БИСОТЕКСА таблетки 5мг N29

Инструкция БИСОТЕКСА таблетки 5мг N29

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг. По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картоннуюСОСТАВ:Одна таблетка 2,5 мг содержит:Активное вещество - бисопролола фумарат – 2,5 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, железа оксид желтый.Одна таблетка 5 мг содержит:Активное вещество - бисопролола фумарат – 5 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.Одна таблетка 10 мг содержит:Активное вещество - бисопролола фумарат – 10 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, железа оксид желтый, железа оксид красный.Описание:Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого цвета, с риской для разлома, диаметром 7 мм (для дозировки 2,5 мг).Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, с риской для разлома, диаметром 7 мм (для дозировки 5 мг).Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, темно-розового цвета, с риской для разлома, диаметром 7 мм (для дозировки 10 мг).

• Лекарственная форма

  Таблетки 2,5 мг; 5,0 мг; 10,0 мг N30 (3х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство (бета-адреноблокатор)

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости утром до завтрака, во время или после него. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Режим приема и дозировку подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС. Лечение артериальной гипертензии и стенокардии Начальная доза составляет 5 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг Бисотекса® один раз в день. Лечение хронической сердечной недостаточности Стандартное лечение ХСН состоит из ингибитора АПФ (или, в случае непереносимости ингибиторов АПФ, блокатора рецепторов к ангиотензину), бета-блокатора, диуретиков, и в случае необходимости сердечных гликозидов. Пациенты в начале лечения Бисотекса® должны быть стабилизированы (без признаков обострения сердечной недостаточности). Желательно, чтобы лечащий врач имел опыт лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Лечение хронической сердечной недостаточности Бисотекса® начинается в соответствии со следующей схемой титрования. Может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т.е. дозу можно увеличивать лишь в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась. Первая неделя: 1,25 мг один раз в день. Вторая неделя: 2,5 мг один раз в день. Третья неделя: 3,75 мг один раз в день. Четвертая - седьмая неделя: 5 мг один раз в день. Восьмая -Одиннадцатая неделя: 7,5 мг один раз в день. Двенадцатая неделя и далее: 10 мг один раз в день в качестве поддерживающей терапии. Максимальная рекомендованная доза при лечении хронической сердечной недостаточности составляет 10 мг Бисотекса® 1 раз в день. После начала лечения препаратом в дозе 1,25 за пациентом следует наблюдать в течение около 4-х часов (контроль ЧСС, АД, нарушения проводимости, признаки ухудшения сердечной недостаточности). Во время фазы титрования или после нее может произойти временное ухудшение течения сердечной недостаточности, задержка жидкости в организме, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, обратить внимание на подбор дозы сопутствующей базовой терапии (диуретик и/или ингибитор АПФ), затем снизить дозу Бисотекса®. После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование, либо продолжить лечение. Лечение препаратом Бисотекса® является длительным, решение об отмене или изменении дозировки препарата принимает только врач! Особенно не следует внезапно прерывать терапию у пациентов с ишемической болезнью сердца. Если приостановка лечения необходима, ежедневная доза должна снижаться постепенно.

• Лекарственное взаимодействие

  Не рекомендуемые комбинации: - Антиаритмические средства 1 класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) могут усиливать подавляющий эффект препарата Бисотекса® в отношении атриовентрикулярной проводимости и сократительной способности сердечной мышцы, отрицательный ионотропный эффект может быть усилен. - Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Бисотекса® могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде. - Гипотензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к сокращению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии. Комбинации, которые следует использовать с осторожностью: - Антагонисты кальция по типу дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с препаратом Бисотекса® могут увеличивать риск развития гипотензии. У пациентов с сердечной недостаточностью нельзя исключить риск последующего ухудшения насосной функции желудочков. - Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) могут усиливать подавляющий эффект препарата Бисотекса® на проведение атриовентрикулярных импульсов. - Действие местных бета-блокаторов (например, глазных капель для лечения глаукомы) может суммироваться с системными эффектами препарата Бисотекса®. Парасимпатомиметические препараты при одновременном применении с препаратом Бисотекса могут усиливать подавляющий эффект на проведение атриовентрикулярных импульсов и увеличивать риск развития брадикардии. - Сахароснижающее действие инсулина или антидиабетических препаратов для перорального применения может усиливаться. Признаки снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) – в частности увеличение ЧСС (тахикардия) – могут маскироваться или подавляться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов. - Анестезирующие препараты могут увеличивать риск подавляющего действия препарата Бисотекса® на сердце, приводить к гипотензии (для более подробной информации по общей анестезии смотрите также раздел Особые указания и меры предосторожности) - Сердечные гликозиды (дигиталис) при одновременном применении с препаратом Бисотекса® могут приводить к увеличению времени проведения импульса, и таким образом, к снижению ЧСС. - Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут снижать гипотензивный эффект препарата Бисотекса®. Одновременное применение препарата Бисотекса® и бета-симпатомиметиков (например, изопреналина, добутамина) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов. Сочетание препарата Бисотекса® с симпатомиметиками, активирующими и бета, и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин) может усиливать альфа-адренорецептор-опосредованные вазоконстрикторные эффекты этих препаратов, приводя к повышению кровяного давления. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов. Антигипертензивные средства, также как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут усиливать гипотензивный эффект препарата Бисотекса®. Комбинации, подлежащие обсуждению Мефлохин при одновременном применении с препаратом Бисотекса® может увеличивать риск снижения ЧСС (брадикардии). Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов моноаминоксидазы В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-блокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертензивного криза.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата и к другим бета-адреноблокаторам; - острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; - шок, вызванный нарушением сердечных функций (кардиогенный шок), коллапс; - атриовентрикулярная блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора; - синдром слабости синусового узла; - синоатриальная блокада; - симптоматическая брадикардия; - симптоматическая гипотензия; - тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в анамнезе; - поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно; - нелеченные опухоли надпочечников (феохромоцитома); - метаболический ацидоз; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Особые условия

  В сухом месте при температуре не 15-25°С. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 4 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Очень часто: - брадикардия. Часто: - ухудшение имеющейся сердечной недостаточности; - преходящие головокружение, головная боль; - тошнота, рвота, диарея, запор; - ощущение холода или онемения в конечностях, гипотония; - астения, усталость. Нечасто: - нарушения атриовентрикулярной проводимости; - бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивными болезнями органов дыхания в анамнезе; - мышечная слабость, мышечные спазмы; - депрессия, нарушения сна; - ортостатическая гипотензия. Редко: - повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); - уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз); - нарушения слуха; - аллергический ринит; - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь; - гепатит; - нарушения потенции; - ночные кошмары, галлюцинации, обморок. Очень редко: - конъюнктивит; - развитие псориаза или обострения уже существующего заболевания или высыпания, наподобие псориатических; - алопеция.

• Фармакокинетика

  Абсорбция Бисопролол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, и по причине своего невысокого пресистемного метаболизма после первого прохождения печени ( около 10%) его биодоступность примерно 90% после перорального приема. Распределение Около 30% Бисопролола связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 3.5 л/кг. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/ч. Период полувыведения бисопролола равен 10-12 часам, что обеспечивает 24-часовой эффект действия при одноразовом приеме препарата. Метаболизм и выведение Бисопролол выводится из организма двумя способами. 50 % метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. 50% выводится через почки в неизмененном виде. По этой причине нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью ( III класс по NYHA) плазматические концентрации бисопролола выше, а период полувыведения более длительный по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64 ± 21 нг/мл при суточной дозе 10 мг, а период полураспада составляет 17 ± 5 часов.

• Показания

  - артериальная гипертензия; - ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии; - хроническая сердечная недостаточность.

• Передозировка

  Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, гипогликемия, акроцианоз, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморочные состояния, судороги. Лечение: прекратить прием препарата Бисотекса®, промыть желудок и назначить адсорбирующие лекарственные средства. Симптоматическая терапия: - Брадикардия – внутривенно атропин, при недостаточной реакции с осторожностью можно применить изопреналин или другие средства с положительным хронотропным эффектом. При определенных условиях может быть необходимо трансвенозное введение кардиостимулятора; - Гипотония – внутривенное введение жидкости и сосудосуживающих препаратов, а также глюкагона; - Атриовентрикулярная блокада - внутривенное введение 1-2 мг атропина, эпинефрина или постановка временного кардиостимулятора; - Желудочковая экстрасистолия – лидокаин (препараты IА класса не применяются); - Сердечная недостаточность - сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; - Судороги - внутривенно диазепам; - Бронхоспазм - бета2 – адреностимуляторы ингаляционно; - Гипогликемия – внутривенное введение глюкозы.

• Применение у детей

  Опыт применения бисопролола у детей недостаточен, следовательно, препарат Бисотекса® не рекомендован к применению у детей.