КЮРАПЕНАМ 1000 порошок 1000мг N0

Инструкция КЮРАПЕНАМ 1000 порошок 1000мг N0

• Состав

  Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекций Форма выпуска По 1000 мг в стеклянных флаконах. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную. СОСТАВ: В каждом флаконе содержится: Активное вещество: меропенем (в виде тригидрата) – 1000 мг; Вспомогательное вещество: натрий карбонат безводный. Описание: белого цвета порошок.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 1000 мг N1 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.карбапенемов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Взрослые Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуются следующие суточные дозы: 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекции кожи и структур кожи. 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии. При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов. Дозировка у взрослых пациентов при нарушении функции почек У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) / Доза / Частота введения (на основе единицы доз 500 мг, 1 г, 2 г) 26-50 - одна единица дозы каждые 12 часов 10-25 - 0,5 единицы дозы каждые 12 часов <10 - 0,5 единицы дозы каждые 24 часов Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение меропенемом, рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови. Опыт применения меропенема у больных, подвергающихся перитонеальному диализу, отсутствует. Дозировка у взрослых пациентов с нарушениями функции печени У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы (см. раздел "Особые указания"). Пожилые пациенты У пожилых больных с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется корректировки дозы. Дети Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей весом более 50 кг следует использовать дозировки для взрослых. При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции почек. Метод введения Кюрапенaм™ для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости. Кюрапенaм™ для внутривенных болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость. Кюрапенaм™ для внутривенных инфузии может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл). Кюрапенaм™ не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам. Кюрапенaм™ совместим со следующими инфузионными жидкостями: • 0,9% раствор натрия хлорида; • 5% и 10% раствор глюкозы; • 5% раствор глюкозы с 0,02% раствором натрия бикарбоната; • 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; • 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором натрия хлорида; • 5% раствор глюкозы с 0,15% раствором калия хлорида; • 2,5% или 10% раствор маннитола; При разведении Кюрапенaм™ следует соблюдать стандартный режим антисептики. Встряхивайте разведенный раствор перед употреблением. Все флаконы предназначены только для однократного применения.

• Лекарственное взаимодействие

  Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия меропенема, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется. Возможное воздействие меропенема на связывание других препаратов с белками или метаболизм не изучалось. Связывание меропенема с белками низкое (около 2%), предполагается, что взаимодействия с другими препаратами, основанного на вытеснении из белков плазмы, быть не должно. Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Меропенем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнут уровень ниже терапевтического. Однако, специфических данных о возможных лекарственных взаимодействиях нет.

• Противопоказания

  Кюрапенaм™ противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к меропенему в анамнезе. С осторожностью: Одновременное назначение Кюрапенaм™ с потенциально нефротоксичными препаратами. Лицам с желудочно-кишечными жалобами, особенно страдающим колитами, пациентам с почечной недостаточностью.

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше +25⁰ С. Приготовленный раствор не замораживать. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства.

• Побочные действия

  Серьезные неблагоприятные реакции редки. Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях: Местные реакции: - воспаление, - тромбофлебит, - боль в месте введения. Системные аллергические реакции: - в редких случаях могут возникать системные аллергические реакции (гиперчувствительность) после введения Кюрапенaм™. Эти реакции могут проявляться в виде ангионевротического отека и анафилаксии. Кожные реакции: - сыпь, - зуд, - крапивница. В редких случаях наблюдаются серьезные кожные реакции, такие как - многоформная (экссудативная) эритема, - синдром Стивенса-Джонсона, - токсический эпидермальный некролиз. Желудочно-кишечный тракт: - боль в животе, - тошнота, - рвота, - понос. - Есть сообщения о случаях псевдомембранозного колита. Кровь:обратимые: - тромбоцитемия, - эозинофилия, - тромбоцитопения, - лейкопения и нейтропения (включая очень редкие случаи агранулоцитоза). - У некоторых пациентов возможна положительная прямая или непрямая проба Кумбса; - также есть сообщения о случаях снижения частичного тромбопластинового времени. Функция печени: - сообщалось о случаях повышения концентрации в сыворотке крови билирубина, трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактат-дегидрогеназы по отдельности или в комбинации. Центральная нервная система: - головная боль, - парестезии. - Докладывалось о судорогах, однако причинная связь с приемом меропенема не установлена. Другие: - вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.

• Фармакокинетика

  Внутривенное введение в течение 30 минут одной дозы Кюрапенaм™ здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г. Однако, в отношении пиковой концентрации (Сmax) и площади под фармакодинамической кривой (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г. Внутривенная болюсная инъекция одной дозы Кюрапенaм™ здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл — для дозы 1 г. Пиковые концентрации в плазме при внутривенном введение 1 г препарата в течение 2 мин, 3 мин и 5 мин составили 110, 91 и 94 мкг/мл, соответственно. Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и менее. При многократном введении Кюрапенaм™ с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек аккумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час. Связывание с белками плазмы примерно 2%. Около 70% внутривенной дозы меропенема выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная экскреция с мочой. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось аккумуляции меропемена в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени. Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий. Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость. Почечная недостаточность Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима корректировка дозы. Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина. Печеночная недостаточность Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

• Показания

  Кюрапенaм™ для внутривенного введения показан для лечения у детей и взрослых следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями: - пневмонии, в том числе внутрибольничные; - инфекции мочевыводящей системы; - инфекции брюшной полости; - гинекологические инфекции, такие как эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза; - инфекции кожи и ее структур; - менингит; - септицемия; сепсис; - эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с антивирусными или противогрибковыми средствами при подозрении у взрослых пациентов на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении. Кюрапенaм™ показал эффективность в качестве монотерапии или в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций. Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или со вторичным иммунодефицитом нет.

• Передозировка

  Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно при лечении пациентов с нарушенной функцией почек. Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

• Применение у детей

  Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи, с чем не рекомендуется применение препарата у детей младше данного возраста. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.