ГЕКСАКСИМ суспензия 0,5 мл N9

Instruction ГЕКСАКСИМ суспензия 0,5 мл N9

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза). По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной или двумя иглами. По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. СОСТАВ: 0.5 мл (1 доза) суспензии содержит: Активные вещества: Анатоксин дифтерийный не менее - ≥ 20 МЕ; Антигены Bordetella pertussis: - ≥ 40 МЕ; Коклюшный анатоксин (КА) - 25.0 мкг; Филаментозный гемагглютинин (ФГА) - 25.0 мкг; Поверхностный антиген гепатита В - 10.0 мкг; Полисахарид Heamophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) конъюгированный со столбнячным протеином - 12.0 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминий - 0.6 мг, (в виде алюминия гидроксида), Буфер - 15.0 мг, Вода для инъекций - до 0.5 мл. Описание: Мутная суспензия, беловатого цвета.

• Лекарственная форма

  Суспензия для инъекций 1 доза 0,5 мл N1 (предварительно заполненные шприцы), N10 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Вакцина

• Количество в упаковке

  10

• Дозировка

  Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии. Вакцину вводить только внутримышечно. У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча. Первичный курс вакцинации Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями. В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 мес жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В. Ревакцинация После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации. Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации. Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

• Лекарственное взаимодействие

  Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время. Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами. При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела. Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами. Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины; - реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша; - энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b; - прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия; - повышение температуры выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.

• Особые условия

  Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в холодильнике. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Расстройства иммунной системы: - Нечасто: реакции гиперчувствительности. Нарушения метаболизма и питания: - Очень часто: потеря аппетита. Расстройства нервной системы: - Очень часто: плач, сонливость; - Часто: длительный и необычный плач; - Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния. Желудочно-кишечные расстройства: - Очень часто: рвота; - Часто: диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: - Редко: сыпь. Общие нарушения и реакции в месте инъекции: - Очень часто: боль, покраснение, отек в месте инъекции, раздражительность, лихорадка (с температурой тела более 38 ºС). - Часто: уплотнение в месте инъекции; - Нечасто: припухлость в месте инъекции, лихорадка (с температурой тела более 39.6 ºС); - Редко: обширный отек конечности. Обширные местные реакции (>50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины. Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим®: - Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина. - После введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений. - Судороги с/или без повышения температуры. - Периферическая нейропатия (полирадикулоневриты, паралич лицевого нерва), неврит зрительного нерва, демиелинизация нервной системы (прогрессирующий склероз) отмечались после введения вакцины, содержащей компонент гепатита В. - Энцефалопатии, энцефалиты. - Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

• Фармакокинетика

  Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

• Показания

  - первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни.

• Передозировка

  Нет данных.

• Применение у детей

  Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен. После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.