АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ раствор для инфузий 100 мл 20%

Instruction АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ раствор для инфузий 100 мл 20%

• Состав

  активное вещество: альбумин человека раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95% альбумина), произведенного из человеческой плазмы; в одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл). вспомогательные вещества: натрия каприлат; натрия ацетилтриптофан; натрия хлорид; вода для инъекций. Раствор является гиперонкотическим и содержит 100-130 ммоль/л общего натрия.

• Лекарственная форма

  Раствор для инфузии 20% 50 мл, 100 мл (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Плазмозаменитель

• Дозировка

  Дозы Концентрация препарата альбумина, доза и скорость инфузии подбираются исходя из потребностей каждого конкретного пациента. Требуемая доза зависит от размера пациента, тяжести травмы или заболевания и текущей потери жидкости или белка. Для определения необходимой дозы следует использовать показатели объема циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме. Если пациенту требуется введение человеческого альбумина, необходимо регулярно наблюдать за гемодинамическими показателями, в том числе: артериальным далением и частотой пульса центральным венозным давлением давлением в лёгочной артерии диурезом концентрацией электролитов гематокритом/гемоглобином клиническими симптомами сердечной/дыхательной недостаточности (наприм ер, одышка) клиническими симптомами повышенного внутричерепного давления (наприм ер, головная боль)

• Лекарственное взаимодействие

  Исследования взаимодействия Альбумина человеческого с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

• Противопоказания

  - аллергические реакции на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ. Растворы Альбумина человеческого нельзя разводить водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения Альбумина человеческого. С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность.

• Особые условия

  Хранить препарат при температуре от 2° до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях Альбумина человеческого отсутствуют. Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом период В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности: Со стороны иммунной системы: - анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции. Со стороны ЦНС: - головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания; тахикардия, снижение АД, приливы крови. Со стороны дыхательной системы: - одышка. Со стороны пищеварительной системы: - рвота, тошнота, дисгевзия. Со стороны кожных покровов: - крапивница, сыпь, зуд. Местные реакции: - лихорадка, озноб.

• Фармакокинетика

  В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60% - в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T1/2 альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз. У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью. Доклинические данные по безопасности Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину. Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку. К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.

• Фармакодинамика

  В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени. Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

• Показания

  Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов. Выбор альбумина вместо синтетического коллоида зависит от клинической ситуации у каждого конкретного пациента и основывается на официальных рекомендациях.

• Передозировка

  Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность раствора Альбумина человечеcкого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.