ЭНЖЕРИКС В суспензия 10мкг N0

Инструкция ЭНЖЕРИКС В суспензия 10мкг N0

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Суспензия для инъекций 10 мкг HBsAg (детская доза) 1 доза 0,5 мл, 20 мкг HBsAg (взрослая доза) 1 доза 1 мл N1, N25, N50, N100 (флаконы), N1 (шприцы в комплекте с игл.). Суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1,0 мл. По 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы, вместимостью 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон объемом 3 мл из стекла типа I, закрытый пробкой бутиловой и обкатанный колпачком алюминиевым, снабженный защитной крышкой. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 100 флаконов или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. СОСТАВ: 1 доза содержит: Активное вещество - поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг, Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций, Содержит остаточное вещество полисорбат 20. Описание: белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

• Лекарственная форма

  Суспензия для инъекций 10 мкг HBsAg (детская доза) 1 доза 0,5 мл, 20 мкг HBsAg (взрослая доза) 1 доза 1 мл N1, N25, N50, N100 (флаконы), N1 (шприцы в комплекте с игл.)

• Фармакотерапевтическая группа

  Вакцина

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Энжерикс® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше. Энжерикс® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно. Первичная иммунизация Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации. Рекомендуются две схемы первичной иммунизации. Стандартная схема (0, 1 и 6 мес) 1 доза - в выбранный день. 2 доза - через 1 месяц после введения первой дозы. 3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы. 0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации. Быстрая схема (0, 1 и 2 мес) Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы. У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок. При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день. При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой. Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0,1 и 6 месяцев. Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины. Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы. Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л. Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs ³ 10 МЕ/л. Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации. Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации. Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации. Правила введения вакцины Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра. В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови. Энжерикс® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ. Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс® B не вводят внутривенно! При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию. Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию. Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту. Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.

• Лекарственное взаимодействие

  Одновременное введение вакцины Энжерикс® B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела. Вакцину Энжерикс® B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации. Вакцину Энжерикс® B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b, вакциной против гепатита А. Вакцину Энжерикс® B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) - Церварикс®, что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % - привитых вакциной Энжерикс® B отдельно). Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела. Вакцина Энжерикс® B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы. Несовместимость Вакцину Энжерикс® B не следует смешивать с другими вакцинами.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины; - повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс® B.

• Особые условия

  Хранить температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Не применять, если вакцина была заморожена. Хранить в недоступных для детей местах! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Очень часто: - покраснение и болезненность в месте инъекции; - раздражительность, усталость. Часто: - тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита; - головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг); - сонливость, недомогание; - припухлость и уплотнение в месте инъекции; - повышение температуры выше 37,5°С Нечасто: - головокружение; - миалгия; - гриппоподобные симптомы. Редко: - лимфаденопатия; - парестезия; - кожная сыпь, зуд, крапивница; - артралгия. В сравнительных исследованиях подростков от 11 лет и старше, до 15 лет включительно, случаи развития местных и генерализованных симптомов после двудозного режима при введении 20 мкг вакцины были аналогичны стандартному трехдозному режиму при введении 10 мкг вакцины. Пост-маркетинговые данные - менингит; - тромбоцитопения; - анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь; - паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия; - гипотония, васкулит; - ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай; - артрит, мышечная слабость.

• Фармакокинетика

  Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

• Показания

  - активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В: - медицинский персонал; - пациенты, часто получающие препараты крови; - младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В; - лица с частыми случайными сексуальными контактами; - лица, принимающие инъекционные наркотические препараты; - лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В; - больные серповидно-клеточной анемией; - больные, готовящиеся к пересадке органов; - лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В; - больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом); - полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В. Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

• Передозировка

  Случаи передозировки были зарегистрированы в период пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления были схожи с теми, которые встречаются при введении рекомендованной дозы вакцины. Лечение: симптоматическое.