АДЖИФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

Instruction АДЖИФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

• Состав

  1 мл содержит: активные вещества: железо сахарозный комплекс – 20,0 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид (пеллеты) – 0,2 мг; вода для инъекций – до 1,0 мл.

• Лекарственная форма

  Раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антианемическое средство

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Аджифер вводится внутривенно медленно в виде инъекции или инфузии. Доза препарата выражается в мг элементарного железа. 1 мл содержит 20 мг элементарного железа. Обычный курс терапии составляет 1000 мг. Введение 2.1 Пациентам с CKD на гемодиализе: 100 мг неразведенного препарата в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут или в виде инфузии 100 мг препарата, разведенного в не более 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида в течение не менее 15 минут. 2.2 Пациентам с CKD (без гемодиализа): 200 мг неразведенного препарата в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут 2.3 Пациентам с CKD на перитонеальном диализе: 300 мг инфузионно в течение 1.5 ч 2 дня, затем через 14 дней – еще одна инфузия 400 мг в течение 2,5 ч. Каждую дозу Аджифер следует разбавить до максимального объема 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида.

• Лекарственное взаимодействие

  Лекарственные взаимодействия с препаратом Аджифер не изучались. Однако, Аджифер может снизить всасывание пероральных препаратов железа.

• Противопоказания

  Аджифер противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к его компонентам.

• Побочные действия

  Препарат Аджифер может вызвать тяжелые реакции повышенной чувствительности и гипотонию. Побочные реакции, отмеченные при проведении клинических исследований: Побочные реакции при клинических исследованиях Частота побочных реакций, связанных с использованием препарата Аджифер, были зафиксированы в 6 клинических исследованиях, включающих 231 пациентов с HDD-CKD и 75 пациентов с PDD CKD. Побочные реакции, требующие немедленной терапии, наблюдались у более 2%пациентов в 6 клинических исследованиях, при этом частота препарата Аджифер превышала частоту препарата сравнения. Пациенты с HDD-CKD принимали по 100 мг при 10 последующих сессий диализа до общей дозы 1000 мг. Пациенты с NDD СKD принимали 5 доз по 200 мг в течение 2 недель или 2 дозы по 500 мг на 14 дни, пациенты с PDD CKD получали по 2 дозы 300 мг, затем дозу 400 мг в течение 4 недельного периода. Побочные реакции, отмеченные в пост-маркетинговых спонтанных отчетах При пост-маркетинговых исследованиях безопасности препарата на 1051 пациентах с HDD-CKD побочные реакции составляли более 1% и включали застойную сердечную недостаточность, сепсис и дисгезию. В пост-маркетинговых спонтанных отчетах приводятся следующие побочные реакции (возможно на препарат Аджифер): реакции анафилактического типа, шок, потеря сознания, коллапс, бронхоспазм, диспноэ, судороги, головокружение, спутанность сознания, ангиоэдема, отек суставов, гипергидроз, боль в спине, брадикардия, хроматоурия. Так как данные реакции наблюдались в спонтанных отчетах у неопределенного числа пациентов, четкой связи между приемом препарата и данными реакциями установлено не было. Симптомы, связанные с введение максимальной дозы препарата или с быстрым инфузионным введением, включали гипотонию, диспноэ, головную боль, рвоту, тошноту, головокружение, боли в суставах, парестезию, боли в животе и мышцах, отеки, сердечно-сосудистый коллапс. Данные побочные реакции наблюдались в течение 30 минут после введения инъекции Аджифер. Реакции наблюдались после введения первой дозы или последующих доз препарата Аджифер Симптомы можно ослабить введением в/в жидкостей, гидрокортизона, и/или антигистаминных средств. Снижение скорости инфузии также уменьшает подобные симптомы.

• Фармакодинамика

  После внутривенного введения Аджифер диссоциируется на железо и сахарозу. У 22 пациентов на гемодиализе, получающих эритропоэтин (рекомбинантный человеческий эритропоэтин) и железо-сахарозный комплекс в дозе 100 мг, 3 раза в неделю в течение 3 недель, наблюдалось значительное повышение концентрации железа и ферритина в плазме, значительное снижение общей способности железа к связыванию. При исследованиях на здоровых волонтерах, принимающих внутривенно Аджифер, было установлено, что железо проявляет кинетику первого порядка, период его полувыведения составляет 6 ч, общий клиренс – 1,2 л/ч, постоянный объем распределения – 7,9 л. Железо распределялось в основном в крови и некоторых внесосудистых жидкостях. Исследование Аджифер, содержащего 100 мг меченого железа 52 Fe/59Fe у пациентов с дефицитом железа показало, что значительное количество введенного железа распределяется в печени, селезенке и костном мозге. Костный мозг – необратимое депо железа. Сахарозная часть комплекса выделяется в основном с мочой. В исследованиях Аджифер при введении его в дозе, содержащей 1,510 мг сахарозы и 100 мг железа, 12 здоровым волонтерам (9 женщин, 3 мужчин), возраста от 32 до 52 лет. 68.3% введенной дозы сахарозы выделялось с мочой в течение 4 ч и 75.4% - в течение 24 ч. Определенная часть железа также выделялась с мочой. После введения препарата изменения уровня трансферрина не наблюдалось. В данном исследовании и еще одном исследовании фармакокинетики при внутривенной терапии (23 женщины, 3 мужчин, возраста от 16 до 60 лет), около 5% железа выделялось с мочой в течение 24 ч после введения дозы. Влияние возраста и пола на фармакокинетические параметры препарата Аджифер не было установлено.

• Показания

  Аджифер – железозамещающий препарат, используется для лечения железодефицитной анемии у взрослых с хроническим заболеванием почек (CKD).

• Передозировка

  Данных о передозировке препарата Аджифер с у человека нет. Введение больших доз препарата Аджифер может привести к кумуляции железа в депо, что потенциально может привести к гемосидерозу. Не следует назначать Аджифер пациентам с повышенной концентрацией железа в плазме. Исследования токсичности на мышах и крысах при внутривенном введении доз, в 8 раз превышающих максимально рекомендованную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела, показали, что наблюдались такие реакции, как гипоактивность, мутность в глазах, кровотечения ЖКТ и в легких, летальный исход.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность препарата Аджифер у детей не установлена. В стране, где Аджифер использовался для лечения детей, у пяти недоношенных новорожденных (массой тела менее 1250 г) развился некротизирующий энтероколит. Новорожденным вводили другие препараты и эритропоэтин. Некротизирующий энтероколит мог быть осложнением у недоношенных новорожденных. Причинно-следственной связи с препаратом Аджифер или другим препаратом установлено не было. Использование в гериатрии Клинические исследования препарата Аджифер не включали достаточное количество пациентов старше 65 лет для определения различия в их реакциях на препарат. Из 1051 пациента в пост-маркетинговом исследовании Аджифер, 40% были пациенты возраста 65 лет и старше. Значительных различий между молодыми и пожилыми пациентами не наблюдалось, однако следует принимать во внимание повышенную чувствительность организма у некоторых пожилых пациентов. Обычно, при лечении пожилых пациентов следует учитывать возможно пониженную функции печени, почек или сердца, наличие сопутствующих заболеваний или прием других препаратов.