АЭРТАЛ таблетки 100мг N60

Инструкция АЭРТАЛ таблетки 100мг N60

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. СОСТАВ: Одна таблетка содержит: Активное вещество - ацеклофенак 100 мг; Вспомогательные вещества: глицерола дистеарат «I», натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая Состав оболочки Сепифильм 752 белый: гидроксипропилметил целлюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е 171, макрогола стеарат, типа I. Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, диаметром около 8 мм. На одной стороне таблетки гравировкой «А».

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг N20 (2x10); N60 (6x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидное противовоспалительное средство

• Количество в упаковке

  60

• Дозировка

  Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Аэртал можно принимать с пищей. Рекомендуемая доза - 100 - 200 мг/сут: по 1 таблетке 1 - 2 раза в день. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 200 мг (одна таблетка 100 мг - утром и одна – 100 мг – вечером). При нарушении функции печени - 100 мг/сут. С осторожностью принимать препарат пожилым пациентам, а так же с нарушениями функции почек. Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от нозологической формы заболевания и выраженности клинических проявлений.

• Лекарственное взаимодействие

  Метаболизм ацеклофенака протекает при помощи цитохрома P450 2C9. Исследования указывают на то, что ацеклофенак может подавлять данный фермент. Следовательно, существует вероятность фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других препаратов в группе НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, выводимыми за счет активной секреции почек, таких как метотрексат и литий. Ацеклофенак-действующее вещество препарата Аэртал практически полностью связывается с альбумином в плазме, поэтому следует учитывать вероятность замещающих взаимодействий с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками. Следует избегать следующих комбинаций: НПВП подавляют секрецию метотрексата почечными канальцами, может произойти легкое метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Следовательно, при терапии высокими дозами метотрексата всегда следует избегать назначения НПВП. Некоторые НПВП приводят к торможению клиренса лития с почками, что приводит к повышению сывороточных концентраций лития. В случае невозможности частого контроля уровня лития, следует избегать данной комбинации. НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может усилить активность антикоагулянтов и повысить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. При невозможности проведения тщательного контроля, следует избегать назначения ацеклофенака в комбинации с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином Следующие комбинации могут потребовать коррекции дозы и соблюдения осторожности при применении Вероятность взаимодействия между НПВП и метотрексатом следует учитывать и при применении низких доз метотрексата, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. При необходимости применения комбинированной терапии необходимо проводить мониторинг функции почек. Следует соблюдать осторожность при применении метотрексата с НПВП в течение 24 часов, поскольку может повыситься концентрация метотрексата, что может привести к повышению токсичности препарата. Считается, что применение НПВП совместно с циклоспорином или такролимусом может привести к повышению риска нефротоксичности в связи со снижением синтеза простациклина в почках. Следовательно, во время комбинированной терапии необходим контроль функции почек. Одновременная терапия аспирином и нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению частоты побочных эффектов, поэтому при таких комбинациях следует проявлять осторожность. НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к увеличению концентрации калия, следовательно, необходим контроль уровня калия в сыворотке. НПВП также может снижать эффект некоторых антигипертензивных лекарственных средств. Ингибиторы АПФ или антагонисты к рецептору ангиотензина II типа в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек. Риск острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, усиливается у отдельных категорий пациентов с компрометированной функцией почек, например, у пожилых или у пациентов с обезвоживанием. Следовательно, при применении НПВП в такой комбинации следует проявлять осторожность, пациенты должны получать достаточно жидкости, рекомендуется контроль функции почек. Ацеклофенак при одновременном применении с бендрофлуазидом не приводил к изменению артериального давления, однако нельзя исключить взаимодействия ацекофенака с другими антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами. Другие возможные взаимодействия Существуют отдельные отчеты о гипогликемических и гипергликемических эффектах НПВП. Следовательно, при назначении Аэртала следует рассмотреть возможность коррекции дозировки препаратов, которые могут привести к гипогликемии.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к ацеклофенаку или к любому из вспомогательных компонентов препарата; - пациентам, у которых препараты с аналогичным действием (например, ацетилсалицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства) вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или крапивницу; - пациентам с диагностированной или подозреваемой язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с желудочно-кишечными кровотечениями или другими активными кровотечениями или заболеваниями, связанными с кровотечениями; - тяжелая сердечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени или почек; - III триместр беременности; - детский и подростковый возраст до 18 лет.

• Особые условия

  Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 4 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности!

• Побочные действия

  Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в высоких дозах и при длительном применении может приводить к повышению риска развития артериальных тромботических нарушений (например, к инфаркту миокарда или инсульту). Часто (>1/100, <1/10): - головокружение; - тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея; - повышение печеночных ферментов. Нечасто(>1/1000, <1/100): - рвота, метеоризм, запор, изъязвления в ротовой полости, гастрит; - зуд, экзантема, дерматит, крапивница; - повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Редко ( >1/10000, <1/1000): - анемия; - анафилактические реакции (включая шок); - нарушения зрения; -артериальная гипертензия (в том числе осложненная), сердечная недостаточность; - одышка; -мелена (включая геморрагическую диарею), изъязвления в области желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения; - отек лица. Очень редко/ отдельные случаи (<1/10000): - гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, гиперкалиемия; - депрессия, необычные сны, бессонница; -парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгезия (извращение вкуса); - вертиго, звон в ушах; - учащенное сердцебиение; - приливы, васкулит; - бронхоспазм; - кровавая рвота, язва желудка, панкреатит; - гепатит; - геморрагическая сыпь, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции; -нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; - повышенная утомляемость, судороги в ногах; - повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение веса.

• Фармакокинетика

  Всасывание Ацеклофенак быстро всасывается после перорального применения. Биодоступность препарата составляет практически 100%. Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1,25 – 3 часа после приема. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрациис, при этом не оказывая влияния на степень всасывания. Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет более 99,7%. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет приблизительно 60% от концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет около 30 литров Выведение Среднее время полувыведения составляет 4-4.3 часа. Скорость клиренса достигает 5 литров в час. Примерно две трети дозы выводятся с мочой, главным образом, в виде связанных гидроксиметаболитов. Лишь 1% однократной пероральной дозы выводится в неизменном виде. Ацеклофенак метаболизируется CYP2C9 до основного метаболита 4-OH-ацеклофенака, влияние которого на клиническую активность незначительно. Диклофенак и 4-OH-диклофенак обнаруживаются во многих метаболитах. Характеристики у особых групп пациентов У пожилых не наблюдалось изменения фармакокинетических свойств ацеклофенака. У пациентов с нарушением функции печени после однократного приема ацеклофенака наблюдалось замедление его выведения. При многократном приеме препарата в дозировке 100 мг один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах у пациентов с легким и умеренным циррозом печени и нормальной функцией печени. У больных с легкой и средней степени нарушением функции почек после однократного приема препарата не отмечалось клинически значимых различий в фармакокинетических параметрах.

• Показания

  - симптоматическая терапия боли и воспаления при остеоартрозе, ревматоидном артрите и болезни Бехтерева; - состояния, сопровождающиеся болью (зубная боль, внесуставной ревматизм, заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. периартрит, люмбаго, дорсалгии (в качестве анальгетика).

• Передозировка

  Симптомы: - тошнота; - рвота; - боль в желудке; - головокружение; - сонливость, - головная боль. Лечение: при необходимости: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости применяют антациды и другие средства симптоматической терапии.