ВОЛЮСТИМ ПЛЮС раствор для инфузий 500 мл

Инструкция ВОЛЮСТИМ ПЛЮС раствор для инфузий 500 мл

• Состав

  Форма выпуска: Раствор для инфузий 6%. Состав: активные вещества: гидроксиэтилкрахмал среднего молекулярного веса 130000 Да, со степенью замещаемости 0,42                                                                                                 60,0 г; Натрия ацетат тригидрат                                                                                        4,63 г; Натрия хлорид                                                                                                         6,02 г; Калия хлорид                                                                                                           0,30 г; Магния хлорид гексагидрат                                                                                   0,30 г; вспомогательные вещества: раствор кислоты хлористоводородной, для доведения pH 5,7-6,5 1M; вода для инъекций до 1000 мл.

• Лекарственная форма

  Раствор для инфузий 6%, 10% 100 мл, 250 мл, 500 мл (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Солевой раствор

• Дозировка

  Вводят внутривенно (в/в) капельно. Доза зависит от тяжести заболевания, состояния организма, возраста, веса и функции почек. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл препарата Волюстим Плюснеобходимо вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного. Суточная доза, скорость инфузии и длительность лечения зависят от тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и разведения крови (гемодилюции). Максимальная доза для взрослых составляет 50 мл/кг/сут, что эквивалентно 3 г ГЭК, 6,85 ммольнатрия и 0,2 ммолькалия на кг массы тела. Указанное количество соответствует 3500 мл раствора Волюстим Плюс для больного с массой тела 70 кг. Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Больным в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час). При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При применении ВолюстимаПлюс удетей количество следует подбирать индивидуально, в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями. Максимальная суточная доза у новорождённых и детейв возрасте до 10 лет составляет 25 мл/кг; до 2 лет и новорожденных – 25 мл/кг; от 10 до 18 лет – 33 мл/кг; .

• Лекарственное взаимодействие

  ·      Волюстим Плюс не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами. ·      Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов, которые могут вызвать задержку калия или натрия. ·      Гидроксиэтилкрахмал, при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками, может потенцировать их нефротоксичность. ·      Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. ·      Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приёме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений, могут быть не обнаружены, несмотря на обёмозамещающую терапию.

• Противопоказания

  ·      повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к гидроксиэтилкрахмалу); ·      гиперволемия; ·      хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отёк лёгких; ·      нарушения свёртывающей системы крови; ·      внутричерепное кровотечение; ·      состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса; ·      почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; ·      больные, находящиеся на гемодиализе; ·      выраженная печеночная недостаточность; ·      сепсис; ·      ожоги. С осторожностью ·      больные с тяжелыми электролитными нарушениями, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия и гиперхлоремия; ·      пациенты с тяжелыми заболеваниями печени; ·      детский возраст до 2 лет.

• Особые условия

  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Не замораживать! Срок годности 2 года.

• Побочные действия

  Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, лихорадка), редко –анафилактические реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиогенный отёк легких), крапивница. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры. Дерматологические реакции: часто (дозозависимые) – длительное применение ГЭК  в больших дозахможет вызвать зуд, который может появиться спустя несколько недель после последнего введения препарата и иногда может сохраняться несколько месяцев. Со стороны свертывающей системы крови: редко (в высоких дозах) –могут наблюдаться нарушения свёртывания крови, которые зависят от дозы.Относительно высокие дозировки ГЭК в результате гемодилюциимогут приводить к разбавлению факторов свёртывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность фактора Виллебранда уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

• Фармакокинетика

  Стойкий волемический эффект препарата Волюстим Плюс составляет 100% в течение 4 часов с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 часов. Распределение Средняя молекулярная масса препарата Волюстим Плюс в плазме крови in vivo в первые минуты после инфузий составляет 70000–80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. При многократном введении по 500 мл раствора препарата ГЭК 130/0,42 6% в течение 10 дней существенное накопление ГЭК в плазме крови не обнаружено. Выведение После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60000–70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. После введения 500 мл раствора Волюстим Плюс клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время полувыведения (T1/2) его из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 часов, а во второй – 12,1 часов и возвращается к исходным значениям через 24 часа. Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и КК (клиренса креатинина)<50 мл/мин максимальная концентрация (Cmax) ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК ≥50 мл/мин при одном и том же вводимом количестве препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК≥30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенного количества препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%.

• Фармакодинамика

  Волюстим Плюс – искусственный коллоид, применяемый для восполнения объёма циркулирующей крови (ОЦК).Волюстим Плюс представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), благодаря чему при его введении объём внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объёму препарата. Волюстим Плюс – длительно циркулирует в кровяном русле (коллоидоосмотичность), увеличивает ОЦК, способствует нормализации и улучшению гемодинамических показателей. Создаёт продолжительный эффект сохранения объёма, а также оказывает положительное действие на реологические свойства крови. Волюстим Плюс – эффективно влияет на макро- и микроциркуляцию, улучшает оксигенацию тканей,  не влияет на уровень глюкозы в крови что может применяться у больных с сахарным диабетом, не накапливается в тканях и ретикуло-эндотелиальной системе. ГЭК структурно родственен гликогену, чем объясняется его высокая толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волюстим Плюс отличается высокой стабильностью раствора и не даёт флокуляции при колебаниях температуры. В состав изотонического раствора препарата Волюстим Плюс входят следующие электролиты: натрий (Na+), калий (K+), магний (Mg2+), хлор (Cl−) и ацетат-ион (СНЗСОО−). Состав катионов идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Ацетат-ион окисляется в различных органах и оказывает щелочное действие, что позволяет минимизировать риск ацидоза. Ионы хлора содержатся в пониженном количестве, что препятствует развитию гиперхлоремического метаболического ацидоза. Это особенно важно при необходимости введения больших доз препарата и повышенном риске метаболического ацидоза.

• Показания

  лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде,острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); острая нормоволемическаяи терапевтическая гемодилюция; повышение сбора лейкоцитарной массы путём центрифугирования (в качестведополнительного средства при лейкоферезе); для уменьшения вводимых объёмов препаратов крови при кровезамещении; заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

• Передозировка

  Возможныперегрузкасердечно-сосудистой системы или гиперволемия (например развитие отёка лёгких). Лечение: немедленное прекращение введения препарата и, при необходимости, назначение петлевых диуретиков.