ЗОДАК таблетки 10мг N29

Инструкция ЗОДАК таблетки 10мг N29

• Состав

  В одной таблетке содержится: Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид – 10,00 мг Вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат - 73,40 мг, крахмал кукурузный - 33,00 мг, повидон 30 – 2,40 мг, магния стеарат - 1,20 мг; оболочка: гипромеллоза 2910/5 - 3,45 мг, макрогол-6000 - 0,35 мг, тальк - 0,35 мг, титана диоксид - 0,80 мг, симетикона эмульсия SE 4 - 0,05 мг.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг N10 (1х10), N30 (3x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антиаллергическое средство

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Препарат Зодак® применяется по назначению врача во избежание осложнений. Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет Препарат Зодак®, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (10 мг цетиризина) один раз в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет Препарат Зодак®, как правило, назначают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, (10 мг цетиризина) один раз в сутки или по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой, (5 мг цетиризина) два раза в сутки, утром и вечером. Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 30-49 мл/мин – 5 мг один раз в день; при 10-29 мл/мин – 5 мг через день. При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации cывороточного креатинина, по следующей формуле: KK (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] x масса тела (кг) 72 x КК сыворот (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффицент 0,85. Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования Норма ≥ 80 10 мг/сут Легкая 50-79 10 мг/сут Средняя 30-49 5 мг/сут Тяжелая 10-29 5 мг через день Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на гемодиализе < 10 Прием препарата противопоказан Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется. При случайном пропуске времени приёма препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приёма препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы. Препарат Зодак® можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

• Лекарственное взаимодействие

  Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами. Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0,8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Детский возраст до 6 лет. Беременность, период лактации. С осторожностью. Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования). Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации). Хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

• Особые условия

  Таблетки следует хранить при температуре не выше 25°С; Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Побочные действия

  Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение. Нечасто: парестезии. Редко: судороги, нарушения двигательной функции. Очень редко: извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе, амнезия. Нарушения психики Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Частота неизвестна: суицидальные идеи. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: нарушения аккомодации, нечёткость зрения, нистагм. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Частота неизвестна: вертиго. Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: сухость во рту, тошнота. Нечасто: диарея, боль в животе. Нарушения со стороны сердца Редко: тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средо- стения Часто: ринит, фарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: повышение массы тела. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные Редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билиру- бина). Очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема. Общие расстройства Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки. Частота неизвестна: повышение аппетита.

• Фармакокинетика

  Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30 - 60 минут. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко. Метаболизм. Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопление препарата не наблюдается. Выведение. Примерно на 70% происходит почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5 – 6 часов. Гемодиализ неэффективен. Фармакокинетика у особых групп больных Пациенты с нарушением функции почек При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. Пациенты с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) У пациентов с циррозами печени отмечается увеличение периода полувыведения на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечaется увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40%.

• Показания

  Cезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит; Зудящие аллергичеcкие дерматозы; Поллиноз (сенная лихорадка); Крапивница (в том числе хроническая идиопатическая); Отек Квинке.

• Передозировка

  Симптомы. Возможны сонливость, заторможенность, слабость, утомляемость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина). Лечение. Проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.

• Применение у детей

  Таблетки противопоказано применять у детей в возрасте до 6 лет.