МУНДЕРМ гель 30г

Инструкция МУНДЕРМ гель 30г

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Гель для наружного применения. СОСТАВ: 1 г геля содержит: Активные вещества: изотретиноин 0.5 мг, эритромицин 20 мг, Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (Е321), этанол (96 %). Описание: Гель светло-желтого цвета, вязкий.

• Лекарственная форма

  Гель для наружного применения 30 г (тубы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство для лечения угрей

• Дозировка

  Мундерм Гель предназначен только для наружного применения. Взрослые и дети старше 12 лет Вымойте кожу мягким моющим средством и высушите полностью. Наносят Мундерм Гель тонкой пленкой на всю пораженную область один или два раза в сутки. Избегайте непосредственной близости от глаз, губ и других слизистых оболочек. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки. Для достижения терапевтического эффекта длительность лечения может составлять до 8 недель. Следует оценить пользу продолжения лечения более 12 недель непрерывного использования, принимая во внимание повышенный риск развития устойчивости к противомикробным препаратам. Пациентам следует иметь в виду, что чрезмерное применение не улучшит эффективность, но может увеличить риск раздражения кожи. Если появилось раздражение (покраснение, шелушение, или дискомфорт), пациенты могут использовать увлажняющий крем по мере необходимости и должны уменьшить частоту применения или временно прервать лечение. Нормальная частота применения должна быть возобновлена после того, как спадает раздражение. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит. Эффективность не установлена для частоты дозирования менее чем один раз в сутки. Из-за легковоспламеняющихся свойств препарата, пациенты должны избегать курения или нанесения вблизи открытого пламени во время и сразу после использования. Дети Не проводилась оценка безопасности и эффективности применения Мундерм Гель для лечения детей младше 12 лет, поэтому препарат не рекомендован для данной группы пациентов. Пациенты пожилого возраста Специальные рекомендации по применению препарата в данной группе пациентов отсутствуют. Почечная или печеночная недостаточность Коррекции дозы не требуется. Поскольку при наружном применении комбинации изотретиноина и эритромицина наблюдается низкое системное всасывание, не ожидается, что нарушение функции почек или печени может привести к клинически значимому системному воздействию.

• Лекарственное взаимодействие

  Мундерм Гель нельзя применять в комбинации с препаратами содержащими клиндамицин из-за возможного антагонизма к компоненту клиндамицин. Следует избегать одновременного применения с окисляемыми веществами, например, пероксидом бензоила, поскольку это может снизить эффективность местного применения изотретиноина. Если действительно есть необходимость такого комбинированного лечения, препараты рекомендуется использовать в разное время суток (к примеру, один утром, другой вечером).

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к компонентам препарата; - детский возраст до 12 лет; - беременность и период лактации.

• Особые условия

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Очень часто (>1/10): - сыпь, сухость, эритема, шелушение, жжение, зуд, раздражение кожи; - боль. Часто (>1/100, <1/10): - реакции в месте нанесения, включая экзему, эксфолиативный дерматит. Редко (>1/10 000, <1/1 000): - аллергическая реакция; - дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, диарея; - реакции фотосенсибилизации, обесцвечивание кожи, гиперпигментация кожи - гипопигментация кожи, крапивница; - отек лица.

• Фармакокинетика

  Всасывание Абсорбция изотретиноина и эритромицина при местном применения Мундерм Гель незначительна и не отличается от продуктов, содержащих отдельные лекарственные вещества. Системные концентрации при местном применении изотретиноина составляли менее 2 нг/мл, или в пределах естественных эндогенных уровней изотретиноин от 0,5 до 5 нг/мл. Кроме того, эритромицин не всасывается через кожу при местном применении. Распределение Около 65% эритромицина связывается с белками плазмы, главным образом с альфа1-гликопротеином (приблизительно 55%). Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами. Метаболизм После системного введения, эритромицин инактивируется в печени путем деметилирования д-дезозамина группы, реакции, катализируемой цитохрома P450 IIA. Изотретиноин может быть усвоен ферментом цитохрома P450 или другим эндогенным окислителем и радикалом кожи. Изотретиноин метаболизируется с образованием в плазме трех основных метаболитов: 4-оксо-изотретиноин, ретиноевая кислота (третиноин) и 4-оксо-ретиноевой кислоты (4-оксо-ретиноин), обладающих активностью ретиноидов. Основные ферменты, ответственные за метаболизм изотретиноина являются изоферменты цитохрома Р450 изоэнзимы 2C8 и 3A4. Выведение Применяемые местно, эритромицин и изотретиноин вряд ли достигнут системного кровотока в измеримых количествах. Эритромицин или изотретиноин выводятся из организма с желчью или мочой, соответственно.

• Показания

  - лечение угревой сыпи слабой или средней степени выраженности.

• Передозировка

  Случайная передозировка маловероятна, т.к. препарат предназначен для наружного применения. В случае случайного проглатывания, желудочно-кишечные побочные реакции, сходные с теми, как при пероральном применении эритромицина. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Теоретическое появление симптомов передозировки изотретиноина (например, гипервитаминоз А) весьма маловероятно. Препарат содержит значительное количество этанола. Возможность системной абсорбции следует учитывать в случае передозировки. Лечение: Случайное глотание следует управлять клинически в соответствии с рекомендациями по лечению отравления лекарственными средствами. Соответствующие симптоматические меры должны быть приняты, чтобы обеспечить облегчение от раздражения кожи из-за чрезмерного применения.