СЕЛЕФЛУ спрей 50 мкг/доза 120 доз

Instruction СЕЛЕФЛУ спрей 50 мкг/доза 120 доз

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 60 доз и 120 доз (флаконы с дозирующим устройством).СОСТАВ:1 доза содержит: Активное вещество: флутиказона пропионат – 50 мкг; Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, глюкоза безводная, фенилэтиловый спирт, хлористоводородная кислота, вода очищенная.Описание: белая, непрозрачная суспензия.

• Лекарственная форма

  Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 60 доз и 120 доз (флаконы с дозирующим устройством)

• Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикостероид

• Дозировка

  Препарат предназначен исключительно для применения интраназально (в полость носа). Для достижения максимального терапевтического эффекта следует регулярно применять Cелефлу в режиме, назначенном врачом. Желательно вводить Cелефлу в утренние часы. Дозировка – 2 дозы (100 мкг) в каждую половину носа 1 раз в сутки. Общая суточная доза – 200 мкг. Непродолжительное время можно использовать препарат 2 раза в сутки по 2 дозы (100 мкг) для быстрого купирования признаков аллергического ринита, после чего дозировку препарата снижают до рекомендуемой. Через 3-4 дня применения развивается максимальный терапевтический эффект. Максимально допустимая доза в сутки – 4 дозы в каждую половину носа (400 мкг). Для больных преклонного возраста изменение дозировки препарата не требуется. Использование Правила использования флакона со спреем Cелефлу Перед интраназальным введением флакон с препаратом аккуратно встряхивают. Для впрыскивания помещают большой палец в области дна флакона, а средний и указательный пальцы обхватывают наконечник. Если спрей не применялся на протяжении 7 и более дней – перед впрыскиванием необходимо проверить проходимость распылителя. Для этого делают несколько нажатий, направляя наконечник от себя. При исправном распылителе при нажатии появляется облачко препарата в воздухе. Правила очистки распылителя Рекомендуется промывать распылитель не реже 1 раза в 7 дней. Для этого бережно снимают распылитель с флакона и промывают его в чистой теплой воде. Излишки воды стряхивают и просушивают распылитель в теплом месте, однако перегревать его не следует. Устанавливают распылитель на место и закрывают колпачком. Если флакон не используется в течение длительного времени, необходимо очистить засорившееся отверстие, поместив наконечник ненадолго в теплой воде (но не кипятке!). После этого распылитель промывают под струей воды и просушивают. Не допускается очищение засорившегося распылителя острыми предметами (булавка, игла). Правила применения спрея Cелефлу 1. Нос прочистить путем высмаркивания. 2. Ввести наконечник в одну половину носа, закрывая при этом другую ноздрю. 3. Голову наклонить несколько вперед. 4. Флакон поместить в вертикальное положение. 5. Сделать однократное нажатие на наконечник во время вдоха. 6. Следующий после впрыскивания выдох делать только через рот. 7. Повторить впрыскивание в эту же половину носа, если назначено введение 2 доз в каждую половину носа. 8. Повторить впрыскивание для другой половины носа, соблюдая рекомендуемую дозировку. 9. Очистить наконечник носовым платком или чистой салфеткой. 10. Закрыть колпачком наконечник.

• Лекарственное взаимодействие

  Поскольку содержание всосавшегося в системный кровоток флутиказона пропионата ничтожно мало, клинически значимых взаимодействий с различными фармакологическими препаратами не предполагается. При использовании препарата на фоне ритонавира вероятно значительное увеличение плазменной концентрации действующего вещества препарата за счет сильного подавления ринонавиром изофермента CYP3A4. Из-за этого наблюдается значительное снижение содержания кортизола в сыворотке крови и развитие побочных действий, связанных с системным влиянием глюкокортикостероидных препаратов по типу синдрома Кушинга (подавление функции норы надпочечников). На содержание кортизола в сыворотке крови не оказывает существенного клинически значимого влияния назначение флутиказона пропионата в комбинации с эритромицином (крайне малое повышение уровня кортизола) или кетоконазолом (незначительное повышение уровня кортизола).

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому ингредиенту препарата; - детский возраст до 18 лет. С осторожностью При одновременном применении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими, как ритонавир и кетоконазол, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме. При одновременном применении других лекарственных форм кортикостероидов. При наличии лихорадки (герпеса), а также инфекций носовых ходов или придаточных пазух носа. При этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея флутиказона пропионата. После недавно перенесенной травмы носа или операции в полости носа, или же при наличии изъязвенной слизистой оболочки носа.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25ºС. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства.

• Побочные действия

  Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется Следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/10 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные явлении в основном установлены на, основании данных клинических исследовании. Явления, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений. При формировании частоты встречаемости нежелательных явлении, фоновые показатели в группе плацебо не принимались во внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения. Со стороны иммунной системы: - Очень редко: реакции гиперчувствительности: (в том числе бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции), анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: - Часто: головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. О появлении головной боли, неприятного вкуса и запаха также сообщалось при использовании других назальных спреев. Со стороны органа зрения: - Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта. Причинно-следственная связь между интраназальным приемом флутиказона пропионата и этими явлениями: в ходе клинических исследований длительностью до 1 года не была выявлена. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: - очень часто: носовое кровотечение. - Часто: сухость в полости носа и глотки, раздражение слизистой носовой полости и глотки (сообщалось, как |и при использовании других интраназальных препаратов). - Очень редко: перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных глюкокортикостероидов).

• Фармакокинетика

  Всасывание После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальная концентрация (Сmах) этого препарата в плазме у большинства пациентов не обнаруживается, (т.е. она составляет менее 0.01 нг/мл). Самая высокая Сmах составляет 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание на слизистой носовой полости ничтожно мало из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1 % дозы вследствие слабой абсорбции и предсистемного метаболизма. Все этот приводит к тому, что суммарное всасывание в носовой полости и желудочно-кишечном тракте (проглоченного препарата) крайне низко. Распределение При достижении равновесной концентрации в плазме флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы (91 %). Метаболизм Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р-450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень. Элиминация Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.

• Показания

  Аллергический ринит (профилактика и лечение): сезонный и круглогодичный.

• Передозировка

  Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказона пропионата. У здоровых добровольцев интраназальное введение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо- гипофизарно-адреналовой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической). Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного периода времени может привести к временному угнетению функции надпочечников. У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом должно быть продолжено в дозах, необходимых для контроля симптоматики; восстановление функции надпочечников занимает несколько дней, ее мониторинг осуществляется измерением уровня кортизола в плазме.