при концентрации лансопразола 0,05-5,0 мкг/мл. Метаболизм Лансопразол метаболизируется в печени с образованием метаболитов с небольшой антисекреторной активностью и неактивных метаболитов. Лансопразол действует на протонный насос париетальных клеток желудка посредством 2 активных метаболитов, не обнаруживающихся в крови. Период полувыведения составляет менее 2 ч, однако это не влияет на продолжительность секреции кислоты, так как ингибирование секреции продолжается более 24 часов. Длительное применение препарата не вызывает кумуляции лансопразола и не изменяет его фармакокинетику. Выведение Лансопразол выводится в оcновном с желчью, а 15-30% дозы - с мочой. У пациентов пожилого возраста У пациентов пожилого возраста клиренс лансопразола несколько снижается, однако это не требует коррекции дозы. У детей Фармакокинетика лансопразола у детей и подростков 1-17 лет сходна с таковой у взрослых. При нарушении функции почек Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. При нарушении функции печени Вследствие увеличения периода полувыведения при выраженных нарушениях функции печени дозу препарата следует уменьшить.

• Показания

  - Кратковременное (в течение 4 недель) и поддерживающее лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. - Эрадикация Н.pylori с целью уменьшения риска рецидива язвенных поражений двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной – двойной и тройной терапии). - Кратковременное (в течение 8 недель) лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения. - Уменьшение риска развития и лечение НПВС-индуцированных язвенных поражений желудка. - Симптоматическое лечение гастро-эзофагеального рефлюкса. - Кратковременное или поддерживающее лечение эрозивного эзофагита. - Лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона. - Кратковременное лечение гастро-эзофагеального рефлюкса и эрозивного эзофагита, развитие которых возможно у детей 1-11 лет.

• Передозировка

  Специфический антидот лансопразола не известен. Лансопразол не удаляется из организма посредством диализа. В случае передозировки следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию.

• Применение у детей

  Применение лансопразола у педиатрических пациентов 1-17 лет при кратковременном симптоматическом лечении гастро-эзофагеального рефлюкса и эрозивного эзофагита было эффективным и безопасным. Побочные реакции, наблюдаемые у этой группы пациентов, были сходны с таковыми у взрослых. Детям в возрасте до 1 года препарат не назначается ввиду отсутствия информации по поводу безопасности применения.