ЦЕФАМЕД порошок 1,0г N0

Инструкция ЦЕФАМЕД порошок 1,0г N0

• Состав

  Цефамед 0,5гили 1,0 г №10Порошок для приготовления раствора для в/м и /в введения 0,5 г или 1,0 г во флаконе.5 флаконов в контурной ячейковой упаковке.2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.Цефамед 0,5 г или 1,0 г№ 1 в комплекте с растворителемПорошок для приготовления раствора для в/м введения 0,5 г или 1,0 г во флаконе в комплекте с ам­пулой растворителя 2 мл или 3,5 мл (1% раствор лидокаина гидрохлорида).1 флакон и 1 ампула в контурной ячейковой упаковке.Контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.СОСТАВ:Цефамед 0,5 г1 флакон содержитАктивное вещество: цефтриаксон (в форме цефтриаксона натрия) 0,5 г.Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем): 1% раствор лидокаина гидрохлорида 2 мл.Цефамед 1,0 г1 флакон содержитАктивное вещество: цефтриаксон (в форме цефтриаксона натрия) 1,0 г.Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем): 1% раствор лидокаина гидрохлорида 3,5 мл.Описание: кристаллический порошок белого или желтоватого цвета, слегка гигроскопичен.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г и 1,0 г N1, N10 (флаконы) без растворителя или N1 (флаконы) в комплекте с растворителем-раствор лидокаина гидрохлорида 1% 2 мл, 3,5 мл N1 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Цефамед вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно. Внутримышечное применение Цефамед может применяться в виде глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции могут вводиться в крупную мышцу в объеме не более 1 г в одно место. Так как в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно. Внутривенное введение Цефамед может применяться в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (предпочтительный способ) или медленной внутривенной инъекции продолжительностью 5 минут. Прерывистую внутривенную инъекцию следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Внутривенные дозы в 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет должны вводится путем инфузии. У новорожденных внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут для снижения потенциального риска развития билирубиновой энцефалопатии. При невозможности или неприемлемости внутривенного введения следует рассмотреть возможность внутримышечного способа применения. Дозы выше 2 г вводятся внутривенным способом. Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) при необходимости введения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов из-за риска образования осадка цефтриаксона кальция в легких и почках. Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальций содержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана). Также возникновение осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций. Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует применять за 30-90 минут до начала операции. Правила приготовления препарата Для внутримышечного введения: 500 мг Цефамеда растворяют в 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида, 1 г Цефамеда растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида. Для внутривенного введения: 500 мг Цефамеда растворяют в 5 мл воды для инъекций, 1 г Цефамеда растворяют в 10 мл воды для инъекций. Рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор для инъекций Цефамед 0,5 г или 1,0 г препарата. Однако приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2°С - 8°С или в течение 6 часов при хранении при температуре 15°С - 25°С. Доза зависит от степени тяжести, чувствительности, места и типа инфекции, а также возраста пациента и функции печени и почек. Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг): - 1-2 г цефтриаксона 1 раз в сутки, при внебольничной пневмонии, обостренной хронической обструктивной болезни легких, внутрибрюшных инфекциях и осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); - 2 г цефтриаксона 1 раз в сутки, при госпитальной пневмонии, осложненной инфекции кожи и мягких тканей и инфекции костей и суставов; - 2-4 г цефтриаксона 1 раз в сутки, при лечении пациентов с нейтропенией, при лихорадке с подозрением на бактериальную инфекцию, бактериальным эндокардите и бактериальным менингите. * При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона. ** При применении доз более 2 г в сутки следует рассмотреть возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которым требуется особая схема лечения: - Острый средний отит Может применяться однократная внутримышечная доза препарата Цефамед в 1-2 г. Ограниченные данные показывают, что в случаях тяжелого заболевания или неуспешности предыдущего лечения Цефамед может быть эффективным при внутримышечном применении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней. - Предоперационная профилактика хирургических инфекций Однократное введение перед операцией в дозе 2 г. - Гонорея Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг. - Сифилис Обычная рекомендованная доза составляет 500 мг-1 г 1 раз в сутки с повышением до 2 г 1 раз в сутки при нейросифилисе; продолжительность лечения - 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств. - Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранний (стадия II) и поздний (стадия III)) 2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения варьируется; следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств. Дети Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг) У детей с массой тела 50 кг и выше применяются обычные дозы для взрослых. - 50-80 мг/кг цефтриаксона 1 раз в сутки, при внутрибрюшных инфекциях, осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), внебольничной пневмонии и госпитальной пневмонии; - 50-100 мг/кг (макс. 4 г) цефтриаксона 1 раз в сутки, при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях костей и суставов, лечении пациентов с нейтропенией и при лихорадке с подозрением на бактериальную инфекцию; - 80-100 мг/кг (макс. 4 г) цефтриаксона 1 раз в сутки, при бактериальным менингите; - 100 мг/кг (макс. 4 г) цефтриаксона 1 раз в сутки, при бактериальным эндокардите. * При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона. ** При применении доз более 2 г в сутки следует рассмотреть возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Показания для новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которым требуется особая схема лечения: - Острый средний отит Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная доза препарата Цефамед в 50 мг/кг. Ограниченные данные показывают, что в случаях тяжелого заболевания ребенка или неуспешности начального лечения Цефамед может быть эффективным при внутримышечном применении в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней. - Предоперационная профилактика хирургических инфекций Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг. - Сифилис Обычная рекомендованная доза составляет 75-100 мг/кг (макс. 4 г) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на крайне ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств. - Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранний (стадия II) и поздний (стадия III)) 50-80 мг/кг 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения варьируется; следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств. Новорожденные в возрасте 0-14 дней Цефамед противопоказан недоношенным новорожденным до постменструального возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст). - 20-50 мг/кг цефтриаксона 1 раз в сутки, при внутрибрюшных инфекциях, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), внебольничной пневмонии, госпитальной пневмонии, инфекции костей и суставов, лечении пациентов с нейтропенией при лихорадке с подозрением на бактериальную инфекцию; - 50 мг/кг цефтриаксона 1 раз в сутки, при бактериальным менингите и бактериальным эндокардите. * При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу в 50 мг/кг. Показания для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, которым требуется особая схема лечения: - Острый средний отит Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная доза препарата Цефамед в 50 мг/кг. - Предоперационная профилактика хирургических инфекций Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг. - Сифилис Обычная рекомендованная доза составляет 50 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на крайне ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств. Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя. Применение у лиц пожилого возраста При условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции печени Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Применение у пациентов с нарушением функции почек Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата. Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) нарушений функции почек не наблюдается. Цефамед и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых таким возбудителем, как Pseudomonas aeroginosa). Не следует смешивать Цефамед в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками. Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона. In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

• Побочные действия

  - гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или какому-либо из вспомогательных веществ; - тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любым другим бета-лактамным антибактериальным средствам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам) в анамнезе; Цефтриаксон противопоказан: Недоношенным новорожденным возрастом до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст)*. Доношенным новорожденным (в возрасте до 28 дней): - с гипербилирубинемией, желтухой или с гипоальбуминемией или ацидозом, так как при подобных состояниях нарушается связывание билирубина*; - при необходимости (или ожидаемой необходимости) внутривенного применения кальция или проведения кальцийсодержащих инфузий по причине риска осаждения соли цефтриаксона кальция. * Исследования in vitro показали, что цефтриаксон способен вытеснять билирубин из мест связывания с альбумином сыворотки крови, что приводит к потенциальному риску билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. Перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона с использованием раствора лидокаина в качестве растворителя необходимо исключить противопоказания к применению лидокаина. Нельзя применять внутривенно растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестной частоты (частота не может быть установлена из-за недостаточности данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - генитальная грибковая инфекция; редко - псевдомембранный колит; неизвестной частоты - суперинфекция. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия; неизвестной частоты - гемолитическая анемия, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; неизвестной частоты - судороги. Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: неизвестной частоты - вертиго. Нарушения со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, жидкий стул; нечасто - тошнота, рвота; неизвестной частоты - панкреатит, стоматит, глоссит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровней ферментов печени; неизвестной частоты - образование осадка в желчном пузыре, билирубиновая энцефалопатия. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: часто - сыпь; нечасто - зуд; редко - крапивница; неизвестной частоты - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзентематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - гематурия, глюкозурия; неизвестной частоты - олигурия, образование осадка в почках (обратимое). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - флебит, боль в месте инъекции, пирексия; редко - отек, озноб. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение уровней креатинина в крови; неизвестной частоты - ложноположительный результат теста Кумбса, ложноположительный результат теста на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных анализов для определения глюкозы.

• Фармакокинетика

  Абсорбция Внутримышечное введение После внутримышечного введения средний уровень максимальной концентрации цефтриаксона в плазме приблизительно в два раза меньше, чем наблюдаемый после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме после внутримышечного введения однократной дозы 1 г составляет приблизительно 81 мг/л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» после внутримышечного введения эквивалентна площади под кривой после внутривенного введения эквивалентной дозы. Внутривенное введение После внутривенной болюсной инъекции цефтриаксона 500 мг и 1 г средний уровень концентрации цефтриаксона в плазме составил приблизительно 120 мг/л и 200 мг/л соответственно. После внутривенной инфузии цефтриаксона 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме составил приблизительно 80 мг/л, 150 мг/л и 250 мг/л соответственно. Распределение Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, значительно превышающие минимальные ингибирующие концентрации (МИК) большинства соответствующих патогенов, обнаруживаются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути/печень, миндалевидную железу, среднее ухо и слизистую оболочку носа, кости, а также в спинномозговой, плевральной, простатической и синовиальной жидкостях. При повторном введении наблюдается повышение средней пиковой концентрации в плазме (Cmax) на 8-15%, стабильное состояние достигается в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения. Проникновение в особые ткани Цефтриаксон проникает в мозговую оболочку. Проникновение достигает максимальной степени в случае воспаления мозговой оболочки. Сообщается, что средние пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляют вплоть до 25% уровня в плазме в сравнении с 2% от уровня в плазме у пациентов с невоспаленной мозговой оболочкой. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются приблизительно через 4-6 часов после внутривенного введения. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Связывание с белками Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95% при концентрациях в плазме ниже 100 мг/л. Связывание имеет степень насыщения, и доля связанного цефтриаксона снижается при возрастании концентрации (вплоть до 85% при концентрации в плазме 300 мг/л). Биотрансформация Цефтриаксон не метаболизируется системно, но он превращается в неактивные метаболиты с помощью микрофлоры пищеварительного тракта. Выведение Плазменный клиренс общего цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс составляет 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, в первую очередь, посредством клубочковой фильтрации, в то время как 40-50% выводится в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения общего цефтриаксона у взрослых составляет приблизительно 8 часов. Пациенты с нарушением функции печени и почек У пациентов с дисфункцией почек или печени фармакокинетика цефтриаксона только минимально изменяется с небольшим увеличение периода полувыведения (менее чем в два раза), даже у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Относительно небольшое увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным повышением непочечного клиренса вследствие снижения связывания с белками и соответствующего повышения непочечного клиренса общего цефтриаксона. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается вследствие компенсаторного повышения почечного клиренса. Это также связано с повышением свободной фракции цефтриаксона в плазме, что играет роль в наблюдаемом парадоксальном увеличении клиренса общего лекарственного средства, с повышением объема распределения с одновременным повышением общего клиренса. Пожилые пациенты У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет средний период полувыведения обычно в два или три раза выше, чем у взрослых пациентов молодого возраста. Дети Период полувыведения цефтриаксона более длительный у новорожденных. С рождения до 14 дней жизни уровень свободного цефтриаксона может быть повышен за счет таких факторов, как пониженная клубочковая фильтрация и измененное связывание с протеинами. В детском возрасте период полувыведения короче, чем у новорожденных или взрослых. Плазменный клиренс и объем распределения общего цефтриаксона выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых. Линейность/нелинейность Фармакокинетика цефтриаксона нелинейна, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, являются дозозависивыми, основываясь на концентрации общего лекарственного средства, повышаясь менее, чем пропорционально, с увеличением дозы. Нелинейность связана с насыщением связывания с белками плазмы и, таким образом, наблюдается в отношении общего цефтриаксона в плазме, но не в отношении свободного (несвязанного) цефтриаксона. Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики Как и в отношении других бета-лактамов, фармакокинетический – фармакодинамический показатель, демонстрирующий наилучшую корреляцию для эффективности in vivo, представляет собой процентное соотношение интервала дозировки, когда несвязанная концентрация остается выше МИК цефтриаксона в отношении индивидуальных целевых видов микроорганизмов (то есть %Т > МИК).

• Показания

  Цефамед показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (с рождения): - бактериальный менингит; - внебольничная пневмония; - госпитальная пневмония; - острый средний отит; - внутрибрюшные инфекции; - осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); - инфекции костей и суставов; - осложненные инфекции кожи и мягких тканей; - гонорея; - сифилис; - бактериальный эндокардит. Цефамед может применяться: - для лечения обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых; - для лечения диссеминированного Лайм-боррелиоза (раннего (стадия II) и позднего (стадия III)) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста; - для предоперационной профилактики инфекций в месте проведения операции; - для лечения пациентов с нейтропенией при лихорадке с подозрением на бактериальную инфекцию; - для лечения пациентов с бактериемией, вызванной или подозреваемой как вызванная какой-либо из указанных выше инфекций. Цефамед следует применять параллельно с другими антибактериальными средствами, если предполагается, что возможный спектр патогенов не входит в спектр действия препарата.

• Передозировка

  Симптомы: усиление побочных эффектов Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны, специфического антидота нет.

• Применение у детей

  Препарат следует назначать с осторожностью новорожденным, в особенности недоношенным, в связи с высоким риском развития гипербилирубинемии.