ПРЕГНАГОН лиофилизат 5000ме N4

Инструкция ПРЕГНАГОН лиофилизат 5000ме N4

• Состав

  Лекартвенная форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в ампуле. 5 ампул лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и 5 ампул растворителя в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению. СОСТАВ: Каждая ампула содержит: Активное вещество: хорионический гонадотропин (человека) 5000 МЕ; Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат 0,25 мг, двунатрия гидрофосфат 0,25 мг, маннитол 5 мг, натрия карбокси метилцеллюлоза 0,05 мг Описание: белое сухое вещество в виде комка или порошка.

• Лекарственная форма

  Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5000 МЕ/ампула N5 (ампулы) в комплекте с растворителем 1 мл N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Гормон гипофиза, гипоталамуса и его аналог

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Врач сам определяет наиболее подходящую начальную дозу. Обычная начальная доза для женщин: При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов: обычно проводится одна инъекция препарата в дозе 5.000-10.000 МЕ после лечения другими лекарственными препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Для поддержания фазы желтого тела может быть сделано 2-3 повторные инъекции в дозе 1.000-3.000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (напр., на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции). При прохождении процедуры ЭКО: 5.000-10.000 МЕ препарата через 30-40 часов после последней инъекции других лекарственных препаратов ФСГ. У мальчиков и мужчин: При гипогонадотропном гипогонадизме: 1000-2000 МЕ препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата с дополнительным препаратом, содержащим ФСГ, 2-3 раза в неделю. Курс лечения продолжают не менее трех месяцев до получения какого-либо улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ. При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 М.Е. 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 мес. Первая инъекция ХГЧ 5000 должна проводиться под наблюдением врача. Инъекции можно вводить в мышцу (напр., в нижнюю, верхнюю часть ноги или в верхнюю часть руки) или подкожно (напр., стенка желудка). Наилучшее место для инъекции препарата ХГЧ – мышца нижней части ноги.

• Лекарственное взаимодействие

  Поскольку взаимодействие препарата Прегнагон с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать. Во время лечения препаратом Прегнагон и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

• Противопоказания

  Беременность, период грудного вскармливания; - повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата; - установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин). У мальчиков (дополнительно): преждевременное половое созревание; У женщин (дополнительно): неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью; фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью. С осторожностью: У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза. У мужчин и мальчиков: лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов; — ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 15°С. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства.

• Побочные действия

  Нарушение иммунной системы: в редких случаях может возникнуть генерализованная сыпь или лихорадка. Аллергическая реакция в месте введения – жжение, боль, покраснение, вздутие, сыпь. У женщин: Нарушения сосудистой системы: в редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ. Желудочно-кишечные нарушения: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ. Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ; болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ; большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ. По результатам исследования: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ. У мужчин и мальчиков: Нарушение метаболизма и питания: в некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов. Нарушения репродуктивной системы и грудных желез: лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

• Фармакокинетика

  Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови после однократной в/м или подкожной инъекции ХГЧ достигается через 6-16 ч у мужчин и, приблизительно, через 20 ч у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной в/м инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГЧ подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная в/м или подкожная инъекция ХГЧ являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 ч. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата. Полагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T1/2, измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.

• Показания

  У женщин: бесплодие; У мужчин: задержка полового развития, неопустившиеся яички, олигосперпия.

• Передозировка

  Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.