ЮВАКС В суспензия 10мкг

Инструкция ЮВАКС В суспензия 10мкг

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Суспензия для инъекций 10 мкг 1 доза 0,5 мл, 100 мкг 10 доз 5,0 мл (детская) N1, N10, N20 (1 доза) (флаконы), 20 мкг 1 доза 1,0 мл, 200 мкг 10 доз 10,0 мл (взрослая) N10 (10 доз) (флаконы). По 1,0 мл – в боросиликатном стеклянном флаконе вместимостью 3 мл, укупоренном резиновой пробкой c колпачком типа flip-off (алюминиевая основа с приложенной пластмассовой крышечкой). По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку из картона СОСТАВ: Одна доза 1,0 мл содержит: Активное вещество- очищенный HBsAg 10 мкг и 20 мкг, Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроокиси 0,25 мг и 0,5 мг, калия дигидрофосфат q.s., натрия гидрофосфат q.s., натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг, вода для инъекций q.s.

• Лекарственная форма

  Суспензия для инъекций 10 мкг 1 доза 0,5 мл, 100 мкг 10 доз 5,0 мл (детская) N1, N10, N20 (1 доза) (флаконы), 20 мкг 1 доза 1,0 мл, 200 мкг 10 доз 10,0 мл (взрослая) N10 (10 доз) (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Вакцина

• Дозировка

  Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно. Новорожденным и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра, взрослым и детям старшего возраста – в область дельтовидной мышцы. Эувакс В не следует вводить в ягодичную область, из-за риска повреждения седалищного нерва. Для новорожденных и детей до 16 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Для взрослых и детей старше 16 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg). Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со стандартной схемой: 1-я доза- выбранная дата, 2-я доза- через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза- через 6 месяцев после введения 1-й дозы. Альтернативная (ускоренная) схема (0-1-2 мес.) – проводится с целью экстренной профилактики, детям, родившимся от матерей, инфицированных вирусами гепатита В. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации. В зависимости от страны допускается применение и других схем иммунизации. Данная схема используется для экстренной профилактики, когда требуется защита от гепатита В, например: новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, в случае контакта с вирусом (с кровью, половой, бытовой). Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе из-за потери выработанных антител и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител могут не достигнуть протективного уровня (>10 МЕ/мл). Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона. Если время очередной прививки было пропущено, и все максимальные интервалы были также превышены, все остальные дозы вводятся с обычными интервалами, невзирая на пропуск, хотя в данном случае для подтверждения эффективности вакцинации по завершению курса прививок может потребоваться анализ концентрации антител.

• Лекарственное взаимодействие

  Эффект Эувакса В снижает иммуносупрессивная терапия. Эувакс В можно вводить одновременно с другими вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против полиомиелита. Разные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины, а так же к компонентам препарата, пекарским дрожжам и продуктам, содержащим их; - повышение температура тела выше 37°С; - ОРВИ, грипп и другие острые инфекции; - период обострения хронических заболеваний.

• Особые условия

  Хранить при температуре от +2°С до +8°С. Не замораживать. После вскрытия флакона с одной дозой, вакцина хранению не подлежит. Многодозовые флаконы после вскрытия могут храниться и использоваться для последующих сессий иммунизации в течение 10 дней, в случае выполнения следующих условий: - Не истек срок годности. - Вакцина хранилась при температуре от + 2 до + 8 ºC. - Флаконы после открытия алюминиевого колпачка не погружались в воду или в другие растворы. - Извлечение каждой дозы из флакона производилось стерильными шприцем и иглой, с соблюдением строгих мер асептики для избежания контаминации содержимого. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Очень часто: - боль в месте инъекции, инфицирование и заражение места инъекции. Часто (≥1/10): - покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, незначительное повышение температуры, самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации, гематомы, эритематозная сыпь, эритема, бессонница, нервозность, раздражительность, слезотечение, сонливость, анорексия, боль в животе, диарея, рвота, лихорадка, уплотнение, отек, болезненность, воспаление. Редко (≥1/1000 и <1/100): - повышение температуры тела (выше 38,8°С)- недомогание, усталость, утомляемость, головная боль, головокружение- кожная сыпь - тошнота, рвота - миалгия, артрит- преходящее повышение активности трансаминаз; - кандидоз, ринит. - розовый лишай, сыпь, макуло-папулёзная сыпь; - желтуха новорожденных. Очень редко (<1/10 000). Однозначной связи с вакцинацией не установлено. - полиневриты, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза- синдром Гийена-Барре (1:200 000)

• Фармакокинетика

  Фармакокинетические исследования не проводились.

• Показания

  - профилактика вирусного гепатита В.

• Передозировка

  Не отмечена.