ФАСЛАЗЕФ таблетки 120мг N9

Инструкция ФАСЛАЗЕФ таблетки 120мг N9

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 120 мг, 180 мг N10 (1x10) (блистеры). СОСТАВ: Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит Активное вещество: Фексофенадин гидрохлорид 120/180 мг. Описание: Оранжевые или розовые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой на одной стороне и покрытые оболочкой таблетки.

• Количество в упаковке

  10

• Дозировка

  Сезонный аллергический ринит: Взрослые и дети 12 Лет и старше: Рекомендуемая доза таблеток гидрохлорида фексофенадина составляет 60 мг два раза в день, или по 180 мг один раз ежедневно. Доза 60 мг один раз ежедневно рекомендуется как стартовая доза у пациентов с почечной недостаточностью. Дети 6-11 Лет: Рекомендуемая доза таблеток гидрохлорида фексофенадина составляет 30 мг два раза в день. Доза 30 мг один раз ежедневно рекомендуется как стартовая доза у детей с почечной недостаточностью. Хроническая Идиопатическая Крапивница: Взрослые и Дети 12 Лет и старше: Рекомендуемая доза таблеток гидрохлорида фексофенадина составляет 60 мг два раза в день. Доза 60 мг один раз в день рекомендуется как стартовая доза у пациентов с почечной недостаточностью. Дети 6-11 Лет: Рекомендуемая доза таблеток гидрохлорида фексофенадина составляет 30 мг два раза в день. Доза 30 мг один раз в день рекомендуется как стартовая доза у детей с почечной недостаточностью.

• Лекарственное взаимодействие

  Лекарственное взаимодействие с эритромицином и кетоконазолом: Гидрохлорид фексофенадина, как было показано, продемонстрировал минимальный (приблизительно 5 %) метаболизм. Однако, совместный прием гидрохлорида фексофенадина с кетоконазолом и эритомицином. привело к увеличенным плазменным уровням гидрохлорида фексофенадина. Гидрохлорид фексофенадина не имел никакого эффекта на фармакокинетику эритомицина и кетокеназола. В двух отдельных исследованиях, гидрохлорид фексофенадина 120 мг два раза в день (двух кратная доза рекомендуемой для ежедневного приема) принимался совместно с эритомицином 500 мг каждые 8 часов или кетоконазолом 400 мг один раз в день при установившихся условиях нормальными, здоровыми добровольцами (п=24, каждое исследование). Никакие различия в побочных эффектах или в периоде действия препарата не наблюдались, когда пациенты лечились одним только гидрохлоридом фексофенадином или в комбинации с эритомицином или кетоконазолом. Изменения в плазменных уровнях были в пределах диапазона плазменных /ровней, достигнутых в соответствующих и хорошо-контролируемых-клинических- исследованиях. Механизм этих взаимодействий был оценен In Vitro, на месте, и (n Vivo в модели на животных. Эти исследования указывают, что совместный прием кетоконазола или эритомицина увеличивает желудочнокишечное всасывание фексофенадина. В естественных условиях исследования на животных также предполагают, что в дополнении к увеличивающемуся поглощению, кетоконазол уменьшает желудочнокишечное выделение гидрохлорида фексофенадина, в то время как эритомицин может также уменьшить выделение с желчью. Лекарственные взаимодействия с Нейтрализующими кислоту средствами: Прием 120 мг гидрохлорида фексофенадина (2 капсулы 60 мг) в течение 15 минут после алюминия и магния, содержащего нейтрализующее кислоту средство (Maalox®), уменьшило AUC фексофенадина на 41 % и Стах на 43 %. Гидрохлорид фексофенадина не должен приниматься близко по времени с алюминием и магнием, содержащими нейтрализующие кислоту средства.

• Противопоказания

  Противопоказанием для использования фексофенадина гидрохлорида служит имеющаяся аллергия к любому из его компонентов.

• Особые условия

  Хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Наиболее распространенные побочные эффекты фексофенадина, испытанные взрослыми или детьми, включают: Рвоту — у 12% процентов людей; Головную боль - до 10.3% процентов; Кашель - до 3.8% процентов; Диарея - до 3.7% процентов; Инфекция дыхательных путей, такая как простуда или грипп ~ до 2.9% процентов; Сонливость или усталость - до 2.8% процентов; Боль в пояснице - до 2.5% процентов; Воспаление среднего уха (средний отит) - до 2.4% процентов; Лихорадка — до 2.4% процентов; Головокружение ~ до 2.1% процентов; Расстройство желудка - до 2.1% процентов; Боль в руках или в ногах - до 2.1% процентов.

• Фармакокинетика

  Всасывание Гидрохлорид фексофенадина быстро всасывается после перорапьного приема одной дозы, двух капсул по 60 мг здоровыми добровольцами мужского пола со средним временем достижения максимальной концентрации в плазме через 2.6 часов после приема. После применения единственной капсулы в 60 мг здоровыми добровольцами средняя максимальная концентрация в плазме составляла 131 нанограмм/мл. После пероральных приемов одной дозы любой таблетки на 60 и 180 мг здоровыми взрослым добровольцами мужского пола средние максимальные плазменные концентрации составляли 142 и 494 нанограмма/мл, соответственно. Формулировки таблетки являются биоэквивалентными к формулеровкам капсулы когда применяются в равных дозах. Фармакокинетика гидрохлорида фексофенадина линейна для устных доз до полной ежедневной дозы .в 240 мг (120 мг два раза в день). Прием капсулы 60 мг с яблочным соусом не имел существенного эффекта на фармакокинетику фексофенадина у взрослых. Совместный прием таблетки гидрохлорида фексофенадина в 180 мг с высоко-жирной едой уменьшило AUC и Стах фексофенадина на 21 и 20 % соответственно. Распределение Гидрохлорид фексофенадина на 60 % - 70 % связан с плазменными белками, прежде всего с альбумином и гликопротеином а-кислоты. Метаболизм Приблизительно 5 % суммарной дозы гидрохлорида фексофенадина были выведены печеночным метаболизмом. Выведение Средняя полужизнь устранения фексофенадина составляла 14.4 часов после приема 60 мг, два раза в день, у здоровыми добровольцами. Обширные сбалансированные исследования на людях зарегистрировали восстановление приблизительно 80 % и 11 % [14С] дозы гидрохлорида фексофенадина в экскрементах и моче, соответственно. Поскольку абсолютное бионакопление гидрохлорида фексофенадина не было установлено, неизвестно, что фекальный компонент представляет прежде всего невсосавшийся препарат или является результатом выделения с желчью. Отдельные популяции Фармакокинетика в отдельных популяциях (при почечной, печеночной недостаточности, и при пожилом возрасте), полученная после единственной дозы гидрохлорида фексофенадина 80 мг, была сравнительна с наблюдаемой у здоровых добровольцев в отдельном исследовании. Применение у пожилых У более старых пациентах (>65 лет), пиковые плазменные уровни фексофенадина были на 99 % больше чем соблюденные у молодых пациентов (<65 лет). Имейте в виду, что полужизни устранения фексофенадина были подобны наблюдаемым у более молодых пациентов. Применение у детей Взаимные сравнения исследования указали, что область фексофенадина под кривой (AUC) после перорального приема дозы 60 мг гидрохлорида фексофенадина 7-12-летними детьми с аллергическим ринитом была на 56 % больше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами, которым давали ту же самую дозу. Плазменная концентрация у детей, которым давали гидрохлорид фексофенадина 30 мг, сопоставима с плазменной концентрацией взрослых, которым давали 60 мг. Применение при почечной недостаточности У людей с умеренной - слабой (очищение креатинина 41-80 мл/минуту) и серьезной (очищение креатинина 11-40 мл/м и нуту) почечной недостаточностью, пиковые плазменные уровни фексофенадина составляли на 87 % и 111 % больше, соответственно, и средние полужизни устранения, составляли на 59 % и 72 % дольше, соответственно, чем наблюдаемые у здоровых добровольцех. Пиковые плазменные уровни у людей на диализе (очищение креатинина <10 мл/минуту) были на 82 % большими и полужизнь была на 31 % более длинной чем наблюдаемая у здоровых добровольцев. Основанная на увеличениях бионакопления и полужизни, доза в 60 мг один раз ежедневно рекомендуется как стартовая доза у пациентов с почечной недостаточностью. При печеночной недостаточности Фармакокинетика фексофенадина у пациентов с печеночной недостаточностью не отличался существенно от наблюдаемой у здоровых добровольцев. Эффект Пола Ни в одном из нескольких испытаний, не наблюдались какие-либо клинически существенные связанные с различием. пола различия в фармакокинетике гидрохлорида фексофенадина.

• Показания

  Сезонный аллергический ринит: Гидрохлорид фексофенадина назначается для облегчения признаков, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей 6 летнего возраста и старше. Признаки включают чихание, ринорею, зудящий нос/небо/горло, зудящие/водянистые/красные глаза. Хроническая идиопатическая крапивница: Гидрохлорид фексофенадина назначается также для лечения несложных проявлений кожной хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей 6 летнего возраста и старше. Он значительно уменьшает зуд и число волдырей.

• Передозировка

  Сообщения о случаях передозировке гидрохлорида фексофенадина были нечастыми и содержат ограниченную информацию. Однако, сообщали о головокружении, сонливости, и сухости во рту. Одноразовый прием гидрохлорида фексофенадина до 800 мг (шесть здоровых добровольцев на этом уровне дозы), и дозы до 690 мг два раза в день в течение 1 месяца (три здоровых добровольца на этом уровне дозы) или 240 мг один раз ежедневно в течение 1 года (234 здоровых добровольца на этом уровне дозы) не приводил к клинически существенным побочным эффектам по сравнению с плацебо. В случае передозировки рассмотрите общепринятые меры по удалению любого непоглощенного препарата. Рекомендуется симптоматическое и блатоиклинние обращение. Гемодиализ не был эффективен для удаления гидрохлорид''фексофенадина из крови (удалял 1.7 %) после совместного приема терфенадина. Никакие смертельные случаи не наблюдались после перорального приема фексофенадина гидрохлорида до 5000 мг/кг у мышей (110 кратная максимальная рекомендуемая ежедневная доза для перорального приема у взрослых и 200 кратная максимальная рекомендуемая ежедневная доза для перорального приема у детей, основанная на мг/м2) и до 5000 мг/кг у крыс (230 кратная максимальная рекомендуемая ежедневная доза для перорального приема у взрослых и 400 кратная максимальная рекомендуемая ежедневная доза для перорального приема у детей, основанная на мг/м2).