ЖИФОН раствор для инъекций 5 мл 100мг/5 мл N0

Инструкция ЖИФОН раствор для инъекций 5 мл 100мг/5 мл N0

• Состав

  Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения Форма выпуска: Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл или 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Европейской фармакопее), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки, в виде ободка и точки. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку. СОСТАВ: 1 мл препарата содержит: Активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, что эквивалентно содержанию железа 20 мг. Ампула, объемом 5 мл содержит 100 мг железа соответственно. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание: водный раствор коричневого цвета.

• Лекарственная форма

  Раствор для инъекций 100 мг/5 мл 5 мл N1, N3 или N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Введение. Жифон® вводится только внутривенно – медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Капельное введение. Жифон® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в около венозное пространство. Непосредственно перед инфузией Жифон® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, [например – 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа – не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа – в течение 30 мин; 300 мг железа – в течение 1,5 ч; 400 мг железа – в течение 2,5 ч; 500 мг железа – в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Жифон® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение. Препарат Жифон® также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Жифон® (20 мг железа) в минуту, т.о. 5 мл препарата Жифон® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Жифон® (200 мг железа) за 1 инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Жифон® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Жифон® (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему. Жифон® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы назначает врач исходя из массы тела.

• Лекарственное взаимодействие

  Жифон® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению высасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

• Противопоказания

  Применение препарата Жифон® противопоказано в случае, если: - анемия не связана с дефицитом железа; - имеются перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; - имеется повышенная чувствительность к препарату Жифон® или его компонентам; -1 триместр беременности. С осторожностью: Больным с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и /или дефицит фолиевой кислоты Жифон® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

• Особые условия

  Срок хранения после первого вскрытия контейнера: С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок хранения после разведения физиологическим раствором: Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов.

• Побочные действия

  В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Жифон®. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%). Со стороны нервной системы: - головокружение, - головная боль, - потеря сознания, - парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - сердцебиение, - тахикардия, - снижение артериального давления, - коллаптоидные состояния, - чувство жара, - «приливы» крови к лицу, - периферические отеки. Со стороны органов дыхания: - бронхоспазм, - одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - разлитые боли в животе, - боль в эпигастральной области, - диарея, - извращение вкуса, - тошнота, - рвота. Со стороны кожных покровов: - эритема, - зуд, - сыпь, - нарушение пигментации, - повышение потливости. Со стороны опорно-двигательного аппарата: - артралгия, - боль в спине, - отек суставов, - миалгия, - боль в конечностях. Со стороны иммунной системы: - аллергические анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани. Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: - астения, - боль в груди, - чувство тяжести в груди, - слабость, - периферические отеки, - боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), - чувство недомогания, - бледность, - повышение температуры, - озноб.

• Фармакокинетика

  После однократного внутреннего введения препарата Жифон® содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Выделения железа почками первые 4 ч после инъекции состовляет менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

• Показания

  Жифон® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: - при необходимости быстрого восполнения железа; - у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; - при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа не эффективны.

• Передозировка

  Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.