КОРОНИМ таблетки 5мг N29

Инструкция КОРОНИМ таблетки 5мг N29

• Состав

  Таблетки 5 мг, 10 мг.По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.СОСТАВ:Одна таблетка содержит:активное вещество – амлодипина бесилат 6,935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипина) или амлодипина бесилат 13,87 мг (эквивалентно 10 мг амлодипина),вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, эксплотаб (натрия крахмал гликолят), аэросил 200, магния стеарат.Описание: Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

• Лекарственная форма

  Таблетки 5 мг, 10 мг N20 (2х10), N30 (3х10) (упаковки контурные ячейковые)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство (блокатор кальциевых каналов)

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Препарат назначается перорально запивая достаточным количеством воды (100 мл). Прием пищи не оказывает действия на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта. Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 - 5 мг один раз в день. При артериальной гипертензии и стенокардии - 5мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции больного, доза может быть увеличена до максимальной суточной - 10 мг в сутки. Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Применение у пожилых людей. Рекомендуется применять в обычных дозах, изменение дозы препарата не требуется. Применение при почечной недостаточности. Рекомендуется применять в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2. Изменение режима дозирования Коронима при одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) не требуется.

• Лекарственное взаимодействие

  Амлодипин безопасно назначать с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин - превращающего фермента, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами. Данные исследований In vitro показывают, что амлодипин не влияет на связывание с белками таких препаратов, как дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин. Симвастатин: Одновременное назначение многократных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина усиливало на 77% действие симвастатина по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому максимальная доза симвастатина у пациентов, получающих амлодипин, должна быть до 20 мг в сутки. Сок грейпфрута: Одновременное применение 240 мл грейпфрутового сока с однократной пероральной дозой 10 мг амлодипина у добровольцев не оказывало значимого влияния на фармакокинетику амлодипина. Исследование не позволило изучить влияния генетического полиморфизма CYP3A4, основного фермента, отвечающего за метаболизм амлодипина, поэтому применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно повышение биодоступности, что может вызвать у некоторых пациентов с повышенным артериальным давлением резкий гипотензивный эффект. Ингибиторы CYP3A4: Одновременное применение суточной дозы 180 мг дилтиазема с 5 мг амлодипина у пожилых пациентов с артериальной гипертензией (69 - 87 лет) привело к 57%-ному увеличению системного воздействия амлодипина. При одновременном применении эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) системное воздействие амлодипина существенно не изменилось (22% увеличение AUC). Хотя клиническое значение этих данных не выяснено, у пожилых людей фармакокинетические изменения могут быть более выражены. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут в большей степени повысить плазменные концентрации амлодипина, чем дилтиазем. Поэтому следует с осторожностью использовать амлодипин вместе с ингибиторами CYP3A4. Индукторы CYP3A4: Нет данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Одновременное применение индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, зверобоя продырявленного) может значительно снизить концентрацию амлодипина в плазме. Поэтому следует с осторожностью использовать амлодипин вместе с индукторами CYP3A4. В следующих исследованиях, перечисленных ниже, при одновременном применении не было никаких значительных изменений в фармакокинетике ни амлодипина, ни другого исследуемого препарата. Специальные исследования влияния других лекарственных препаратов на амлодипин Циметидин: Одновременное назначение амлодипина с циметидином не изменяет фармакокинетику амлодипина. Алюминий/Магний (антацид): Одновременное применение антацидов алюминия/магния с однократной дозой амлодипина не оказывал существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Силденафил (Виагра): Однократная доза 100 мг силденафила у пациентов с гипертонической болезнью не оказывала влияния на фармакокинетические параметры амлодипина. При применении комбинации амлодипина и силденафила каждый препарат самостоятельно оказывал понижающий кровяное давление эффект. Специальные исследования влияния амлодипина на другие лекарственные препараты Аторвастатин: Одновременное применение многократных доз 10 мг амлодипина и 80 мг аторвастатина не привело к значительным изменениям фармакокинетических параметров аторвастатина в равновесном состоянии. Дигоксин: Одновременное применение амлодипина с дигоксином у не изменяло концентрацию дигоксина в сыворотке или почечный клиренс дигоксина. Этанол (спирт): Однократные и многократные дозы 10 мг амлодипина не оказывали существенного влияния на фармакокинетику этанола. Варфарин: Одновременное применение амлодипина с варфарином не изменяло ответные изменения протромбинового времени под влиянием варфарина. Циклоспорин: Фармакокинетические исследования с циклоспорином показали, что амлодипин существенно не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридиновой группы или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. - артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мл рт ст). - коллапс. - беременность и период лактаци. - коллапс. - беременность и период лактации. - сосудистый и кардиогенный шок. - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью при: - нарушении функции печени. - синдроме слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия). - хронической сердечной недостаточности в стадии декомпенсации. - митральном и аортальном стенозе. - остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после).

• Особые условия

  При температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не применять по истечении срока хранения.

• Побочные действия

  - головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость; - тахикардия; - гиперемия лица; - тошнота, боли в животе; - отеки, включая периферические отеки. Редко: - нарушения ритма сердца (желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), брадикардия, боль в грудной клетке; - аллергические реакции, включая зуд, сыпь, ангионевротический отек, экссудативную мультиформную эритему; - артериальная гипотензия; - лейкопения, тромбоцитопения; - гипергликемия; - изменения настроения; - периферическая нейропатия, тремор, гипестезия, парестезии; - обморок; - извращение вкусовых ощущений; - нарушения зрения; - шум в ушах; - васкулит; - одышка, кашель, ринит; - диспептические расстройства, сухость во рту, изменение стула, гиперплазия десен, увеличение/снижение массы тела; - панкреатит; - гипергидроз; - алопеция, изменение цвета кожи; - артралгии, миалгии, мышечные судороги, боли в спине; - поллакиурия, дизурия, никтурия; - снижение потенции, гинекомастия; - повышенная усталость, астения. Очень редко: - гастрит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных трансаминаз (в основном с холестазом); - крапивница.

• Фармакокинетика

  Абсолютная биодоступность препарата КОРОНИМ® составляет 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-12 часов. Амлодипин на 97,5 % связывается с белками плазмы крови. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина, проникает через гематоэнцефалический барьер. Элиминация из системного кровотока осуществляется в два этапа, период полувыведения составляет около 35-50 часов. Это время не увеличивается при почечной недостаточности. Стабильная равновесная концентрация в плазме крови достигается через 7-8 дней постоянного приема. Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, из которых 60% выводятся с мочой, а 10 % выводятся в неизмененном виде.

• Показания

  - артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами); - стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами).

• Передозировка

  Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация со значительным снижением артериального давления, возможна рефлекторная тахикардия. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, придание больному горизонтального положения с приподнятыми ногами, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и АД, если нет противопоказаний, возможно применение сосудосуживающих препаратов (допамин, норадреналин). Используют внутривенное введение глюконата кальция, который может помочь в противодействии блокаде кальциевых каналов. Гемодиализ неэффективен.