МЕГАФЕР раствор для инъекций 5 мл 100мг/5 мл N4

Instruction МЕГАФЕР раствор для инъекций 5 мл 100мг/5 мл N4

• Состав

  Одна ампула содержит: активное вещество: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс (в пересчете на железо (III)) – 100 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекции.

• Лекарственная форма

  Раствор для инъекций 100 мг/5 мл 5 мл N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Только для внутривенного введения! Введение: Мегафер вводится только внутривенно (медленно струйно или капельно), а также в венозный участок диализной системы, и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо ввести тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы необходимо проверить на наличие возможного осадка и повреждений. Допускается применение только раствора коричневого цвета без осадка. Капельное введение: Мегафер предпочтительнее вводить в виде капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления и опасности попадания раствора в около венозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Мегафер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, т.е. 1 мл раствора для инъекций (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа не менее, чем за 15 минут 200 мг железа в течение 30 минут 300 мг железа в течение 1,5 часов 400 мг железа в течение 2,5 часов 500 мг железа в течение 3,5 часов Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг) железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям с массой тела менее 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение: Препарат Мегафер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Мегафер (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата Мегафер (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Мегафер (200 мг железа) за одну инъекцию. После инъекции пациенту необходимо не некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Мегафер, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Мегафер (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Введение в диализную систему: Мегафер возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (Нb в норме - Нb пациента) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг). Для пациентов с массой тела менее 35 кг: Нb в норме=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для пациентов с массой тела более 35 кг: Нb в норме=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»). Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Мегафер, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле: Общий объем препарата (в мл)=Общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл Стандартная доза: Взрослые, в том числе пожилые пациенты (старше 65 лет): 5-10 мл препарата Мегафер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Нb. Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Мегафер (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Нb. Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в том числе пожилые пациенты (старше 65 лет): Для струйного введения: 10 мл препарата Мегафер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут. Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови: Доза препарата Мегафер, необходимая для компенсации дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле: Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Мегафер) приводит к такому же повышению гемоглобина, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с гемоглобином 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Мегафер (мл) = количество единиц потерянной крови х 10. При снижении уровня гемоглобина: используйте предыдущую формулу расчета при условии, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (Нb в норме - уровень Нb пациента) (г/л), Например: масса тела 60 кг, дефицит Нb = 10 г/л => необходимое количество железа s 150 мг => необходимый объем препарата Мегафер = 7,5 мл.

• Лекарственное взаимодействие

  Мегафер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочнокишечного тракта. Лечение препаратами железа для приема внутрь можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Мегафер можно смешивать в одном шприце только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и лекарственных препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.

• Противопоказания

  Применение препарата противопоказано в случае, если: • анемия не связана с дефицитом железа; • имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; • имеется повышенная чувствительность к препарату Мегафер или его неактивным компонентам; • непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахарозы/изомальтазы; С осторожностью: больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций) Также осторожность требуется при применении препаратов железа у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом , с острыми инфекционными заболеваниями и у пациентов, имеющих низкую железо- связывающую способность сыворотки крови и/или дефицит фолиевой кислоты, в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства.

• Фармакокинетика

  После однократного внутривенного введения препарата Мегафер, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 цмоль) в плазме крови достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения – 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Выведение железа почками, наблюдаемое в первые 4 часа после введения, составляет менее 5% от общего клиренса. Через 24 ч концентрация железа сыворотки крови возвращается к первоначальному (до введения) значению, и около 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

• Показания

  • железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у пациентов при необходимости быстрого восполнения железа; • у пациентов, которые не переносят препараты железа для приема внутрь; • заболевания желудочно-кишечного тракта, при которых прием препаратов железа внутрь невозможен.