ЗАНИДИП РЕКОРДАТИ таблетки 10мг N27

Инструкция ЗАНИДИП РЕКОРДАТИ таблетки 10мг N27

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - светло-желтого цвета. 1 таб. лерканидипина гидрохлорид - 10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 39 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 15.5 мг, повидон К30 - 4.5 мг, магния стеарат - 1 мг. Состав оболочки: Опадрай желтый (OY-SR-6497) - 3 мг (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), макрогол 6000, краситель железа оксид желтый (E172)). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - светло-желтого цвета. 1 таб. лерканидипина гидрохлорид - 20 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 78 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 31 мг, повидон К30 - 9 мг, магния стеарат - 2 мг. Состав оболочки: Опадрай розовый (02F25077) - 6 мг (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), макрогол 6000, краситель железа оксид красный (E172)).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг N28 (1x28), 20 мг N28 (2x14) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство (блокатор кальциевых каналов)

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Внутрь. Препарат Занидип®-Рекордати назначают по 10 мг 1 раз/сут (утром) не менее чем за 15 мин до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Доза может быть увеличена до 20 мг в случае, если при приеме в дозе 10 мг не достигается ожидаемый эффект. Терапевтическая доза подбирается постепенно, увеличение дозы до 20 мг осуществляется через 2 недели после начала приема препарата. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется, однако при приеме препарата необходим постоянный контроль состояния пациентов. При наличии почечной или печеночной недостаточности легкой или средней тяжести, как правило, коррекции дозы не требуется; начальная доза – 10 мг, увеличение дозы до 20 мг/сут следует проводить с осторожностью. Если антигипертензивный эффект будет слишком сильно выражен, следует снизить дозу.

• Лекарственное взаимодействие

  Препарат нельзя принимать одновременно с ингибиторами CYP3A4 (изофермент цитохрома Р450 печени), такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин (увеличивают концентрацию лерканидипина в крови и приводят к потенцированию антигипертензивного эффекта). Противопоказан одновременный прием лерканидипина с циклоспорином, т.к. это приводит к повышению содержания обоих веществ в плазме крови. Лерканидипин нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это приводит к угнетению метаболизма лерканидипина и потенцированию антигипертензивного эффекта. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с такими препаратами как терфенадин, астемизол, хинидин и антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодарон). Одновременный прием с противосудорожными препаратами (например, фенитоин, карбамазепин) и рифамицином может привести к снижению уровня лерканидипина в плазме крови и, в связи с этим, к снижению антигипертензивного эффекта лерканидипина. При одновременном приеме дигоксина необходимо проводить регулярный контроль на признаки интоксикации дигоксином. Прием препарата с мидазоламом у пациентов пожилого возраста приводит к увеличению абсорбции лерканидипина и снижению скорости абсорбции. Метопролол уменьшает биодоступность лерканидипина на 50%, биодоступность метопролола при этом остается без изменений. Этот эффект может возникать вследствие уменьшения печеночного кровотока, который вызывается бета-адреноблокаторами, поэтому может проявляться также при применении с другими препаратами этой группы. Циметидин в дозе 800 мг/сут не приводит к значительным изменениям концентрации лерканидипина в плазме крови, однако требуется особая осторожность, т.к. при более высоких дозах циметидина биодоступность лерканидипина, а следовательно и его антигипертензивный эффект, может возрастать. При одновременном применении с симвастатином, препарат следует принимать с утра, а симвастатин - вечером. Флуоксетин не оказывает никакого влияния на фармакокинетику лерканидипина. Прием лерканидипина одновременно с варфарином не оказывает влияния на фармакокинетику последнего. Лерканидипин может одновременно применяться с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами АПФ. Этанол может усиливать антигипертензивное действие лекарнидипина.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к лерканидипину, другим производным дигидропиридинового ряда или любому компоненту препарата; - хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; - нестабильная стенокардия; - обструкция сосудов, исходящих из левого желудочка сердца; - недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 1 месяца); - тяжелые нарушения функции печени; - нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 39 мл/мин); - одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин), а также с грейпфрутовым соком, циклоспорином; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы; - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - беременность; - период грудного вскармливания; - женщины детородного возраста, не пользующиеся надежными средствами контрацепции;.

• Особые условия

  Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности Срок годности - 3 года.

• Особенности продажи

  рецептурные

• Побочные действия

  Определение частоты побочных реакций (согласно ВОЗ): очень часто (1/10), часто (1/100), нечасто (1/1000), редко (1/10 000), очень редко (<1/10 000). Со стороны нервной системы: редко - сонливость; нечасто - головная боль, головокружение. Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица; редко - стенокардия; очень редко - обморок, выраженное снижение АД, боли в груди, инфаркт миокарда. Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия; очень редко - обратимое повышение активности печеночных ферментов. Со стороны кожи: редко - кожная сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия. Общие реакции: нечасто - периферические отеки; редко - астения, повышенная утомляемость; очень редко - гиперплазия десен.

• Фармакокинетика

  Всасывание После приема внутрь лерканидипин всасывается из ЖКТ практически полностью. Cmax в плазме крови достигается через 1.5-3 ч и составляет 3.3 нг/мл и 7.66 нг/мл после приема 10 мг и 20 мг соответственно. Распределение Распределение из плазмы крови в ткани и органы происходит быстро. Связывание с белками плазмы крови превышает 98%. При повторном применении не кумулирует. Метаболизм Метаболизируется при "первом прохождении" через печень путем биотрансформации CYP3A4 с образованием целого ряда метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью. Выведение Выводится почками и кишечником после биотрансформации. Выделяют 2 фазы выведения лерканидипина: раннюю (T1/2 - 2-5 ч) и конечную (T1/2 - 8-10 ч). Препарат в неизмененном виде практически не обнаруживается в моче и каловых массах. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью содержание белков плазмы уменьшено, поэтому свободная фракция лерканидипина может быть увеличена.

• Фармакодинамика

  Блокатор медленных кальциевых каналов. Лерканидипин является рацемической смесью право- (R) и левовращающихся (S) стереоизомеров, производное 1,4-дигидропиридина, способен избирательно блокировать ток ионов кальция внутрь клеток сосудистой стенки, сердечные клетки и клетки гладкой мускулатуры. Механизм антигипертензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкомышечные клетки сосудов. Обладает пролонгированным антигипертензивным действием. Терапевтический эффект достигается через 5-7 ч после приема внутрь и длительность его сохраняется в течение суток (24 ч). Благодаря высокой селективности к гладкомышечным клеткам сосудов отрицательное инотропное действие отсутствует. Лерканидипин является метаболически нейтральным препаратом и не оказывает существенного воздействия на содержание липопротеинов и аполипопротеинов в сыворотке крови, а также не изменяет липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией.

• Форма выпуска

  лерканидипина гидрохлорид 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 30 мг / 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 39 мг / 78 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,5 мг / 31 мг, повидон-К30 4,5 мг / 9 мг, магния стеарат 1 мг / 2 мг;

• Показания

  Эссенциальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.

• Применение у детей

  Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.