КЛАВОНИР порошок 500мг+100мг N0

Инструкция КЛАВОНИР порошок 500мг+100мг N0

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг+100 мг, 1000 мг+200 мг N1 (флаконы). СОСТАВ: Каждый флакон содержит 500 мг амоксициллина в форме натриевой соли и 100 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли. Соотношение составляет 5:1. Описание: порошок белого или почти белого цвета.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг+100 мг, 1000 мг+200 мг N1 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.пенициллинов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Дозы отражают содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указано, что доза соответствует содержанию отдельного компонента. При выборе дозы для лечения конкретных инфекций учитывают следующие факторы: - предполагаемые возбудители и их возможная восприимчивость к антибактериальным препаратам; - тяжесть и локализация инфекции; - возраст, вес и функция почек, как указано далее. Возможность применения других лекарственных форм препарата (например, с более высокими дозами амоксициллина и/или с другим соотношением доз амоксициллина/клавулановой кислоты) рассматривается по мере необходимости. Данная лекарственная форма препарата при применении в соответствии с нижеприведенными рекомендациями обеспечивает общую суточную дозу амоксициллина 3 000 мг и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости в более высокой суточной дозе амоксициллина рекомендуется выбрать другую внутривенную лекарственную форму препарата с целью предотвращения введения чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты. Длительность терапии определяется ответом на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без пересмотра (см. информацию о длительной терапии в разделе «Особые указания»). Должны учитываться местные руководства по надлежащей частоте введения амоксициллина/клавулановой кислоты. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Лечение инфекций, приведенных в разделе «Терапевтические показания»: по 1 000 мг/200 мг каждые 8 часов. Интраоперационная профилактика При хирургических вмешательствах длительностью менее 1 часа рекомендуемые дозы составляют от 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг во время вводного наркоза (дозы 2000 мг/200 мг могут быть достигнуты за счет применения других внутривенных лекарственных форм препарата). При хирургических вмешательствах длительностью более 1 часа рекомендуемые дозы составляют от 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг во время вводного наркоза, максимум три раза в дозе 1000 мг/200 мг за 24 часа. Интраоперационное выявление четких клинических признаков инфекций обуславливает необходимость проведения обычного курса внутривенной или пероральной антибиотикотерапии в послеоперационном периоде. Дети с массой тела <40 кг Рекомендуемые дозы: - Дети старше трех месяцев: по 25 мг/5 мг на кг каждые 8 часов. - Дети младше трех месяцев или с массой тела менее 4 кг: по 25 мг/5 мг на кг каждые 12 часов. Пожилые лица Коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность Коррекция дозы проводится исходя из максимального рекомендуемого уровня амоксициллина. Пациентам с показателями клиренса креатинина (КК) выше 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг КК: 10-30 мл/мин - Исходная доза 1000 мг/200 мг, затем по 500 мг/100 мг два раза в день. КК: <10 мл/мин - Исходная доза 1000 мг/200 мг, затем по 500 мг/100 мг каждые 24 часа. Гемодиализ - Исходная доза 1000 мг/200 мг, затем по 500 мг/100 мг каждые 24 часа, плюс доза 500 мг/100 мг в конце диализной сессии (в связи со снижением концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке). Дети с массой тела <40 кг: КК: 10-30 мл/мин - По 25 мг/5 мг на кг каждые 12 часов. КК: <10 мл/мин - По 25 мг/5 мг на кг каждые 24 часа. Гемодиализ - По 25 мг/5 мг на кг каждые 24 часа, плюс доза 12,5 мг/2,5 мг на кг в конце диализной сессии (в связи со снижением концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке). Печеночная недостаточность Терапия проводится с осторожностью. Обязателен регулярный мониторинг функции печени (см. «Противопоказания» и «Особые указания». Способ применения Для внутривенного введения. Препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции в течение 3-4 минут напрямую в вену или через капельницу, либо в виде инфузии в течение 30-40 минут. Препарат не предназначен для внутримышечного введения. Детям в возрасте младше трех месяцев Клавонир может вводиться только в виде инфузии. Лечение Клавониром может быть начато с внутривенной лекарственной формы, а завершено лекарственной формой для приема внутрь, если это признается целесообразным для конкретного пациента. Разведение Для внутривенных инъекций Клавониртм 600 мг: содержимое разводится водой для инъекций в объеме 10 мл. Клавониртм 1200 мг: содержимое разводится водой для инъекций в объеме 20 мл. Разведенный раствор имеет светло-соломенный цвет. Внутривенные инъекции выполняются в течение 20 минут после разведения, медленно (на протяжении 3-4 минут). Для введения пригоден только прозрачный раствор. Для внутривенных инфузий Клавониртм 600 мг в виде разведенного раствора (в 10 мл воды для инъекций) добавляют к 50 мл инфузионной среды, а Клавониртм 1200 мг в виде разведенного раствора (в 20 мл воды для инъекций) добавляют к 100 мл инфузионной среды. Разведенный раствор имеет светло-соломенный цвет. Длительность инфузии составляет около 30-40 минут.

• Лекарственное взаимодействие

  Оральные антикоагулянты Описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препаратов тщательно контролируют протромбиновое время или международное нормализованное отношение в начале и после прекращения лечения амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов. Метотрексат Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности. Пробенецид Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Он снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида с Клавониромтм может привести к повышению уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и более длительному их поддержанию. Несовместимость Клавонир менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонаты. Не смешивать с другими лекарственными препаратами. В связи с инактивирующим действием амоксициллина на аминогликозиды избегать их смешивания in vitro.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к активным веществам и любым пенициллинам. - Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (напр., анафилаксия) на другие бета-лактамные препараты (напр., цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе. - Желтуха или другое поражение печени на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Разведенные растворы не подлежат заморозке. Для хранения при 5°С разведенные растворы Клавониратм переносятся в предварительно охлажденные инфузионные мешки, после чего возможно хранение до 8 часов при 5°С. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Инфекционные и паразитарные заболевания: - Частые: кандидоз кожи и слизистых оболочек. - Неизвестной частоты: чрезмерное размножение невосприимчивых микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: - Редкие: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения. - Неизвестной частоты: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Нарушения со стороны иммунной системы: - Неизвестной частоты: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром, васкулит гиперчувствительности. Нарушения со стороны нервной системы: - Нечастые: головокружение, головная боль. - Неизвестной частоты: судороги. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: - Частые: диарея. - Нечастые: тошнота, рвота, несварение. - Неизвестной частоты: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. «Особые указания»). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: - Нечастые: повышение уровней АСТ и/или АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, однако значимость этих наблюдений неизвестна). - Неизвестной частоты: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, см. «Особые указания»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: - В случае развития любой кожной реакции гиперчувствительности лечение прекращают (см. «Особые указания»). - Нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница. - Редкие: многоформная эритема. - Неизвестной частоты: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (см. «Особые указания»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: - Неизвестной частоты: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

• Фармакокинетика

  При внутривенном болюсном введении комбинированного препарата группам здоровых добровольцев в дозах 500 мг/100 мг или 1000 мг/200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составляли 32,2 и 105,4 мкг/мл для амоксициллина и 10,5 и 28,5 мкг/мл для клавулановой кислоты соответственно. Показатели Т1/2 составляли 1,07 и 0,9 часа для амоксициллина и 1,12 и 0,9 часа для клавулановой кислоты соответственно. Значения AUC составляли 25,5 и 76,3 ч•мг/л для амоксициллина и 9,2 и 27,9 ч•мг/л для клавулановой кислоты соответственно. А выведение с мочой (%, от 0 до 6 ч) составляло 66,5 и 77,4 для амоксициллина и 46,0 и 63,8 для клавулановой кислоты соответственно. Примерно 25% от общего содержания клавулановой кислоты в плазме и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечных тканях, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин лишь в незначительной степени проникает в спинномозговую жидкость. В доклинических исследованиях не получено каких-либо свидетельств значимой задержки производных обоих активных лекарственных веществ в тканях. Амоксициллин, подобно большинству пенициллинов, попадает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также определяются в грудном молоке (см. «Беременность и кормление грудью»). Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в объемах, эквивалентных максимум 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислоты интенсивно метаболизируется в организме человека, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводится в неизмененном виде с мочой в первые 6 часов после внутривенного болюсного введения однократных доз 500/100 мг или 1 000/200 мг. Согласно результатам различных исследований, уровень выведения с мочой в рамках 24-часового периода составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты. Максимальный объем клавулановой кислоты выводится в первые два часа после введения препарата. Возраст Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от трех месяцев до двух лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. Очень маленьким детям (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни препарат не должен вводиться чаще двух раз в день в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Пожилым лицам дозу подбирают с осторожностью ввиду возможного снижения функции почек и при необходимости регулярно проверяют работу почек. Нарушение функции почек Общий плазменный клиренс амоксициллина и клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина по сравнению с клавулановой кислотой, так как более высокая доля амоксициллина выводится почками. Таким образом, используемые при почечной недостаточности дозы должны препятствовать чрезмерному накоплению амоксициллина при поддержании адекватных уровней клавулановой кислоты (см. «Способ применения и дозы»). Печеночная недостаточность Пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают с осторожностью и регулярно контролируют функцию печени.

• Показания

  Клавониртм показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей: - тяжелые отоларингологические инфекции (такие как мастоидит, перитонзиллярный абсцесс, эпиглоттит, синусит при наличии тяжелых признаков системных проявлений заболеваний); - обострение хронического бронхита (диагностированное надлежащим образом); - внебольничная пневмония; - цистит; - пиелонефрит; - инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожно-жировой клетчатки, раны от укусов животных, тяжелые абсцессы зуба с распространенной флегмоной; - инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит; - интраабдоминальные инфекции; - инфекции половых органов у женщин. Профилактика инфекций, связанных с обширными хирургическими вмешательствами у взрослых лиц, включая операции в следующих областях: - желудочно-кишечный тракт; - полость таза; - голова и шея; - желчные пути. Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

• Передозировка

  Возможно развитие желудочно-кишечных симптомов, а также нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию могут развиваться судороги. Амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно контролировать проходимость катетеров. По поводу желудочно-кишечных симптомов может проводиться симптоматическое лечение наряду с восстановлением водно-электролитного баланса. Амоксициллин и калия клавуланат могут выводиться из организма путем гемодиализа.