ЗУЛЬБЕКС таблетки 10мг N27

Instruction ЗУЛЬБЕКС таблетки 10мг N27

• Состав

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской. рабепразол натрия  что соответствует содержанию рабепразола Вспомогательные вещества: маннитол (Е421) - 18.5 мг, магния оксид легкий - 30 мг, гипролоза - 2.625 мг, гипролоза низкозамещенная - 12.75 мг, магния стеарат - 1.125 мг. Состав оболочки (связующий слой): этилцеллюлоза - 0.44 мг, магния оксид легкий - 0.61 мг.Состав оболочки (кишечнорастворимой): гипромеллозы фталат - 6.3 мг, моноглицериды диацетилированные - 0.64 мг, тальк - 0.59 мг, титана диоксид (Е171) - 0.32 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.017 мг.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 10 мг, 20 мг N14 (1x14); N28 (2x14); N56 (4x14); N15 (1x15); N30 (2x15); N60 (4x15) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоязвенное средство (ингибитор H+-K+-АТФ-азы)

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении с дигоксином возможно повышение (от небольшой до умеренной) концентрации дигоксина в плазме крови. При одновременном применении с кетоконазолом уменьшается его биодоступность.

• Противопоказания

  Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.

• Особые условия

  При температуре не выше 30 °C. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боли в животе, рвота, метеоризм, запор; редко - сухость во рту, диспепсия, отрыжка; в единичных случаях - анорексия, гастрит, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, астения, головокружение, бессонница; редко - нервозность, сонливость; в единичных случаях - депрессия, нарушения зрения и вкусовых ощущений. Со стороны дыхательной системы: возможны - ринит, фарингит, кашель; редко - синусит, бронхит. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; в единичных случаях - зуд. Прочие: боли в спине, гриппоподобный синдром; редко - миалгия, боль в груди, озноб, судороги икроножных мышц, инфекция мочевыводящих путей, артралгия, лихорадка; в единичных случаях - увеличение массы тела, усиление потоотделения, лейкоцитоз.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг Cmax достигается через 3.5 ч. Изменения Cmax и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме. Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Рабепразол натрия подвергается эффекту "первого прохождения". Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP. Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптопуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях. У здоровых добровольцев T составляет около 1 ч, общий клиренс - около 283 Примерно 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты. В токсикологических исследованиях у лабораторных животных найдены еще 2 неидентифицированных метаболита. Остальная часть выводится с калом. У пациентов со стабильной терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (КК менее 5 мл/мин/1.73 м) AUC и Cmax были на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч - у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч - после гемодиализа. При заболеваниях почек клиренс рабепразола у пациентов на гемодиализе был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема рабепразола наблюдалось увеличение Cmax, T, AUC. В случае замедленного метаболизма CYP2C19 после приема рабепразола по 20 мг/сут в течение 7 дней AUC и T составляли 1.9 и 1.6 соответственно при экстенсивном метаболизме, в то время как Cmax увеличивалась только на 40%. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

• Показания

  Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками); гастроэзофагеальный рефлюкс.

• Передозировка

  Существующий опыт преднамеренной или случайной передозировки рабепразола ограничен. Максимально установленное принятое количество препарата не превышало 60 мг два раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были незначительно выражены, соответствовали известному спектру нежелательных реакций, проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства. Специфический антидот неизвестен. Диализ неэффективен. Лечение: симптоматическое.