ПРИМАЦЕФ порошок 1г

Инструкция ПРИМАЦЕФ порошок 1г

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Стерильный порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г во флаконе, 1 флакон в картонной коробке. СОСТАВ: 1 флакон содержит: Активное вещество: цефепима гидрохлорид, эквивалентный 1 г цефепима; Вспомогательные вещества: L-аргинин – для поддержания pH 4.0-6.0 в растворе препарата. Описание: порошок от белого до светло-желтого цвета.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Дозировка

  Примацеф вводят внутримышечно или внутривенно. Дозу и путь введения препарата устанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и функционального состояния почек. Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек препарат назначают в следующих дозах: Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней степени тяжести (неосложненные и осложненные): 0.5-1 г в/в или в/м каждые 12 ч; Другие инфекции легкой и средней степени тяжести, включая бронхит, инфекции кожи и мягких тканей: 1 г в/в или в/м каждые 12 ч; Тяжелые инфекции (в т.ч. пневмония, инфекции мочевыводящих путей, осложненные интраабдоминальные инфекции, включая случаи ассоциированной бактериемии): 2 г в/в каждые 12 ч; Эмпирическая терапия фебрильной нейтропении: 2 г в/в каждые 8 ч. Дети в возрасте от 2 мес при нормальной функции почек: детям с массой тела до 40 кг – 50 мг/кг массы тела каждые 12 ч (при тяжелых инфекциях – 50 мг/кг массы тела каждые 8 ч). При эмпирической терапии фебрильной нейтропении назначают 50 мг/кг массы тела каждые 8 ч. Средняя продолжительность курса лечения Примацефом составляет 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, терапевтическая доза назначается в течение минимум 10 дней. Длительность эмпирической терапии фебрильной нейтропении составляет 7 дней или период до исчезновения нейтропении. У пациентов с нарушением функции печени коррекция режима дозирования не требуется. У больных с нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования. Исходная доза Примацефа должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значений КК. При гемодиализе за 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% общего количества цефепима, поэтому по завершении каждого сеанса необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У больных, находящихся на непрерывном перитонеальном диализе, Примацеф назначают в средних рекомендованных дозах –500 мг, 1 г или 2 г (в зависимости от тяжести инфекции), с интервалом 48 ч. Детям с нарушением функции почек рекомендуются такие же изменения режима дозирования, как и взрослым, поскольку фармакокинетика цефепима в обеих возрастных группах идентична. Правила приготовления раствора Примацеф можно вводить внутривенно или глубоко внутримышечно, в большую мышечную массу (например, в верхний, внешний квадрант ягодичной мышцы). Внутривенное введение препарата целесообразно при тяжелых и угрожающих жизни инфекциях, особенно при угрозе шока. Для приготовления раствора для в/в введения содержимое флакона растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0.9% растворе натрия хлорида; в/в струйно Примацеф вводят в течение 3-5 мин; для введения через систему для в/в вливания приготовленный раствор совмещают с другими инфузионными растворами и вводят в течение не менее 30 мин. Растворы Примацефа в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы: с 0.9% раствором натрия хлорида, 5% или 10% растворами декстрозы, М/6 раствором натрия лактата, раствором 5% декстрозы и 0.9% натрия хлорида, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы. Для приготовления раствора для в/м введения содержимое флакона растворяют в 3 мл стерильной воды для инъекций, 0.9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0.5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

• Лекарственное взаимодействие

  Недопустимо смешивание раствора Примацефа с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина и аминофиллина. При необходимости комбинированной терапии Примацеф и указанные препараты следует вводить отдельно. Цефепим с особой осторожностью применяется в сочетании с аминогликозидами и петлевыми диуретиками. НПВС замедляют выведение цефалоспоринов и повышают риск развития кровотечения.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину. Аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: - диарея, тошнота, рвота, колиты (включая псевдомембранозный колит), запор, боли в животе, диспепсия; Аллергические реакции: - сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции; Со стороны ЦНС: - головная боль, головокружение, парестезии, беспокойство, судороги; Со стороны сердечно-сосудистой системы: - боли в груди, тахикардия; Cо стороны дыхательной системы: - кашель, боль в горле, одышка; Изменения в картине крови: - подъем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени, положительный результат теста Кумбса без гемолиза, временный подъем азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения; Местные реакции: - при в/в введении – флебит, воспаление; - при в/м инъекции препарат хорошо переносится, редко отмечается боль в месте инъекции, воспаление; Прочие: - астения, потливость, повышение температуры тела, вагинит, эритема, озноб, генитальный зуд, кандидоз, периферические отеки, боли в области поясницы. Примацеф хорошо переносится. В клинических испытаниях частота побочных эффектов, связанных с применением препарата, низкая. Наиболее частыми побочными эффектами были симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции.

• Фармакокинетика

  Всасывание: После в/м введения цефепим всасывается полностью. После однократного в/в введения 1 г цефепима Cmaxсоставляет 81.7 мкг/мл, а после в/м введения максимальная концентрация достигается приблизительно через 1.5 ч и составляет 29.6 мкг/мл. Распределение: Связывание с белками плазмы составляет менее 16.4% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови. У здоровых людей при в/в введении цефепима в дозе 2 г с интервалом 8 ч в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции цефепима в организме. В терапевтической концентрации цефепим определяется в моче, желчи, желчном пузыре, перитонеальной жидкости, содержимом ожоговых волдырей, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе, спинномозговой жидкости при менингите. Метаболизм и выведение: Цефепим метаболизируется вN-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 2 ч. Общий клиренс в среднем составляет 120 мл/мин. Цефепим в основном выводится почками путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде. Фармакокинетика в особых клинических случаях: После однократного в/в введения 1 г Примацефа пациентам старше 65 лет отмечалось увеличение площади под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) и уменьшение почечного клиренса, по сравнению с молодыми больными. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования. С ростом степени тяжести почечной недостаточности период полувыведения (T1/2) увеличивается. При тяжелых нарушениях функции почек, требующих проведения диализа, T1/2 составляет в среднем 13 ч при гемодиализе и 19 ч при перитонеальном диализе. Фармакокинетика цефепима при нарушении функции печени или муковисцидозе не изменяется. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется. У детей в возрасте от 2 мес до 11 лет после однократного в/в или в/м введения препарата в дозе 50 мг/кг, также после введения нескольких доз препарата каждые 8 или 12 ч, но не менее 48 ч, общий клиренс и объем распределения (Vd) составляли 3.3±1.0 мл/мин/кг и 0.3±0.1 л/кг. Выведение цефепима в неизмененном виде с мочой составляло 60.4±30.4 % от введенной дозы, а почечный клиренс – в среднем 2.0±1.1 мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов не оказывали существенного влияния на общий клиренс и объем распределения (Vd) с учетом поправки на массу тела каждого. При введении препарата в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч кумуляции цефепима не отмечалось, в то время как Cmax,AUC и T1/2 увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 ч. Фармакокинетические параметры у детей после в/в введения цефепима в дозе 50 мг/кг соответствуют фармакокинетическим параметрам препарата у взрослых после в/в введения в дозе 2 г. После в/м введения цефепима Cmaxв плазме крови через 0.75 ч составляла в среднем 68 мкг/мл, а через 8 ч концентрация цефепима в плазме крови составляла в среднем 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после в/м инъекции составляет в среднем 82%.

• Показания

  Примацеф применяют при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции нижних отделов дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит); - инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные); - инфекции кожи и мягких тканей; - интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей); - гинекологические инфекции; - сепсис, септицемия; - фебрильная нейтропения (в качестве эмпирической терапии).

• Передозировка

  Симптомы: припередозировке препарата отмечаются симптомы энцефалопатии. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; в случае передозировки, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, рекомендуется проведение гемодиализа.

• Применение у детей

  Препарат рекомендуется применять у детей в возрасте от 2 месяцев. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 мес не установлена.