ДИКЛОТОЛ таблетки 100мг N29

Инструкция ДИКЛОТОЛ таблетки 100мг N29

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 100 мг в блистерах.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочное оболочкой по 100 мг N28 (2x14), N30 (3x10), N100 (10x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидное противовоспалительное средство

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Диклотол, таблетки, покрытые оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее ½ стакана жидкости. Диклотол желательно принимать с пищей. Нежелательные явления можно свести к минимуму, если длительность приема препарата будет наименьшей, необходимой для контроля симптомов. Взрослые. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг/сут в 2 приема по 100 мг (1 таблетка утром и 1 таблетка — вечером). Пациенты пожилого возраста. Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что у них чаще отмечают нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают терапию по поводу других заболеваний, повышающую риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВП их следует применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижения дозы не требуется. Необходимо тщательно наблюдать пациентов для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВП. Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг/сут. Почечная недостаточность. Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата.

• Лекарственное взаимодействие

  Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеприведенная информация основывается на данных о других НПВП. Другие анальгетики, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП (в том числе ацетилсалициловой кислоты), так как это повышает частоту возникновения побочных явлений, включая риск желудочно-кишечных кровотечений. Антигипертензивные препараты. НПВП могут также уменьшать выраженность эффекта гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения ОПН, которая обычно носит обратимый характер, повышается у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пациентов пожилого возраста или обезвоженных больных. Поэтому при одновременном применении с НПВП следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения). Диуретики. Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при приеме НПВП. Хотя одновременное применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль АД, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками следует контролировать содержание калия в сыворотке крови. Сердечные гликозиды. НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Препараты лития и дигоксин. Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс и дигоксина, что приводит к повышению концентрации в плазме крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина. Метотрексат. Снижение элиминации метотрексата. Возможно взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме необходимо контролировать показатели функции почек. Необходимо соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимали в течение 24 ч, поскольку концентрация метотрексата может повыситься, что увеличит токсичность данного препарата. Мифепристон. НПВП не следует принимать в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить выраженность эффекта мифепристона. Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Необходим тщательный контроль за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и Диклотолом. Антибиотики группы хинолонов. Результаты экспериментов на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Циклоспорин, такролимус. При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за уменьшения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек. Зидовудин. При одновременном приеме НПВП и зидовудина возникает риск гематологической токсичности. Есть данные о повышении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+)–пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен. Гипогликемические средства. Клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к ацеклофенаку, другим НПВП или любому вспомогательному компоненту препарата; - приступы БА, острый ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП; - язва или кровотечение, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизода развития язвы или кровотечения); - острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечением (гемофилия или нарушения свертываемости крови); - застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по NYHA), ИБС, включая стенокардию или перенесенный инфаркт миокарда, заболевания периферических артерий; - цероброваскулярные нарушения или заболевания; инсульт или эпизоды преходящих ишемических атак в анамнезе; - аортокоронарное шунтирование (для облегчения периоперационной боли) или использования аппарата искусственного кровообращения); - тяжелая печеночная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность.

• Особые условия

  При температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: Срок годности и дату изготовления смотрите на упаковке. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: - диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, рвота кровью, гастрит, желудочно-кишечные язвы, метеоризм, диарея, запор, молотый, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная геморрагия, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ, обострение болезни Крона и язвенного колита, стоматит, панкреатит. Со стороны крови и лимфатической системы: - анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга, апластическая анемия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, повышение риска артериальных тромботических явлений (например инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны иммунной системы: - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая шок); псевдоаллергические реакции, проявляющиеся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или одышки, различных кожных реакций, в том числе высыпаний различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангиоэдемы, реже — эксфолиативного и буллезного дерматита (в том числе эпидермальный некролиз и полиморфная эритема). Со стороны метаболизма и питания: - гиперкалиемия. Со стороны психики: - депрессия, необычные сны, бессонница. Со стороны нервной системы: - головокружение, парестезии, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание. Со стороны органа зрения: - нарушение зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: - вертиго, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, АГ, ухудшение течения АГ, гиперемия, приливы, васкулит. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: - одышка, бронхоспазм, стридор. Со стороны печени и желчной системы: - повреждение печени (включая гепатит), желтуха. Со стороны кожи и подкожной ткани: - зуд, сыпь, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), фотосенсибилизация, инфекции кожи и мягких мягких тканей (при применении НПВП во время заболевания ветряной оспой). Со стороны почек и мочевыводящей системы: - нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Общие нарушения и местные реакции: - отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах). Результаты лабораторных исследований: - повышение активности печеночных ферментов, повышение активности ЩФ в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови, увеличение массы тела.

• Фармакокинетика

  Всасывание. После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность составляет почти 100%. Cmax в плазме крови достигается через 1,25–3 ч после приема. Время достижения Cmax (Tmax) замедляется при одновременном приеме пищи, тогда как на степень поглощения это не влияет. Распределение. Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает около 60% концентрации в плазме крови. Объем распределения — около 30 л. Выведение. Средний Т½ составляет 4–4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Около ⅔ принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP 2С9 до основного метаболита 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак выявлены среди многих метаболитов. Особые группы пациентов. У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака. У пациентов с нарушением функции печени отмечали более медленное выведение ацеклофенака после приема разовой дозы. В ходе исследований с многократным приемом при применении 100 мг ежедневно различия фармакокинетических параметров у пациентов с циррозом печени легкой и средней степени тяжести и у здоровых добровольцев не установлено. У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых различий в фармакокинетике после приема разовой дозы не отмечено.

• Показания

  Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрозе, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм). Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).

• Передозировка

  Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Возможные симптомы. Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления могут возникать ОПН и нарушения функции печени. Лечение. Лечение острых отравлений НПВП заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания. Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВП из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и экстенсивного метаболизма.

• Применение у детей

  Диклотол противопоказан детям.