ОКТАНАЙН Ф порошок 500МЕ

Инструкция ОКТАНАЙН Ф порошок 500МЕ

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Стеклянные флаконы по 1 ООО ME фактора свёртывания крови IX в картонной коробке. Комплект набора для растворения и внутривенного введения (вода для инъекций во флаконах по 10 мл, игла двухконцевая, игла фильтровальная, шприц одноразовый, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки) в отдельной картонной коробке вместе с инструкцией по применению. Обе коробки соединены вместе пластиковой прозрачной лентой. СОСТАВ: 1 флакон содержит: 1000 ME коагуляционного фактора IX Общий белок <16,0 мг, гепарин (в виде гепарина натрия) 50,0 - 150,0 ME, натрия цитрат дигидрат - 60,0 мг, натрия хлорид - 260,0 мг, лизина гидрохлорид - 10,0 мг, аргинина гидрохлорид - 35,0 мг; л. Описание: лиофилизированный порошок или аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета.

• Лекарственная форма

  Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ (фл.) в комплекте с растворителем - вода для инъекций 5 мл, 10 мл (флаконы) в комплекте с иглой двухконцевой N1, иглой фильтровальной N1, иглой - бабочкой N1, шприце

• Фармакотерапевтическая группа

  Гемостатик

• Дозировка

  Терапия должна быть инициирована и должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии. Терапия зависит от уровня дефицита IX фактора, клинического состояния больного, локализации и выраженности кровотечения. Доза исчисляется в международных единицах, которые связаны со стандартами ВОЗ для продуктов IX фактора. Активность в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной плазме), а также в международных единицах (связанных с международными стандартами для данного продукта). 1 международная единица ЕХ фактора эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Подсчет необходимой дозы основан на эмпирических данных о том, что 1 ME на кг массы тела соответствует активности IX фактора в 1% от нормальной. Требуемая доза вычисляется по следующей формуле: Масса тела (кг) х желаемый уровень фактора IX (%) * (ME/dl) х 0,8 Доза и частота введения сильно зависят от индивидуальной реакции пациента и тяжести состояния. Редко требуется введение больше чем одной дозы в сутки. При некоторых кровотечениях уровень активности фактора следует контролировать особенно тщательно.

• Лекарственное взаимодействие

  Взаимодействий не выявлено. Не смешивать Октанайн Ф® с другими препаратами. Ввиду возможной абсорбции препарата на стенках инфузионной системы использовать только прилагаемую систему.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Аллергическая реакция со снижением тромбоцитов в ответ на гепариновую терапию.

• Особые условия

  Хранить при температуре +2°С - +25°С в защищённом от свете месте. Не замораживать. Готовый раствор может храниться в течение 72 часов при комнатной температуре (макс. +25°С). Однако во избежание микробного загрязнения, готовый раствор следует использовать немедленно. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции: - покраснение места инъекции, озноб, приливы, головная боль, генерализованная крапивница. гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство рвота, затруднение дыхания) нередко наблюдались у пациентов вовремя содержащими IX фактор свёртывания крови. В некоторых случаях данные реакции прогрессировали в тяжёлую анафилаксию и прямо коррелировали с уровнем ингибиторов IX фактора. Организм пациентов с гемофилией Б может продуцировать ингибиторы IX фактора свёртывания крови. В таких случаях клинический ответ на лечение препаратами, содержащими девятый фактор свёртывания, может отсутствовать. В некоторых случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии. Нефротический синдром наблюдался у пациентов с наличием ингибиторов девятого фактора свёртывания и аллергическими реакциями в анамнезе. В редких случаях наблюдалось повышение температуры тела. Потенциальный риск тромбоэмболий может наблюдаться при применении продуктов девятого фактора с низкой чистотой очистки. Это может привести к инфаркту миокарда, ДВС синдрому, тромбозу вен, ТЭЛА. Употребление продуктов девятого фактора с высокой степенью очистки, каким является Октанайн Ф®, характеризуется низким риском тромбозов. Вследствие присутствия гепарина в очень редких случаях может наблюдаться тромбоцитопения 2 типа (снижение ниже 100000/мкл) или ниже 50% стартового объёма. У пациентов, ранее не страдающих гиперчувствительностью к гепарину, тромбоцитопения может развиваться к 6-14 дню после лечения. У пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе тромпоцитопения может развиваться в течение нескольких часов после лечения. Тяжёлые формы тромбоцитопении могут сочетаться или быть следствием артериальных или венозных тромбозов, тяжёлым нарушениям свёртывания, некрозом кожи в месте введения, петехиальных кровотечений, пурпурой, запорами. В случае возникновения аллергической реакции терапия должна быть остановлена. Пациент должен быть проинформирован об опасности приёма гепарин-содержащих продуктов в будущем. Уровень тромбоцитов у пациентов должен постоянно тщательно исследоваться, особенно во время лечения.

• Показания

  Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией Б (врождённый дефицит IX фактора свёртывания крови).

• Передозировка

  Случаев передозировки выявлено не было.