МОКСОФТ капли глазные 5 мл 0,5% N0

Инструкция МОКСОФТ капли глазные 5 мл 0,5% N0

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Капли глазные 0,5% 5 мл N1 (флаконы-капельницы). По 5 мл в пластиковом флакон-капельнице. 1 флакон в картонной упаковке с инструкцией по применению. СОСТАВ: 1 мл раствора содержит: Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 5 мг; Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия хлорид, 10% раствор натрия гидроксида, 1М хлористоводородная кислота, вода для инъекций. Описание: прозрачный слегка желтый раствор.

• Лекарственная форма

  Капли глазные 0,5% 5 мл N1 (флаконы-капельницы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальное синтетическое средство (гр.фторхинолонов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Дозы Взрослым (включая пожилых) и детям Доза составляет 1 каплю в пораженный глаз(а) 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. Если через 5 дней не наблюдается улучшения, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и клинического и бактериологического течения инфекции. Применение пациентами с печеночной и почечной недостаточностью Корректировка дозы не требуется. Способ применения Для глазного применения. После снятия колпачка, если кольцо контроля первого вскрытия ослаблено, снимите его до использования препарата. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам, окружающим местам или к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. При неиспользовании держать флакон плотно закрытым. Для предотвращения всасывания капель через слизистую носа, в особенности у новорожденных младенцев или детей, следует пальцами закрыть носослезный канал на 2-3 минуты после применения капель. Если применяется более одного офтальмологического лекарственного препарата для местного использования, лекарственные препараты следует применять с интервалом, минимум в 5 минут. Глазные мази следует принимать в последнюю очередь.

• Лекарственное взаимодействие

  Взаимодействие глазных капель Моксофт с другими лекарственными препаратами не изучалось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного глазного применения препарата, лекарственное взаимодействие маловероятно.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ; - повышенная чувствительность к другим хинолонам.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 30 дней. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: - редко – понижение гемоглобина. Нарушения со стороны иммунной системы: - неизвестно – повышенная чувствительность. Нарушения со стороны нервной системы: - нечасто – головная боль; - редко – парестезия; - неизвестно – головокружение. Расстройства зрения: - часто – боль в глазах, раздражение глаз; - нечасто – точечный кератит, сухой глаз, конъюнктивальное кровотечение, покраснение глаз, зуд в глазах, отек века, зрительный дискомфорт; - редко – дефект эпителия роговицы, повреждение роговицы, конъюнктивит, блефарит, отечность глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, покраснение век; - неизвестно – эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истирание роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтраты в роговице, отложения в роговице, аллергия глаз, кератит, отек роговицы, повышенное слезотечение, фотофобия, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазах. Нарушения со стороны сердца: - неизвестно – учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: - редко – дискомфорт в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела ( в горле); - неизвестно – одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: - нечасто – дисгевзия; - редко – рвота; - неизвестно – тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: - редко – повышение аланин аминотрансферазы, повышение глутамилтрансферазы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: - неизвестно – эритема, зуд, сыпь, крапивница. Педиатрические пациенты В клинических исследованиях Моксофт глазные капли показали себя безопасными для педиатрических пациентов, включая новорожденных. У пациентов, младше 18 лет, наблюдались две наиболее частые побочные реакции - это раздраженность глаз и боль в глазах, обе возникли при коэффициенте заболеваемости 0,9%.

• Фармакокинетика

  Абсорбция После применения раствора глазных капель моксифлоксацина 0,5% 3 раза в день в оба глаза в течение пяти дней (одна доза на пятый день) максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (Сmax) и площадь под кривой зависимости от времени (AUC0∞) моксифлоксацина составляет 2,7 нг/мл и 45 нг•ч/мл. Период полувыведения моксифлоксацина после местного глазного применения составляет около 13 часов. Распределение Моксифлоксацин распределяется в человеческой слезной пленке после местного глазного применения 0,5% моксифлоксацина. После трех дней закапывания в оба глаза в режиме три раза в день, пиковая слезная концентрация моксифлоксацина составила 55,2 µг/мл, а остаточная концентрация спустя 1 день двустороннего приема в режиме три раза в день составила 4,2 µг/мл. Эти значения выше минимальной ингибирующей концентрации для многих распространенных возбудителей, связанных с бактериальным конъюнктивитом. Связывание белков плазмы моксифлоксацина является низким с несвязанной фракцией 55% у мужского пола, которое не зависит от концентрации в широком диапазоне концентраций (от 0,1 до 10 µг/мл). Метаболизм Моксифлоксацин подвергается как сульфатации (основной путь), так и глюкуронизации (вторичный путь) у человека. Сульфатация происходит на вторичном амине моксифлоксацина, в то время как глюкуронирование происходит на карбоновой кислоте для образования ацил глюкуронида. N-сульфонат и ацил глюкуронид составляют примерно одну третью и одну десятую часть максимальной концентрации исходного лекарственного вещества после перорального введения. Значительный процент воздействия ацил глюкуронида после перорального приема является результатом метаболизма первого прохода фазы II. Ни N-сульфонат метаболит, ни ацил глюкуронид не показали себя фармакологически активными. Выведение После системного приема моксифлоксацина >95% дозы было восстановлено в моче и кале. Выведение с калом было отмечено как основной путь выведения. И основной препарат (25% дозы) и метаболит N-сульфоната (35%) составили 60% общей дозы в кале. Ацил глюкуронид не был обнаружен в кале после системного применения. Выделение с мочой составило ещё 35% от общей дозы – 20% в виде исходной субстанции препарата, 15% в виде метаболита N-сульфоната и 5% в виде метаболита глюкуронида. Выведение с мочой является результатом клубочковой фильтрации, активной секреции (метаболит ацил глюкуронида) и канальцевой реабсорбции.

• Показания

  Моксофт глазные капли показаны для местного лечения гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

• Передозировка

  При офтальмологической передозировке глазных капель Моксофт их можно промыть из глаз теплой водой. Ограниченная способность конъюнктивального мешка удерживать офтальмологические препараты практически исключает какую-либо передозировку лекарственного препарата. Благодаря характеристикам данного препарата, при передозировке препарата или в случае случайного проглатывания содержимого одного флакона не ожидается никакого токсичного влияния.

• Применение у детей

  Данные очень ограничены для того, чтобы установить эффективность и безопасность глазных капель Моксофт при лечении конъюнктивита у новорожденных. Следовательно, применение данного лекарственного препарата для лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендуется. Моксофт глазные капли не следует применять для профилактики или эмпирического лечения гонококкового конъюнктивита, включая гонококковую бленнорею новорожденных, из-за распространенности фторхинолон-резистентных Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующее системное лечение. Препарат не рекомендован для лечения хламидиоза у пациентов в возрасте до 2 лет, так как он не изучался для применения такими пациентами. Пациенты старше 2 лет при инфекциях глаз, вызванных Chlamydia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные с бленнореей новорожденных должны получать соответствующее для их состояния лечение, например, системное лечение в случаях, вызванных Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.