ВАЛОДИП таблетки 5мг/80мг N27

Инструкция ВАЛОДИП таблетки 5мг/80мг N27

• Состав

  Таблетки 5 мг+80 мг: 28, 30 или 60 шт., покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, с возможными темными вкраплениями, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской. СОСТАВ: 1 таб. - амлодипин (в виде амлодипина безилата) - 5 мг - валсартан (в виде гранул валсартана А) - 80 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172). Таблетки 5 мг+160 мг: 28, 30 или 60 шт., покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, с возможными темными вкраплениями, овальные, двояковыпуклые. 1 таб. - амлодипин (в виде амлодипина безилата) - 5 мг - валсартан (в виде гранул валсартана А) - 160 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172). Таблетки 10 мг+160 мг: 28, 30 или 60 шт., покрытые пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые. 1 таб. - амлодипин (в виде амлодипина безилата) - 10 мг - валсартан (в виде гранул валсартана А) - 160 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, натрия лаурилсульфат, маннит, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые плен. оболочкой 5 мг/80 мг; 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг 5 мг/80 мг: N28 (2х14), N56 (4х14), N30 (3х10), N60 (6х10), N90 (9х10) (блистеры); 5 мг/160 мг; 10 мг/160 мг: N28 (4х7); N56 (8х7); N30 (3х10); N60 (6х10); N90 (9х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая доза - 1 таб./сут. Валодип с содержанием амлодипина/валсартана 10 мг/160 мг рекомендован пациентам, у которых недостаточно эффективна монотерапия амлодипином в дозе 10 мг или валсартаном в дозе 160 мг, или терапия препаратом Валодип с содержанием амлодипина/валсартана 5 мг/160 мг. При необходимости изменения дозы рекомендуется индивидуальный подбор дозы путем прием амлодипина и валсартана по отдельности. Пациенты, принимающие валсартан и амлодипин отдельно, могут быть переведены на Валодип с содержанием активных веществ в тех же дозах. У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) при увеличении дозы препарата требуется осторожность. Валодип противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени. Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени. При почечной недостаточности средней степени тяжести рекомендуется мониторинг содержания в крови калия и креатинина. Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано одновременное применение Валодипа и алискирена. Пациентам с сахарным диабетом противопоказано одновременное применение Валодипа и алискирена. Валодип противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Особая осторожность необходима при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей. Максимальная рекомендуемая доза валсартана для пациентов со слабыми или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг. Особых рекомендаций по применению амлодипина у данной категории пациентов не установлено.

• Лекарственное взаимодействие

  Амлодипин/валсартан Одновременное применение, требующее внимания Другие гипотензивные препараты (например, альфа-адреноблокаторы, диуретики) и лекарственные средства, оказывающие гипотензивное действие (например, трициклические антидепрессанты, альфа-адреноблокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы) способны усилить гипотензивный эффект. Амлодипин Одновременное применение не рекомендуется Грейпфрут или грейпфрутовый сок: возможно повышение биодоступности у некоторых пациентов и усиление гипотензивного действия. Одновременное применение, требующее осторожности Одновременное применение с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы ВИЧ, верапамил или дилтиазем, противогрибковые средства из группы азолов, антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин или кларитромицин) может привести к значительному увеличению системной экспозиции амлодипина. У пациентов пожилого возраста эти изменения имеют клиническое значение, поэтому необходимы медицинское наблюдение и коррекция дозы. Индукторы изофермента CYP3A4 (противосудорожные препараты [например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный) следует применять с осторожностью, т.к. при одновременном применении возможно снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Одновременное повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг увеличивает экспозицию симвастатина на 77% по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином. Пациентам, получающим амлодипин, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг/сут. В экспериментальных исследованиях на животных после введения внутрь верапамила и в/в введения дантролена наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточностью, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения блокаторов медленных кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии. Одновременное применение, требующее внимания В клинических исследованиях амлодипина не установлено значимого взаимодействия с аторвастатином, дигоксином, варфарином, циклоспорином. Валсартан Одновременное применение не рекомендовано Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т.к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. При необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови. При одновременном применении (в т.ч. в комбинации с диуретиком) возможно увеличение риска токсичности лития. При необходимости одновременного применения с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими пищевыми добавками и другими лекарственными средствами и веществами, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Одновременное применение, требующее осторожности НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВС: при одновременном применении возможно ослабление гипотензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременный прием ингибиторов транспортеров обратного захвата (рифампицин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (ритонавир) может усиливать действие валсартана. Двойная блокада РААС: одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано. При монотерапии валсартаном не выявлено клинически значимого взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

• Противопоказания

  - печеночная недостаточность тяжелой степени, билиарный цирроз или холестаз; - почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; - тяжелая артериальная гипотензия; - шок (включая кардиогенный шок); - обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени); - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; - одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2); - II и III триместры беременности; - повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата.

• Особые условия

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1 /10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Валодип Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, грипп. Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия; нечасто - гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия. Нарушения психики: редко - тревожность. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость. Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения. Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия; редко - обморок, выраженное снижение АД. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, боль в глотке и гортани. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - анорексия, диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, боль в спине, отечность суставов; редко - мышечные спазмы. Со стороны мочевыделительной системы: редко - поллакиурия, полиурия. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: редко - эректильная дисфункция. Общие реакции: часто - астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность; редко - ощущение тяжести во всем теле. Дополнительная информация У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5.8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%). Амлодипин Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения иногда с пурпурой. Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия. Нарушения психики: нечасто - депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко - спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезия; очень редко - мышечный гипертонус, периферическая невропатия, невропатия; частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения. Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, ощущение прилива крови к коже лица, выраженное снижение АД; очень редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, васкулит. Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота; нечасто - изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит; очень редко - повышение активности печеночных ферментов (чаще с явлениями холестаза), повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, экзантема, эритема, реакции фотосенсибилизации, кожный зуд, гипергидроз, пурпура, кожная сыпь, изменение цвета кожи; очень редко - многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия. Общие реакции: часто - отек лодыжек, повышенная утомляемость, периферические отеки; нечасто - астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - уменьшение или увеличение массы тела. Валсартан Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения иногда с пурпурой. Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность. Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота; частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, кожная сыпь. Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек. Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие реакции: нечасто - повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови. Дополнительная информация о компонентах препарата Нежелательные явления, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов в отдельности, могут иметь место при применении комбинированного препарата, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях. Амлодипин Часто: сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек. Нечасто: бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, тремор, нарушение вкуса, обморок, гипестезия, нарушения зрения (в т.ч. диплопия), шум в ушах, выраженное снижение АД, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, экзантема, миалгия, судороги в мышцах, боль, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела. Редко: спутанность сознания. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергпикемия, мышечный гипертонус, периферическая невропатия, инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (чаще всего вследствие холестаза), ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация. Описаны отдельные случаи экстрапирамидного синдрома. Валсартан Частота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение содержания калия в сыворотке крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, ангионевротический отек, миалгия, васкулит, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.

• Показания

  — артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Передозировка

  Симптомы: данные о случаях передозировки в настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к выраженному снижению АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода). Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания. При выраженном снижении АД на фоне приема препарата необходимо перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и объема выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) сосудосуживающих средств. Для устранения блокады кальциевых каналов возможно в/в введение раствора кальция глюконата. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

• Применение у детей

  Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.