ОКТАПЛЕКС порошок 500МЕ

Инструкция ОКТАПЛЕКС порошок 500МЕ

• Состав

  Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или рыхлой массы белого или слегка голубоватого цвета; восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или бледно-голубого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. фактор свертывания крови IX фактор свертывания крови II фактор свертывания крови VII фактор свертывания крови X протеин С человеческий протеин S * Содержание действующих веществ эквивалентно общему содержанию белка - 260-820 мг. Вспомогательные вещества: гепарин (в виде гепарина натрия) - 100-250 МЕ, натрия цитрат - 130 мг. Растворитель: вода д/и - 20 мл. Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 20 мл 1 шт.) и набором для растворения и введения (1 одноразовый шприц, 1 двухконцевая игла, 1 фильтровальная игла (размер пор фильтра 20 мкм), 1 система для введения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках) - пачки картонные.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 МЕ (флаконы) и растворитель - вода для инъекций 20 мл (флаконы) и набор для разведения и введения в комплекте с иглой двухконцевой N1, иглой фильтровальной N1, инфузионной канюлей ("бабочка") N1, шприцем

• Фармакотерапевтическая группа

  Гемостатик

• Дозировка

  Препарат вводят в/в. Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Доза и длительность лечения зависят от степени выраженности нарушений, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Дозу и частоту введения препарата следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями препарата должны быть адаптированы к различным по продолжительности Т различных факторов свертывания, входящих в состав протромбинового комплекса. Подбор и коррекция индивидуальной дозы осуществляются на основании регулярных определений концентрации конкретных факторов свертывания в плазме крови или таких показателей, как протромбиновое время и MHO, а также с учетом клинического состояния пациента, оцениваемого в динамике. В случае массивного оперативного вмешательства обязателен тщательный мониторинг заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов (определение уровней специфических факторов свертывания и/или проведение общих тестов для оценки протромбинового комплекса). Лечение и периоперационная профилактика кровотечений у пациентов, получающих препараты антагонистов витамина К Выбор дозы определяется исходным (до начала лечения) и целевым значением MHO. В таблице приведен расчет доз препарата Октаплекс®, необходимых для нормализации значения MHO (≤1.2 в пределах 1 ч), в зависимости от исходных значений MHO. Таблица 1. Рекомендуемые дозы препарата Октаплекс® при различных значениях MHO Исходное значение MHO >3.5 Доза препарата Октаплекс®*(мл готового раствора на 1 кг массы тела) >1.9 * Допускается введение повторных доз препарата, если MHO не достигло необходимого значения. Разовая доза не должна превышать 3000 ME (120 мл препарата Октаплекс®). Значение MHO необходимо определять после введения каждой дозы. У пациентов данной группы эффект коррекции нарушений гемостаза при введении препарата Октаплекс® сохраняется в течение 6-8 ч. В то же время эффект витамина К при одновременном его введении с препаратом достигается обычно в течение 4-6 ч. Таким образом, при совместном применении препарата Октаплекс® и витамина К повторное введение протромбинового комплекса, как правило, не требуется. Т.к. данные рекомендации являются эмпирическими, а выраженность и продолжительность действия препарата могут значительно варьировать, в процессе лечения следует мониторировать MHO. Лечение и периоперационная профилактика кровотечений у пациентов с врожденным дефицитом К-зависимых факторов свертывания II и X, когда препарат очищенного специфического фактора свертывания недоступен Расчет дозы основан на том факте, что примерно 1 ME фактора II или фактора X на 1 кг массы тела повышает активность этих факторов на 0.02 и 0.017 МЕ/мл соответственно. Вводимая доза специфического фактора выражается в международных единицах (ME), которые определяются стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность каждого фактора свертывания в плазме выражается или в процентах по отношению к нормальной плазме, или в ME по отношению к международному стандарту для специфического фактора свертывания. Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора X (МЕ/мл) × 59, где 59 (мл/кг) - обратное значение установленного значения восстановления. Расчет необходимой дозы для фактора II: Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора II (МЕ/мл) × 50. Если известно индивидуальное значение восстановления, то оно должно быть использовано для расчета дозы. Подготовка препарата к введению В процессе приготовления препарата и при его введении следует соблюдать правила асептики. Введение препарата Готовый к применению препарат следует вводить сразу после растворения. Однако, при условии соблюдения стерильности, восстановленный раствор может храниться до 8 ч при температуре от 20 до 25°С. До введения приготовленный раствор необходимо внимательно осмотреть. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать мутный раствор, а также раствор, содержащий осадок или взвешенные частицы. При каждом введении необходимо регистрировать название и номер серии препарата. Перед началом введения рекомендуется определить ЧСС пациента и контролировать ее на протяжении всего введения. При выраженном увеличении ЧСС рекомендуется уменьшить скорость введения или прервать введение. Начальная скорость введения препарата составляет 1 мл/мин, затем - 2-3 мл/мин. Фильтровальная игла предназначена только для одноразового использования. При наборе раствора в шприц следует всегда использовать только фильтровальную иглу. Тщательно избегать попадания в шприц крови, т.к. это может привести к формированию фибринового сгустка. Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

• Лекарственное взаимодействие

  Препараты протромбинового комплекса нейтрализуют действие антагонистов витамина К. Сведения о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствуют. Влияние на биологические пробы: при проведении тестов свертывания крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих препарат в высоких дозах, следует учитывать наличие гепарина в составе препарата. Октаплекс® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

• Противопоказания

  аллергическая реакция на гепарин или наличие в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении; дефицит IgA, когда у пациента присутствуют антитела к IgА; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Особые условия

  Перед применением препарата следует провести консультацию врача - специалиста в области лечения нарушений свертывания крови. Пациентам с приобретенным дефицитом витамин-К-зависимых факторов свертывания крови (например, вследствие применения антагонистов витамина К) следует назначать препарат только при необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса - при массивных кровотечениях или при экстренных хирургических вмешательствах. В остальных случаях бывает достаточно уменьшить дозу антагониста витамина К или назначить препарат витамина К. У пациентов, получающих антагонисты витамина К, может исходно быть склонность к гиперкоагуляции, и применение протромбинового комплекса может ее усугубить. Пациентам с врожденным дефицитом какого-либо одного витамин-К-зависимого фактора свертывания следует назначать препарат конкретного фактора, когда этот препарат доступен. При возникновении аллергической или анафилактической реакции введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока проводятся общепринятые противошоковые мероприятия. Стандартные меры предупреждения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также использование в процессе производства эффективных способов инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов - ВИЧ, гепатита В и гепатита С и в меньшей степени - в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19. Инфицирование парвовирусом В19 представляет опасность для беременных женщин (внутриутробная инфекция плода), для лиц с иммунодефицитом, для пациентов с повышенным образованием эритроцитов (например, при гемолитической анемии). Пациентам, которые получают постоянное/повторное лечение препаратами протромбинового комплекса из плазмы крови человека, следует проводить соответствуюую вакцинацию (против гепатитов А и В). У пациентов с врожденным или приобретенным дефицитом факторов свертывания при лечении препаратами протромбинового комплекса возможно развитие тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), особенно при их повторном введении. В связи с этим необходимо особенно тщательное наблюдение пациентов в отношении симптомов тромбоза и внутрисосудистого свертывания. Из-за риска развития тромбоза при введении препаратов протромбинового комплекса тщательному наблюдению подлежат также пациенты с ИБС в анамнезе, заболеваниями печени, пациенты в до- и послеоперационном периодах, новорожденные, пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений или ДВС. В каждом таком случае необходимо соотносить потенциальную пользу от введения препарата с возможным риском развития этих осложнений. У пациентов с ДВС при определенных условиях может возникнуть необходимость в замещении факторов свертывания протромбинового комплекса. Такое замещение может быть проведено только после купирования коагулопатии истощения. Пациенты с сопутствующим заболеванием, которые получают антагонисты витамина К, при их отмене подвергаются риску развития тромбоэмболических осложнений. Поэтому таким пациентам в максимально короткие сроки необходимо возобновление антигоагулянтной терапии. В настоящее время нет соответствующих данных о применении препарата Октаплекс® для лечения кровотечений у новорожденных с дефицитом витамина К. Препарат содержит 75-125 мг натрия на флакон, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследования по влиянию на управление транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.

• Побочные действия

  Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000, до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000). Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность или аллергические реакции (ангионевротический отек, реакции в месте введения, озноб, гиперемия, сыпь, головная боль, изменения АД, тревожное состояние, тошнота, рвота, усиленное потоотделение, тахикардия, одышка или бронхоспазм). В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии. Со стороны лабораторных показателей: редко - транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз. Ниже перечислены нежелательные явления, зарегистрированные при постмаркетинговом применении препарата. Поскольку нежелательные явления регистрировались на добровольной основе, а также из-за неопределенного размера популяции пациентов, получавших препарат, частота встречаемости нежелательных явлений не может быть оценена достоверно. Нежелательные явления, зарегистрированные при постмаркетинговом применении препарата Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы: тремор. Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, тахикардия, тромбоэмболические эпизоды*, сосудистая недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы: одышка, дыхательная недостаточность. Со стороны пищеварительной системы: тошнота. Со стороны кожи подкожной клетчатки: крапивница, сыпь. Общие расстройства: лихорадка, озноб. * включая инфаркт миокарда, ишемический инсульт, эмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, тромбозы периферических сосудов. Из-за наличия в составе препарата гепарина возможно внезапное снижение количества тромбоцитов (аллергической природы) ниже значения 100 000/мкл или на 50% от исходного значения (тромбоцитопения типа II). У пациентов, у которых ранее не наблюдалась гиперчувствителыюсть к гепарину, такое снижение числа тромбоцитов может развиться через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов с известной чувствительностью к гепарину такое снижение может развиться в течение нескольких часов от начала лечения. Лечение препаратом следует немедленно прекратить в случае появления такой аллергической реакции. Таким пациентам не следует назначать в будущем препараты, содержащие гепарин. Заместительная терапия может в редких случаях (от ≥1/10 000 до <1/1000) приводить к формированию циркулирующих антител, ингибирующих один или более факторов протромбинового комплекса. В таких случаях наблюдается снижение клинического эффекта.

• Фармакокинетика

  Т фактора II составляет 48-60 ч, фактора VII - 1.5-6 ч, фактора IX - 20-24 ч и фактора X - 24-48 ч.

• Показания

  лечение и периоперационная профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса, развившимся, в частности, при лечении антагонистами витамина К или их передозировке, когда требуется быстрая коррекция дефицита; лечение и периоперационная профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с врожденным дефицитом К-зависимых факторов свертывания II и X, когда препарат очищенного специфического фактора свертывания недоступен.

• Передозировка

  Применение препаратов протромбинового комплекса в больших дозах может приводить в отдельных случаях к развитию инфаркта миокарда, ДВС, венозного тромбоза и легочной эмболии. В связи с этим в случае передозировки повышается риск развития тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.