УРСОСАН ФОРТЕ таблетки 500мг N29

Инструкция УРСОСАН ФОРТЕ таблетки 500мг N29

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.По 1,2,3,5,6,9 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. В продаже не обязательно должны присутствовать все виды упаковок.СОСТАВ:Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:Активное вещество: 500 мг кислоты урсодезоксихолевой (УДХК); Вспомогательные вещества (ядро): крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. вспомогательные вещества (оболочка): опадрай белый (03В28796): гипромеллоза 6, титана диоксид (Е171), макрогол 400, вода очищеннаяОписание: таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета с разделительной поперечной риской.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг N10 (1х10), N20 (2х10), N30 (3х10), N50 (5х10), N60 (6х10), N90 (9х10), N100 (10х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство для растворения желчных камней

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Способ применения: Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Принимать регулярно. Доза и продолжительность лечения определяются индивидуально и зависят от показаний, тяжести состояния больного. Для растворения желчных камней у взрослых и для лечения состояний, возникших по причине застаивания желчи, рекомендуемая доза составляет от 1 до 3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой ежесуточно в зависимости от веса пациента (10 мг/кг/ сутки). Обычно принимается однократно вечером. Лечение следует продолжать до тех пор, пока 2 последовательные холецистограммы и/или УЗИ с интервалом 4-12 недель не покажут отсутствие желчных камней. В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней. Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (Уг таблетки, покрытые пленочной оболочкой) 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев. После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза - 8-10 мг/кг/сут в течение нескольких месяцев. При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите - по 250 мг (Уг таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в сутки, перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе: Первичный билиарный цирроз I и II стадия, Первичный склерозирующий холангит. Средняя суточная доза составляет Н/г-ЗУг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием Урсосан® Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в течение дня. В случае ухудшения клинических симптомов в начале лечения (усиление зуда) лечение следует продолжить, принимая Урсосан® Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на таблетки, покрытые пленочной оболочкой) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. При хронических гепатитах различного генеза (вирусные, токсические, лекарственные и др.), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6—12 месяцев и более.

• Лекарственное взаимодействие

  Урсосан® Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует назначать одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку эти препараты вяжут УДХК в кишечнике и, следовательно, подавляют его всасывание и эффективность. Принимать данные препараты следует не раньше, чем за 2 часа до, или же 2 часа после приема Урсосан® Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Урсосан® Форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может повлиять на всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости - коррекции его режима дозирования. В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина. Одновременный прием УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило к в легкой степени повышения уровня розувастатина в плазме. Клиническая релевантность этого взаимодействия, в том числе и в отношении других статинов, неизвестна. Есть данные о том, что УДХК снижает пиковую концентрацию в плазме (Сmах) и площадь под фармакинетической кривой (AÜC) антагониста кальция нитрендипина, что требует проведения мониторинга концентрации нитрендипина. Не исключается необходимости увеличения дозы нитрендипина. Имеются данные о том, что взаимодействие УДХК и дапсона приводит к снижению эффекта последнего. Эти наблюдения, могут свидетельствовать о потенциале УДХК к индуцированию цитохромных ферментов Р450 ЗА. Однако, индукция не наблюдалась в ходе тщательного исследования взаимодействия УДХК с будесонидом, известным как цитохромный субстрат Р450 ЗА. Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к желчным кислотам или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; - острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков; - непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока); - частые приступы желчных колик; - рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни. Детская популяция: - портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков.

• Особые условия

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 4 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюлались лиарея или пастообразный стул. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко отмечалась сильная боль в верхней части живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: На фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой в очень редких случаях наблюдалось кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессировала после прекращения лечения. Со стороны кожи и подкожных тканей: В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.

• Фармакокинетика

  УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 минут - 3,8 ммоль/л, 5,5ммоль/л и 3,7 ммоль/л, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы высокая - до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидрокси- лирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолито-холил- тауринового конъюгата.

• Показания

  - Желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре у больных с высоким операционным риском и у больных после литотрипсии. Условием успешности лечения является функционирующий желчный пузырь и присутствие чистых радиотранспарантных холестериновых камней, диаметр которых не превышает 15 мм; профилактика рецидивов камне- образования после холецистэктомии. Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе: - Первичный билиарный цирроз I и II стадия. - Первичный склерозирующий холангит. - Гепатит (хронический и острый вирусный, атипичные формы хронического аутоиммунного). - Неалкогольная жировая болезнь печени. Неалкогольный стеато- гепатит. - Токсические поражения печени (в том числе алкогольные, лекар-ственные). - Билиарная диспепсия. - Желчный рефлюкс-гастрит и эзофагит. - Муковисцидоз. - Дискинезия желчевыводящих путей. - Хронический описторхоз.

• Передозировка

  В случае передозировки может возникнуть диарея. При установившейся длительной диарее терапию препаратом следует прекратить. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку резорбция урсодезоксихолевой кислоты ухудшается по мере увеличения дозы, что приводит к повышенной ее экскреции с фекалиями. Лечение - симптоматическое.