МЕЛОКС таблетки 7,5мг N9

Инструкция МЕЛОКС таблетки 7,5мг N9

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: таблетки . СОСТАВ: Каждая таблетка содержит: Активное вещество - мелоксикам 7,5 мг или 15 мг; Вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, лактозу моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Описание: Светло-желтые круглые, плоские таблетки с разделительной риской на одной стороне. Допустимы незначительная мраморность, вкрапления и шероховатость поверхности.

• Лекарственная форма

  Таблетки 7,5 мг N10 (1x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидное противовоспалительное средство

• Количество в упаковке

  10

• Дозировка

  Препарат принимают 1 раз в сутки, во время еды. Ревматоидный артрит: 15 мг/сутки. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сутки. Остеоартроз: 7,5 мг/сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сутки. Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки. Максимальная суточная доза - 15 мг. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

• Лекарственное взаимодействие

  Совместное применение Мелокса с: - другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах: одновременное назначение более одного препарата из группы НПВП может увеличить риск развития эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ; - антикоагулянтами (тиклопидином, гепарином, варфарином, а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназой, фибринолизином): увеличивается риск развития кровотечений. Необходимо периодически контролировать показатели свертываемости крови; - препаратами лития: возможно развитие кумуляции лития и увеличение его токсического действия (рекомендуется проводить контроль за концентрацией лития в плазме крови); - метотрексатом: может усиливать побочное действие метотрексата на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении). В таких случаях необходим периодический мониторинг общего анализа крови; контрацептивными средствами: возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивных средств; - диуретиками и циклоспорином: имеется потенциальная возможность развития почечной недостаточности. - антигипертензивными средствами (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики): возможное снижение эффективности антигипертензивных препаратов; - колестирамином: в результате связывания мелоксикама, усиливается выведение препарата через ЖКТ; Управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов:

• Противопоказания

  - гиперчувствительности к мелоксикаму или другому компоненту препарата; - повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП; - бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа; - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; - желудочно-кишечное, цереброваскулярное или любое другое кровотечение; - тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность; - тяжелая печеночная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность (без проведения гемодиализа); - дети в возрасте до 15 лет; - беременность; - период лактации. С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечается эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, ишемическая болезнь сердца.

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: - более 1,0 % - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; - 0,1-1,0 % - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; - менее 0,1% - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит. Со стороны системы кроветворения: - более 1,0 % - анемия; - 0,1-1,0 % - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны кожи и слизистых оболочек: - более 1,0 % - зуд, кожная сыпь; - 0,1-1,0 % - крапивница; - менее 0,1% - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны органов дыхания: - менее 0,1% - бронхоспазм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - более 1,0 % - периферические отеки; - 0,1-1,0 % - повышение АД, сердцебиение, "приливы" крови к коже лица. Со стороны ЦНС: - более 1,0 % - головокружение, головная боль; - 0,1-1,0 % - вертиго, шум в ушах, сонливость; - менее 0.1% - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность. Со стороны мочевыделительной системы: - 0,1-1,0 % - гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; - менее 0,1% - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия. Аллергические реакции: - менее 0,1 % - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции Со стороны органов зрения: - менее 0.1% - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения. Другие: - лихорадка.

• Фармакокинетика

  После перорального приема мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность около 90%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Максимальная концентрация в плазме крови (около 1000 мкг/л для дозы 7,5 мг) после однократного приема достигается приблизительно через 4-6 часов. Равновесные концентрации достигаются в течение 3-5 дней. При длительном приеме препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (соответственно значения Cmin и Сmах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры. Концентрация препарата в синовиальной жидкости достигает 40-50 % от максимальной концентрации препарата в плазме крови. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'- карбокси-мелоксикам (60 % от принятой дозы), образуется за счет окисления промежуточного метаболита 5-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от принятой дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно варьирует индивидуально. Выводится препарат в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизменном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, а в моче в неизменном виде мелоксикам обнаруживается лишь в следовых количествах. Период полувыведения мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л. Препарат не выводится с помощью диализа. Умеренные нарушения функции печени и/или почек не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

• Показания

  - Симптоматическое лечение ревматоидного артрита; - Симптоматическое лечение остеоартроза; - Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (Болезнь Бехтерева).

• Передозировка

  Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия. Лечение: специфического антидота нет. При передозировке следует провести промывание желудка, назначить прием активированного угля (в течение ближайшего часа) и симптоматическую терапию. Для ускорения выведения мелоксикама может быть применен колестирамин. Гемодиализ, форсированный диурез и защелачивание мочи не эффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.